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1、验证单选验证单选 试卷总分：85 答题时间： 未设置 我国现行的GMP是下列哪一版?1分-正确答案(C)1. 药品生产质量管理规范(1998年修订)A 药品生产质量管理规范(2008年修订)B 药品生产质量管理规范(2010年修订)C 药品生产质量管理规范(2015年修订)D 下列对药品生产过程验证的叙述,错误的是?1分-正确答案(C)2. 在完成厂房、设备的验证之后进行A 目的是确认工艺的重现性和可靠性B 就是对生产的药品进行质量检查C 验证的内容包括空气净化系统、工艺用水系统和生产工艺等D 以工艺的可靠性和重现性为目标的验证项目是下列哪一个?1分-正确答案(A)3. PVA DQB IQC
2、 OQD PQE 为证明设备或系统达到设计性能,通常在模拟生产情况下进行的验证项目是下列哪一个?1分-正确答案(E)4. PVA DQB IQC OQD PQE 某药厂有一个新药计划投入生产,在正式投入生产前,需要进行下列哪项验证?1分-正确答案(A)5. 前验证A 同步验证B 回顾性验证C 再验证D 某药厂在生产一个片剂产品时,对原辅料粉粹车间与洁净走廊的压差进行实时监测,检查压差是否符合环境设定的 要求,请问该验证属于下列哪一种?1分-正确答案(B) 6. 前验证A 同步验证B 回顾性验证C 再验证D 以历史数据的统计分析为基础,以证实某一生产工艺条件使用性的验证是下列哪一种?1分-正确答
3、案(C)7. 前验证A 同步验证B 回顾性验证C 再验证D 已验证过的某一生产工艺,在使用一定阶段以后,还要对其进行证明其“已验证状态”没有发生漂移,是指下列哪一 项验证?1分-正确答案(D) 8. 前验证A 同步验证B 回顾性验证C 再验证D 我国2010版GMP中第七章确认与验证共有多少条条款？1分-正确答案(C)9. 10A 11B 12C 13D 验证术语中，Design Qualification（DQ）是指？1分-正确答案(B)10. 工艺验证A 设计确认B 运行确认C 产品验证 D 安装确认E 验证术语中，Operational Qualitication(OQ)是指？1分-正确
4、答案(D)11. 工艺验证A 设计确认B 安装确认C 运行确认D 性能确认E 在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲?1分-正确答案(B)12. 生产部门A QAB QCC 企业负责人D 在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲?1分-正确答案(B)13. 生产部门A QAB QCC 企业负责人D 下列过程不属于验证程序的是哪一项?1分-正确答案(C)14. 提出验证要求A 提出验证项目B 生产制剂C 组织实施验证D 批准验证报告E 实施验证的必要条件是?1分-正确答案(A)15. GMPA GCPB GLPC 中国药典D 下列哪一个编码是验证文件的通用标识?1分-正确答案(C)16.
5、MP-01-OPOA LPI-HLM-OPLB 001-VMP-01C 007-001-01D 工艺验证方案(产品验证阶段的方案)中要求有至少多少个连续批的生产性试验?1分-正确答案(A)17. 3A 4B 5C 6D 验证程序的第一步是提出验证需求，那么相关职能部门提出验证需求的依据是什么？1分-正确答案(A)18. 验证总计划A 验证子计划B 验证方案C 验证报告D 2010版GMP中,D级换气次数应是多少?1分-正确答案(B)19. 12次/小时A 20次/小时B 25次/小时C 35次/小时D 45次/小时E 2010版GMP要求，关键区域的生产操作全部结束后，操作人员撤离生产现场并经
6、多少分钟自净后，洁净区应达 到“静态”标准?1分-正确答案(A) 20. 1520A 1525B 1015C 2030D 4060E 洁净室的温度与湿度测试时,所有测点离地面高度是多少?1分-正确答案(D)21. 5mA 1.8mB 1.5mC 0.8mD 2mE HVAC的综合性能测试前，必须已经通过安装确认和运行确认,并已进行足够的清洁、连续运行多少小时以上? 1分-正确答案(B) 22. 12A 24B 15C 48D 60E 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于多少Pa？1分-正确答案(B)23. 5A 10B 15C 8D 20E 2010版GMP中，洁净室的洁净度
7、级别分为A级、B级、C级、D级，其中洁净度级别最高的是？ 1分-正确答案(A) 24. A级A B级B C级C D级D 视频中在进行高效过滤器检漏时，用到的尘源是什么？1分-正确答案(C)25. 外界空气A 雾霾B 气溶胶C 粉末状物料D 在进行高效过滤器的检漏之间，需要对高效过滤器进行清洁和消毒吗？1分-正确答案(A)26. 需要A 不需要B 都可以C 没有具体要求D 空气净化系统性能确认时，风量测定的合格标准要求，各个风口送风量与设计值的偏差不能超过多少分范围？ 1分-正确答案(C) 27. 5%A 10%B 15%C 25%D 空气净化系统的性能确认时，下列哪一项检测可以验证单向流洁净室
8、气流的单向性？1分-正确答案(B)28. 风量的测定A 截面风速的测定B 温湿度的测定C 静压差的测定D 截面风速测定时，可能存在“弱点”，请问弱点指的是下列哪种情况？1分-正确答案(A)29. 同一水平上截面风速跟其他检测点有明显差异的地方A 洁净区内靠角落的点B 空气净化系统设计上存在缺陷的地方C 靠近仪器设备的地方D 空气净化系统性能确认时，自净时间的测定应在静态下进行，还是在动态下进行。1分-正确答案(A)30. 静态A 动态B 两种状态都要测定C 两种状态选一种测定D 空气净化系统性能确认的最后阶段是完成下列哪一项？1分-正确答案(B)31. 高效过滤器的检漏A 洁净度级别的验证B
9、悬浮粒子数的测定C 微生物含量的测定D 洁净室洁净度级别的验证，应在下列哪种条件下进行？1分-正确答案(C)32. 静态A 动态B 两种状态都要测定C 两种状态选一种即可D 紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时1分-正确答案(A)33. 2000A 1000B 500C 5000D 10000E 有关水系统验证的说法错误的是1分-正确答案(D)34. 水系统验证一般每年进行一次A 水系统验证第一阶段(2-4周),需对每个主要系统组件进行密集取样,分析纯化水水质B 水系统验证第二阶段(4-12周),是对储罐及环形配水管上各用水点取样,并进行化学和微生物全面分析C 水系统验证第三阶段(6-1
10、2周),系统能在相当长时间内始终生产出符合质量要求的水。D 无菌药品的配制用水应当符合( )的质量标准1分-正确答案(A)35. 注射用水A 饮用水B 自来水C 纯化水D .B.D均可以E A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合1分-正确答案(A)36. 注射用水A 饮用水B 自来水C 纯化水D .B.D均可以E 以下说法错误的是1分-正确答案(B)37. 警戒限设置为40CFU/ml,纠偏限设置为80CFU/mlA 纠偏限设置为40CFU/ml,警戒限设置为80CFU/mlB 纠偏限表示系统偏离了正常运行条件C 超出了纠偏限并不表示产品已出现质量问题D 制水系统中需要进行在线消毒的
11、是1分-正确答案(A)38. 活性炭过滤器A 一级反渗透膜B 精密过滤器C 石英砂过滤器D 对进水浊度有要求的是1分-正确答案(D)39. 活性炭过滤器A 一级反渗透膜B 精密过滤器C 石英砂过滤器D 用于原水进入除盐设备前的最后一道处理工艺的是1分-正确答案(C)40. 活性炭过滤器A 一级反渗透膜B 精密过滤器C 石英砂过滤器D 主要用于除去有机物的是1分-正确答案(A)41. 活性炭过滤器A 一级反渗透膜B 精密过滤器C 石英砂过滤器D 反映有机物污染程度的是1分-正确答案(A)42. 总有机碳A 电导率B pH值C 不挥发物D 酸碱度E 下列指标中，反映水中电解质的含量是？1分-正确答
12、案(B)43. 总有机碳A 电导率B pH值C 不挥发物D 酸碱度E 用甲基红和溴麝香草酚蓝指示液评价的项目1分-正确答案(E)44. 总有机碳A 电导率B pH值C 不挥发物D 酸碱度E 饮用水的质量标准中，微生物检查指标不包括下列哪一种微生物？1分-正确答案(B)45. 大肠杆菌A 金黄色葡萄球菌B 隐孢子虫C 贾第鞭毛虫D 下列指标中，反应水中有机物污染水平的是？1分-正确答案(D)46. 硝酸盐含量A 易氧化物B 电导率C TOCD 不挥发物E 砂滤可以除去多少粒径以上的悬浮物？1分-正确答案(B)47. 5mA 10mB 15mC 20mD 由纯化水制备注射用水的方法是？1分-正确答
13、案(A)48. 多效蒸馏法A 反渗透法B 离子交换法C 微孔过滤法D 制药用水系统运行时的警戒水平监控的是哪一项指标？1分-正确答案(B)49. 热原A 微生物污染B 电导率C 总有机碳D 制药用水系统运行时的警戒水平监控的是哪一项指标？1分-正确答案(A)50. 微生物污染A 余氯B 总硬度C TOCD 以下孔径的滤膜，可以去除细菌的微孔滤膜是？1分-正确答案(D)51. 0.8mA 1mB 10mC 0.22mD 0.45mE 反渗透膜的孔径约为多少？1分-正确答案(E)52. 10mA 0.22mB 0.8mC 0.5mD 0.5nmE 过滤除菌工艺适用于下列哪种制剂的除菌？1分-正确答
14、案(D)53. 外用液体制剂A 口服液体制剂B 大输液C 对热不稳定的药液D 过滤除菌工艺的验证，应该采用哪种验证方式？1分-正确答案(A)54. 前验证A 同步验证B 回顾性验证C 再验证D 0.22m滤膜的最低起泡点压力标准为？1分-正确答案(B)55. 0.24MPaA 0.34MPaB 0.67MPaC 0.26MPaD 0.12MPaE 细菌挑战性试验中，上游指示菌的数量每cm2应为？1分-正确答案(C)56. 105个A 106个B 107个C 108个D 下列对工艺验证的描述，不正确的是哪一项？1分-正确答案(D)57. 工艺验证缩写是PVA 工艺验证以关键工艺和关键工艺参数为主
15、B 工艺验证符合“药品质量是设计出来的”GMP理念C 工艺验证主要通过最终产品的抽样检查判断工艺可靠性D 在进行工艺验证时，需要按照商业批的生产过程进行工艺验证，一般要求验证多少个批次？ 1分-正确答案(B) 58. 2A 3B 4C 5D 6E 2010版GMP第144条“首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。”，指的是工艺 验证的哪个阶段？1分-正确答案(C) 59. 工艺研发阶段A 工艺设计阶段B 工艺确认阶段C 持续工艺核实阶段D 固体制剂生产的控制区一般为几级洁净区？1分-正确答案(D)60. A级A B级B C级C D级D 烘箱干燥过程的评价指标是？1分
16、-正确答案(C)61. 干颗粒重量A 干颗粒密度B 干颗粒水分含量C 干颗粒粒度D 整粒过程的评价指标是？1分-正确答案(C)62. 干颗粒的重量A 干颗粒的水分含量B 干颗粒的粒度分布C 干颗粒的密度D 下列药害事件中，由于灭菌过程问题导致产品质量不合格的是哪一起？1分-正确答案(D)63. 毒胶囊事件A 磺胺醑剂事件B 反应停事件C 欣弗事件D 下列剂型中，属于非最终灭菌产品的无菌制剂是哪一种？1分-正确答案(D)64. 大容量注射剂A 小容量注射剂B 普通滴眼剂C 冻干粉针剂 D D值的定义中，在一定灭菌温度下，被灭菌物品中微生物数量减少多少所需的时间，定义为D值？ 1分-正确答案(D) 65. 10%A 25%B 50%C 90%D D值越大，下列判断正确的是哪一项？1分-正确答案(A)66. 微生物的耐热性越强A 微生物对温度的敏感性越强B 微生物的耐热性越差C 微生物对温度的敏感性越弱D 某种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数，指的是下列哪个参数？1分-正确答案(D)67. D值A F值B L值C Z值D Z值越大，下列判断正确的是哪一项？1分-正确答案(D
