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1、关注药品研粉的质量本帖最后由 反冲力 于 2010-10-2408:33 编辑 身为一个药师，不管是在医院或社区药局上班，常常会面临到一个两难的问题，那.一般药品研粉，除了小儿用药之外，较常见的是老人及管灌患者的用药研粉。用药磨粉的问题本论坛已经多次讨论。一、投票调查表明：30.00% (12)医院磨粉，65.00% (26)不磨粉，其他5.00% (2)。http:/ . t=%B7%DB&page=1二、不赞成磨粉理由：药片研粉送服不安全，因为不可能一个患者一个无菌的或消毒的研钵，因此：1.研钵存在卫生问题，细菌污染药粉，引起医院内感染。2.研钵存在污染药物问题，如被污染的药品引起过敏等严
2、重ADR就更麻烦，混淆药品是GMP设置工艺需要设法避免或禁止出现的。3.破坏剂型，影响某些药物稳定性如维生素C氧化等，缓、控释或肠溶片等剂型禁止研粉送服。4.建议药师交会患者家属药片临时研粉与分剂量。或选择分散片、颗粒剂和口服液、糖浆剂，混悬剂。5. 患者拿包药粉去告医院，里面含有处方以外的成分或研粉影响药效，医院无法证明之。6.药品研粉以后无法核对。无论是事前事后都有很大的安全隐患，而且有些药物研磨混合后容易变色和结块。点评：上述观点比较客观反映现实情况。三、赞成磨粉理由：1、儿童专科用药很少，这在我国是个很现实的问题，所以，有些情况下，医师不得不要求药房研磨。2、药师如果怕担风险，而要求患
3、者自己来分包，岂不是风险更大？事实上，药师只要工作中认真、按程序严格操作，是完全可以避免用药差错的。试问，药师连为儿童患者研磨这样的要求都不愿意去做，那么患者的个性化服务岂不更是空中楼阁，可望而不可及。那么，老年患者呢、孕妇呢、艾滋病等患者呢，药师又该怎样对待呢？点评：“药师连为儿童患者研磨这样的要求都不愿意去做，那么患者的个性化服务岂不更是空中楼阁，可望而不可及。”此说存在以偏概全。四、有关药品研粉的研究与看法1.磨与不磨的两难谈药品磨粉罗东博爱医院蔡慧娜药师前言身为一个药师，不管是在医院或社区药局上班，常常会面临到一个两难的问题，那就是患者家属要求药品磨粉。以往这个问题可能是在医院药局执业
4、的药师较容易碰到，但是在医药分业之后，随著诊所及社区药局的普遍成长，相信很快的，在这些地方执业的药师，也会渐渐地面临到这个问题，所以我们现在就藉由本文来探讨药品磨粉的合理性；以及提醒所有的药师们，当我们面对病患或家属要求药品磨粉时，所应该考虑的问题。国内有许多民眾，甚至医疗院所内的医疗人员及行政主管，认为“小儿用药磨粉”及“老人用药磨粉”是一种优良的药事服务，认为若是不提供此项服务的医疗院所，就是服务品质不佳。尤其是一般的小儿科诊所，更是把药品磨粉视为理所当然的给药方式。加上现今医疗服务如此竞争的情况下，大多数的药师只好顺应患者的要求了。但是药品磨粉后真的没有任何问题吗？药品磨粉后混合在一起，
5、磨了什么药？吃了什么药？万一吃了药以后过敏了，怎么知道是对哪个药品过敏？除了药品标示的问题之外，相信任何一个学过药学的人都知道，任何药品一但将药厂原来的包装改变，稳定性就会改变；因此当我们在思考磨粉的问题时，在化学性质方面要考虑的因素有：药品之间的交互作用，以及磨粉之后稳定性如何改变。在药剂学方面，要考虑的有：分包之后的重量差异，每一包药中参杂许多药品其含量是否均一？以及药品交互污染的问题。此外针对老年人用药磨粉，我们还必须考虑到有一些不能磨粉的特殊剂型，必须要请医师更改药品剂型，或选择合适的处方。药品稳定性每一种药品在核准上市前，都必须要经过卫生署的稳定性试验(1)，证实这些药品在特定的包装
6、内，以及固定的温度与湿度之下，经过一定时间的储存后，药效和品质没有变化，卫生署才会核准它的保存年限。因此药品开封前和开封后的保存期限是不一样的。一般药品外包装所标示的保存期限，指的是未经开封，且在规定条件下储存时的保存期限。药品在开封之后，容易受到温度、湿度、光线、及时间的影响而产生质变。那么，药品在磨粉以后呢？当不同酸碱值的成分，经过磨粉机混合以后，接触面积增大；同时不要忽略了，磨粉时使用的高速磨粉机所产生的热能；以及一般药局常用的分包机，必须要在高热下才能将分包纸粘合。(以本院所用厂牌亚莫氏为例其滚轴温度为1255因此在不同的酸碱值混合，且经过两度加热的过程中，药品成分会产生什么样的变化？
7、磨粉之后的药品能保存多久？在未经仪器检验，或临床试验下没有人可以给予一个正确的答案。目前在国内也缺乏这一方面的研究报告，有兴趣的药师应该可以朝这方面努力。我们要注意的是这些品质不确定的药品，真的适合给予幼儿及生病的老人吗？药品交互污染除了稳定性之外，其次要考虑的是药品交互污染的问题。以现今各医院药局或小儿科诊所的门诊量而言，很少有药局能够做到每做一个磨粉处方，就清洁一次磨粉及分包机器的规定。根据“美国医疗体系药学会执业规范”所定(2)：一次只能分包一种药品；每包药品须标示品名、含量、分包日期。所有分包药品须纪录厂牌、批号、及效期。每分包完一种药品，分包机器须拆卸清理，完全去除所有粉尘，才可以再
8、供分包另一种药品。在此条件下分包的药品，应於13个月内使用，否则丢弃。以上述美国作业规范的标准来看，国内几乎没有一个药局能合乎规定。重量差异成大医院在2000年，针对小儿磨粉分包所做的研究(3)，他们针对Captopril、Furosemide、粉分包，由12批药粉中，随机选出40包，每包粉末重量在41255mg之间。依据中华药典(4)，进行重量差异试验，结果显示重量分布之相对标准差 (CVs)为4.636.6%，不符合中华药典须小於6%之规定。此外，臺大医院也进行了类似的实验(5)，他们分别针对Propranolol3.3mg、2.5mg，Captopril4.2mg，、2.5mg，Spir
9、onolactone8.3mg，Ursodeoxycholicacid16.7mg、33.3mg。8批药品中随机取样15包，再取其中10包进行重量差异试验，每包粉末重量在70mg139mg之间，其重量分布之相对标准差为3.586.69%。虽然其结果较成大医院理想，但仍有3批不符合规定。经由上述实验结果，我们可以了解，药品分包之后，其中牵涉到的可能有粉末颗粒的粗细度，粉末的流动性等物理性质。因此不论药师是多么努力的要把药粉分配平均，其重量的差异性仍然是一个无法克服的问题。含量均一度根据中华药典的规定(4)，主成分含量小於50mg的药品，必须进行含量均一度实验。根据成大医院的试验(3)，由40包中
10、随机取出10包，进行含量均一度试验。结果显示含量分布的各药品，相对标准差为5.368.5%，且所有平均含量均低於标示含量。这个研究结果显示出了以往大家都忽略的小儿剂量正确性的问题。小儿用药问题经由上述讨论的结果，我们发现剂量不正确是小儿用药潜在的问题。利用成人剂型临时制作小儿制剂，更增加了剂量不正确以及药品污染的风险(5)。根据研究，在美国上市的药品中，只有25%经FDA核准於小儿的适应症。多数药品在小儿之药品动态学、药效学、剂量以及安全性之资料仍然相当缺乏(6)。此外，不论是国内或是国外，市面上缺乏小儿制剂，是导致小儿用药顺从性不佳的主要原因，同时也严重影响小儿科用药的治疗效果。特殊剂型一般
11、药品磨粉，除了小儿用药之外，较常见的是老人及管灌患者的用药磨粉。他们除了上述所谈到的稳定性、交互污染、以及剂量正确性之外，更常碰到的是不宜磨粉的特殊剂型。这些药品包括：(1)肠溶锭，(2)缓释剂型，(3)舌下锭，(4)其它(Others)：因为药品本身的特性，如刺激性强，易伤害粘膜；或是药品所含的成分可能使牙齿或粘膜染色。解决方案要解决小儿用药的问题，首先要找出需要小儿制剂的药品，确定小儿处方剂量的合理性，採用优良药厂供应的小儿制剂，引进较低规格含量的药品制剂，才是解决小儿用药的根本之道。其次：(1)无法由药厂购得的制剂，才做临时调制。(2)尽量以口服液剂取代成人锭剂磨粉。(3)制备即席制剂时
12、，以制成液剂，较易量取正确剂量。(4)临场调制前，药师应对药品的溶解度，以及物理化学性质充分了解，才可用来临制备即席液剂。(5)鼓励家属给药前才磨成粉，以确保药品的稳定性，同时也可避免污染的问题。结论任何药品，一但将药厂原来的包装包材改变，稳定性就会改变，磨粉更可能会破坏药品的稳定性。此外毫无选择性的磨粉，除非经过化验分析，其它人完全无法判断药品的正确性及剂量。经过磨粉之后的药品，不论药师多么小心仔细的分包，仍旧有剂量不正确的问题存在。如此对於服用磨粉药品的患者实在是非常大的风险，更何况是婴幼儿，又或者是管灌患者。2.正视锭剂磨粉或胶囊拆解混合分包的潜在问题当患者要求药品磨粉时，可能是以服药的
13、方便性作为主要的考量因素，但是站在药师的立场，除了方便性之外，我们必须要以患者服药后在身体内所能产生的疗效，为考虑的重点。看似简单的“磨粉”，其背后所牵涉到的物理以及化学的变化，实非一般人所能理解。各大医院目前已经逐渐的重视这个问题，也有许多的因应方式，像是尽量引进小儿专用的水剂，或小规格含量的锭剂，以及鼓励患者自备研钵随餐自行磨粉等，以减少用药磨粉的需求。同时在现行儿科调剂作业下，医师应尽量开立小儿制剂，或家长可自行分剥或磨粉的剂量，例如二分之一或四分之一，同时应教育家长自行分剥磨粉给予幼儿，共同保障小儿药物治疗的安全与疗效。医改会强烈主张，有相同成分或类似效用的儿童制剂时，必须优先采用儿童
14、制剂。只有完全禁止使用成人用的胶囊或锭剂磨粉，家长和儿童才有走出吃喂药梦魔的一天，也才有安全服药的一天。虽然国内已有许多同成分的儿童用药（如糖浆）可用，不少小儿科医师仍采用成人的锭剂或胶囊，经研磨或拆开胶囊倒出药粉的方式，加以混合、分包给小患者服用。台湾医疗改革基金会药品政策组吴如琇药师指出，这种方式沿用已久，却有许多潜在的问题。包括：一、药品磨粉分包后，重量差异可能达51.491。也就是说，每次服用的药量都不一样，药效也就起伏不定了。二、粉碎并混合药品的研磨机，以及分包的自动分包机往往因使用频繁，加上机器的结构设计，无法落实每处理一种药就清理一次，因而多种药品交叉污染的弊病更是难以避免。三、
15、小孩吃大人药，药品磨粉分包时必须换算剂量，易增加开处方及调剂时的错误机率。四、部分特殊剂型，像肠溶锭、长效剂、缓释剂等，皆经过特殊设计，以达到较稳定且较久的药效，一经磨粉便会破坏预先设计的效果。即使是一般剂型，经过研磨后，也或多或少影响药物的本质。五、多种药品混合一起磨粉，可能彼此交互作用，导致无法产生药效，甚至发生不可预期的药物副作用。六、药品磨粉后有些药物容易变质，无法确保其与原药品有相同的保存期限。七、药丸、锭剂或胶囊除去屏障后变成粉末，往往变苦，让吃药成为名符其实的“苦”差事，对儿童更是。八、多种药品磨粉混合，当某些症状已消失、某些尚须治疗，如仍继续服用所有药粉，可能导致不良反应。例如感冒药混合止泻药在同一药包。医改会董事长张苙云指出，上述问题囊括了增加人为误失，如一、二、三项；破坏药物品本质及效能，如四、五、六项，就算是GMP药品也枉然；和增加吃药的痛苦指数，如第七项；以及多种药物混合，无法依症状改变而增减药品，如第八项。为避免这些后遗症，医改会强烈主张，有相同成分或类似效用的儿童制剂时，必须优先采用儿童制剂。只有完全禁止使用成人用的胶囊或锭剂磨粉，家长和孩童才有走出吃喂药梦魔的一天，也才有安全服药的一天。所以，医疗院所不应以小儿制剂成本过高、超出健保给付等为借口，忽视孩童和父母轻松吃药喂药的权利。原因：1.持续释放剂型4.舌下剂型2.肠衣锭、肠溶剂型5.潮解药品3.
