腹膜透析机注册技术审查指导原则

《腹膜透析机注册技术审查指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《腹膜透析机注册技术审查指导原则（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 58 附件 4腹膜透析机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对腹膜透析机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

2、制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则所称的腹膜透析机产品，是指“将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备” 。本指导原则的适用范围：医疗器械分类目录中体外循环及血液处理设备仪器腹膜透析设备及器具腹膜透析机，该产 59 品管理类代号为 6845。二、技术审查要点（一）产品名称要求腹膜透析机产品名称应采 用 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 的 通 用 名称 。产 品 名 称 举 例 ： 腹 膜 透 析 机 、 便 携 式 腹 膜 透 析 机 。（二）产品的结构和组成

3、腹膜透析机一般由主机、控制单元、加热器等组成。结构主要有以下两类：动力式腹 膜 透 析 机 、重力式腹膜透析机。动力式腹膜透析机 重力式腹膜透析机 60 （三）产品工作原理腹膜透析机完成透析治疗过程主要分为二种方式：动力方式和重力方式。1. 动力方式利用动力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析机，经过腹膜透析机加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放，高度无要求）2. 重力方式：利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析机，经过腹膜透析机加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。（透析液袋高于腹膜透析机的加热装置）（四

4、）注册单元划分的原则和实例腹膜透析机产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。1. 技术结构1.1 原理相同，但产品结构组成不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。使用机械泵实现透析液流动和使用气压作用力实现透析液流动的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。使用半导体加热和红外线加热的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。 61 1.2 产品技术原理不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。2. 性能指标主要性能指标不能覆盖的有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。（五）产品适用的相关标准腹膜透析机产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1GB 9706.12007医用电气设备 第 1 部分：安全

5、通用要求；2. GB 9706.392008 医用电气设备 第 2-39 部分：腹膜透析设备的安全专用要求；3YY 05052012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容 要求和试验;4. YY 07092009医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南；5GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法；6GB/T 1912008包装储运图示标志;7. YY/T 0466.12009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分通用要求。 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到

6、的标准，如有新的国家标准、行业标准发布实施，同样适用。此外，企业可以根据产品的特点引用行业外的相关标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时 62 与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对符合性声明中“产品符合现行国家标准、行业标准清单”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，是否为现行有效的版本。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述

7、繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标（电气安全、电磁兼容，能证明仪器安全有效的性能指标）等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途用于对慢性肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。产品可用于家庭( 若家用 ,应增加风险分析内容及相关性能要求,并在说明书中进行警告提示)和医疗机构。（七）产品的主要风险腹膜透析机产品的风险管理报告应符合 YY/T 03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监测控制的安全性、有效性。审查要

8、点包括：1. 与产品有关的安全性特征判定，可参考 YY/T 03162008的附录 C；2危 害 、 可 预 见 的 事 件 序 列 和 危 害 处 境 判 断 ， 可 参 考 YY/T 03162008 附 录 E、 I； 63 3. 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考 YY/T 03162008 附录F、 G、J；4. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。下表依据 YY/T 03162008 的附录 E（表 E.1）列举了腹膜透析机产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与腹膜透析机产品有关的

9、危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。表 E.1 腹膜透析产品主要危害可能的危害 可能的原因 造成的后果电磁能 设备受电磁干扰；设备产生电磁能患者不能进行透析治疗影响操作者健康或其他设备的使用网电源 网电源不稳定 设备不能正常工作，影响透析治疗漏电流 电击 操作者受电击伤害热能 设备加热功能失常 透析液温度超温或过低，伤害患者。影响患者透析治疗重力 （若有输液架）液袋坠落伤害砸伤操作者能量危 害贮存的能量（若有备用电蓄电池超期使用 设备某些功能失效，患者不能进行透析治疗影 64 可能的危害 可能的原因 造成的后果源）

10、响治疗生物学和化学危害无 无不正确或不适当的输出或功能控制软件或程序不完善；操作错误影响透析治疗效果；患者受到过热或低温伤害；患者治疗液体量不足或过多伤害不正确的测量 软件缺陷；元器件损坏 温度和液体量等数据的测量不准确。患者受到过热或低温伤害；患者治疗液体量不足或过多影响透析治疗错误的数据转换电子器件损坏或受到干扰；软件缺陷影响透析治疗；患者受到来自温度和液体量的伤害功能的丧失或变坏加热，测量等功能的丧失或变坏影响透析治疗；患者受到过热或低温伤害；患者治疗液体量不足或过多影响透析治疗使用错误 不正确的参数设置，错误的安装影响透析治疗操作危害不遵守规则 不遵守医嘱设置参数 影响透析治疗效果信息

11、 不完整的使用 使用说明书存在缺陷 不能正常使用设备，影 65 可能的危害 可能的原因 造成的后果说明书 响透析治疗操作说明书 使用说明书存在缺陷，过于复杂或缺少步骤描述不能正常操作使用设备影响透析治疗医疗器械所使用的附件的规范不适当型号不统一 设备不能被正确的使用，影响透析治疗危害不适当的标记 标记缺失，不明显，不规范误操作，影响透析治疗（八）产品技术要求包括的主要技术指标产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，

12、企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。审评人员应关注新国家标准、行业标准的发布实施情况，根据腹膜透析机的工作方式确定相应技术性能指标。腹膜透析机主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。 66 1. 控温范围：控温范围应包含 3541，且不大于 41；控温精度应不大于3 。2. 单次液体灌入量的控制范围：应明确最大单次液体灌入量数值，最小单次液体灌入量数值；设定值增减梯度；单次液体灌入量的误差值，最大误差值不应大于30ml/

13、次（或10%）。3. 透析循环次数设定功能：最大循环次数应不小于 5 次。4. 留腹时间设定功能：最大留腹时间应不小于 5h。5. 注入量设定功能：最大注入量值应不小于 3500ml/次。6. 引流量测量功能：最大测量值应不小于 20L。7. 腹膜透析机连续工作能力：应不低于 48h。8. 安全应满足：8.1 GB 9706.12007医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求8.2 GB 9706.392008：医用电气设备 第 2-39 部分：腹膜透析机设备的安全专用要求。8.3 YY 05052012：医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。8.4. YY

14、07092009医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。9 环境试验应满足：GB/T 147102009医用电器环境要求及 67 试验方法。10. 腹膜透析机的应用部分：把透析液从设备引出，输送到患者腹腔，并且随后通向引流袋或排液管的透析液管路和液体，以及所有与之有固定传导性连接的部件 ，都应看作是应用部分。（九）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最

15、高的产品。功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异应作检测。（十）产品生产制造相关要求产品在生产过程中应符合 GB 9706.12007医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求、 GB 9706.392008医用电气设备 第 2-39 部分：腹膜透析设备的安全专用要求、GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法。1. 产品生产加工工艺：根据企业的规模不同，上述的工艺流程可能有增加或减少。 68 2. 产品生产关键工艺：具体参见“产品生产加工工艺 ”中的加“”项。3. 产品生产特殊工艺：因产品工艺比较简单，一般情况下没有特殊工艺。（十一）产品的临床评价细化要求企业应依据医疗器械临

16、床评价技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 14 号）的要求提交相应临床评价资料。腹膜透析机产品不属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中的产品。如需临床试验，应符合医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第 5 号）的要求。1. 临床评价标准应包含：有效性的评价和安全性评价。2. 每病种临床试验例数：应使其试验结果具有统计学意义。3. 选择对象范围临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。4. 临床一般资料临床试验报告中应明确临床