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1、不读万卷书，行万里路，完成工作的方法，是爱惜每一分钟！医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称检查日期检查内容检查方法现场检查情况记录一 生 产许可证有效性检查 1、企业是否持有医疗器械生产企业许可证查医疗器械生产企业许可证有 无2、许可证是否在有效期内查医疗器械生产企业许可证在 不在3、核查生产范围检查现场生产品种，核对生产范围超范围 未超范围4、核查生产地址、注册地址是否一致查医疗器械生产企业许可证是 否5、企业法定代表人、企业负责人变更是否经自治区药监局审批核对许可证上的相关人员是 否二人 员符合性检查1、生产负责人、技术负责人、质量负责人是否符合要求，是否变
2、更，变更后是否符合要求检查上述人员有无变更，发生变更的予以记录（姓名、所在岗位、职称、专业、学历）2、生产负责人、技术负责人、质量负责人是否经过医疗器械法规的培训查培训证书是 否3、三类医疗器械生产企业的内审员是否不少于两名查内审员证书，并记录4、无菌生产企业人员体检情况现场检查，予以记录三生产条件的符合性检1、生产现场是否干净整洁、管理是否有序查现场是 否查21）企业的生产设施设备能否满足生产的需要查现场是 否2）设备是否正常工作查现场是 否3有毒物品是否独立存放，并有加大标记查现场是 否 不涉及4灭菌区内的防爆、防火和强制通风设备是否工作正常查现场是 否 不涉及四过程检查1、生产过程是否形
3、成记录查生产记录、灭菌记录有 无2、记录是否具有可追溯性随机抽查2个生产批的记录，包括原辅材料购进检验记录、领料记录、生产记录、检验记录、灭菌记录、出入库记录、销售记录、售后服务记录是 否五库房1、库房是否分区标识、库房是否整洁、设施设备是否满足产品要求查现场是 否2、解析库是否满足灭菌能力相适应查现场是 否 不涉及六产品合法性的检查1、企业生产的产品是否持有合法的医疗器械注册证查医疗器械注册证是 否2、产品执行的标准是否有效查标准是 否3、检验设备的配置是否能满足产品出厂检验的需要检验设备应包括产品标准中出厂检验项目所需检验设备是 否4、产品是否经出厂检验，检验记录是否规范、真实有效按照4.
4、2.2所查的生产记录查出厂检验记录是 否5、检验不合格的产品处置情况查不合格产品记录及相关处置记录61）检验人员是否经过培训查检验员培训证书、培训学习记录是 否2）检验人员是否能够完成规范的检验操作现场操作是 否71）是否按标准要求进行产品的型式检验查型式检验报告份数及日期是 否2）是否按产品标准的要求进行型式检验，并有完整的检验报告查型式检验报告应包括标准中规定的全部型式检验内容有 无8、产品是否有合格证查产品合格证，合格证应至少包括检验员、检验日期、产品批号有 无9、企业产品使用说明书是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求1、查产品使用说明书，与说明书批件核对原理及适用范围2、其他内容与规定核对是 否七购销记录1、采购记录是否完整，采购的原辅材料（零部件）是否按原辅材料验收标准检验查采购记录，购进验收记录2、是否有真实完整的销售记录、售后记录和客户投诉情况记录31）是否建立和执行了不良事件监测制度查制度及执行情况是 否2）不良事件的处理情况查相关记录八监督抽查情况1、年度是否接受国家或自治区质量监督检查是 否2、产品抽检时是否出现不合格产品是 否3、企业是否实施了有效整改查整改记录等是 否 不涉及检查结论及意见检查人员签字： 年 月 日被检查企业意见企业法定代表人签字： （公章） 年 月 日 备注注：企业停产应详细记录停产日期本文来自 生产企业 医疗器械 日常
