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1、 年第期综述医学美学美容 试验的标准（ ， ）小组和 工作组（ ）提出了报告临床试验的强化标准（ ， ），并于 年发布了 声明。 声明由报告 必备的基本条目清单和描述整个试验的流程图组成，主要针对的是设计为两组平行对照的 报告。 中的大多数条目与许多其他设计类型的临床试验相关，是目前国际公认的、最权威的随机平行对照试验的报告规范。 报告质量的提高与期刊是否采用 有关。最先采用该规范的国际医学界著名期刊有柳叶刀、美国医学会杂志、英国医学杂志）等 。现已经成为许多有影响的国际医学期刊的论文写作规范。 自 年发布以来，经过了 年和 年两次修订。 年的修订版 本列出了撰写研究报告需要的 条基本要素，较
2、原版即 年版本增加了项新条目，如条目 要求作者报告在何处可以获取临床试验设计方案，并且更新了一些条目的说明，更加清晰和完整。 中国中医 研究现状 中医 的研究概况我国的中医药 起步较晚，第篇中药相关的 文章发表于 年。随着循证医学思想的深入，近 年来，中医类临床试验数目越来越多。据权威循证医学专家刘建平教授报道，我国至今约有万篇中文发表的中医药 报告，其中约有 条题录被译成英文，收录在 图书馆的 数据库中 。虽然，我国的中医药临床试验数目明显增多，但是质量低于世界平均水平 ，仅 的 采用的随机方法适当 。中医类临床试验仍以非随机化研究报告为主 。我国中医类临床试验质量低下的主要原因包括试验方案
3、设计的方法学问题（随机隐藏、随机方法、样本量计算、盲法、统计学分析等），临床操作及撰写报告不规范如不报告随机的方法、随机隐藏、盲法具体实施方法等 。 等 检索 年 年期间发表于 和 图书馆的中医类系统综述，共获得 篇，几乎所有系统综述的局限性均为纳入的 质量低下，论证强度不够，未能得到确切的结论。毛兵等 采用 来评价发表在中国中西医结合杂志上的 报告的质量，发现中医药临床试验报告质量较前些年已有提高，但与 标准比较仍有差距。我国中医药临床试验存在的问题主要有随机化的误用、小样本、未报告基线资料、结局报告不规范等 。 中国临床试验透明化现状从 年起，中国循证医学中心积极参与渥太华工作组发起的临床
4、试验透明化运动，筹建中国临床试验注册中心。 年成功通过 认证，成为世界上第四个 一级注册机构。 年起，吴泰相等中国临床试验注册中心人员发展完善临床试验透明化的概念和理论，并且成立了临床试验透明化工作小组，提出临床试验透明化包括临床试验注册和报告规范化。 年月 日，在美国华盛顿召开的国际临床试验透明化峰上，我国的 的质量控制体系，受到诸多好评。中国循证医学中心于 和 年在中国循证医学杂志上连续发表系列文章，定义临床试验透明化包括临床试验注册和临床试验报告规范化（ ， ）两个方面。 是指将试验过程的所有必要细节清楚准确地报告并发表，让公众了解试验的方法和过程，以了解证据的可靠性和适用性 。为了推动
5、我国临床试验透明化， 年月中国成立了中国临床试验注册与发表协作网，宣布从 年月日起优先发表已经注册的临床试验，逐渐过渡到只发表注册临床试验。截止到 年，已有 家期刊杂志加入了中国临床试验注册与发表协作网发表了临床试验透明化声明 ，但是，没有任何期刊将临床试验注册作为试验论文发表的必要条件。我国注册医学期刊杂志多达 多种，因此，临床试验透明化的全面推广仍然任重而道远。刘雪梅等 统计发现，国际个一级注册中心和国际医学期刊编辑委员会（ ）认可的 个注册中心共纳入了 条中国主持的临床试验注册信息，数量较多，但是注册质量有待提高，指出应该在推广临床试验注册的同时注重注册质量。注册质量与临床试验信息透明化
6、程度直接相关。因此，在临床试验注册的过程中要注意信息的完善，使其透明化程度增加，为公众提供更多的信息。 中医药临床试验报告统一标准 工作小组修订的国际草药 声明 不是专为中药而设，所以无法高质量的体现中医药的临床辩证施治的特点。为了提高中医药 的报告质量，以便准确地解释中医药 的报告 ， 年 代表 工作组正式授权中国循证医学中心和李幼平教授负责组织制订中医药临床试验报告统一标准（ ）。由于中医本身的博大精深，具有“辨证论治”的特色，因此， 的制定更复杂。 的征求意见稿 适用于中医药的药物临床试验，不包括针灸、推拿、拔罐等中医其它疗法；以修订版 清单为基础，在原版的 项条目中补充适合中医药特点的
7、内容，强调了对被研究药物科学背景及其应用条件的描述和介绍，以帮助国内外、行业内外的读者正确区分和应用。自 征求意见稿发布以来，受到了广大科研工作者的关注，目前已经被引用 次，下载 次。 小结低质量的临床试验不能客观的估计中医药的临床疗效，不能为临床治疗和医疗卫生干预提供客观证据，在时代的潮流中终将被淹没。在国际临床试验质量日趋提高的今天，中国中医 研究的质量也接受这越来越多的考验。因此，必须采取措施提高临床试验质量。 是中医临床试验透明化的主要措施之一，可以让世界上更多的人了解中医，见证中医疗效，认可中医中药，是对我国中医知识产权的保护。因此，广大中医工作者应以临床试验透明化准则要求自己，为中医 研究质量的提高贡献自己的力量。参考文献 ， ， ， ， ： ， ， ： ： ， ， （ ）： ， ， ： ， ， （ ）： ， ， ， ， ， ， ， ， ： （ ） ， ，（）： ， ， ， （ ）： 吴泰相，李幼平，刘关键，临床试验透明化工作组中国临床试验注册中心及中国循证医学中心提高我国临床试验质量的策略和措施中国循证医学杂志， ， （ ）： 吴泰相，李幼平，商洪才，等提高我国卫生研究能力的策略中国循证医学杂志， ，（）： ， ， （ ）： 于河，刘建平国际临床试验注册概述中西医结合学报， ，（）： ， ：
