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1、维生素 C 片剂制备处方 用量 分析维生素 C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒石酸 4g 稳定剂50%乙醇 适量 润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备工艺2、制备工艺流程 取维生素 C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于 50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过 18-20 目筛，制湿颗粒，在 60-70干燥，干粒水分应控制在 15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。维生素C乳糖、糊精、酒石酸粉碎 过筛混合粘合剂造粒干燥整粒混合润滑剂压片药品 包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的
2、材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。根据维生素 C 片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。100 片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100 盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。维生素 C 片应遮光，密封，在干燥处保存。质量检查外观性状 片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，色泽均匀硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。方法：将药片径向固定在两横杆之间。其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向
3、加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定 3-6 片，取平均值。崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时，取供试药片 6 片置吊篮玻璃管中，于 371的恒温水中，按每分钟 3032 次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以 6 片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1 块，依法检查，均应符合规定。脆碎度检查 取药片，按中国药典2010 年版附录 XG 项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。方法：片重为 0.65g 或以下者取若干片，使其总重量约为
4、 6.5g 片重大于 6.5g 者取 10 片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称量，置圆筒中转动 100 次。取出，同法除去粉末，精密称定，减失重量不得过 1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。重量差异片剂重量差异限度应符合下表规定：平均重量 重量差异限度0.30g 以下 7.50.30g 或 0.30g 以上 5取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较） ，超出限度的不得多于 2 片，并不得有1 片超出限度一倍。含量测定 直接碘量法测定维生素 C 含量 1: 取本品 20 片，精密称定，
5、研细，精密称取适量(约相当于维生素 C 0.2g)，置 100ml 量瓶中，加新沸过的冷水 100ml 与稀醋酸 10ml 的混合液适量，振摇使 维生素 C 溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续 滤液 50ml，加淀粉指示液 1ml ，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续 30 秒 种不退。每 1ml 的碘滴定液(0.1mol/L)相当于 8.806mg 的 C6H8C6。计算：10%维生素 C 注射剂处方 用量 分析维生素 C 100g 主药碳酸氢钠 24g pH 调节剂、亚硫酸氢钠 2g 抗氧剂依地酸二钠 0.05g 金属离子螯合剂注射用水
6、加至 1000ml 溶剂工艺流程主药附加剂80%的溶剂溶解 过滤 补加溶剂安瓿 检查 洗涤 干燥 灌封灭菌质检包装成品装量检查 按中国药典 （2010 版）二部附录 IB 检查方法，2ml 安瓿检查 5支，每只装量均不得少于其标示量可见异物检查 无色溶液注射液采用照度为 10002000Lx 的装置，检品至人眼距离为 2025cm，取检品 5 只，擦尽安瓿外壁，集中于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药物中有无肉眼可见异物（波屑、白点、纤维等）pH 测定 应为 5.07.0（附录 VIH）漏气检查 将灭菌后的安瓿趁热置于有色溶液中，稍冷取出，用水冲洗干净，剔除被染色的安瓿，并记录
7、漏气支数。细菌内毒素检查 取本品依法检查（中国药典二部附录 XIE） ，1ml 维生素 C 中含内毒素量应0.020EU。无菌检查 照中国药典 （2010 版）二部无菌操作法（附录 XIH） 。颜色取本品，加水稀释成每 1ml 中含维生素 C50mg 的溶液，照分光光度计法（附录 IVA） ，在 420mm 的波长处测定，流通蒸汽灭菌 15 分钟的维生素 C 注射剂 Al 吸收光度不得超过 0.06.热原检查取适用的家兔 3 只，测定其正常体温后 15 分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约 38的供试品溶液，然后每隔 30 分钟按前法测量其体温 1 次，共测 6 次，以 6 次体温中最
8、高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度（） 。如 3 只家兔中有 1 只体温升高 0.6 或 0.6以上，或 3 只家兔体温升高的总和达 1.3或 1.3以上，应另取 5 只家兔复试，检查方法同上。结果判断 在初试的 3 只家兔中，体温升高均低于 0.6，并且 3 只家兔体温升高总和低于 1.3；或在复试的 5 只家兔中，体温升高 0.6或 0.6以上的家兔不超过 1 只，并且初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和为 3.5或 3.5以下，均判为供试品的热原检查符合规定。在初试的 3 只家兔中，体温升高 0. 6或 0. 6以上的家兔超过 1 只；或在复试的 5 只家兔中,体温升高 0
9、. 6或 0. 6以上的家兔超过 1 只；或在初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和超过 3. 5，均判为供试品的热原检查不符合规定。当家兔升温为负值时，均以 0计。含量测定精密量取本品适量（约相当于维生素 C0.2g） ，加水 15ml 与丙酮2ml，摇匀，放置 5 分钟，加稀醋酸 4ml 与淀粉指示液 1ml，用碘滴（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续 30 秒不变色，记消耗碘液ml 数。每 1ml 碘滴定液（0.1mol/L）相当于 8.806mg 的 C6H8O6。流通蒸汽灭菌 15 分钟的维生素 C 注射液 Al 含维生素 C 应为标示量的90.0%110.0%。计算： 维生素 C 注射剂
