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1、XX市第二人民医院基因扩增实验室质量体系文件WEY-JYK-PCR-ZLSC质 量 手 册编制：审核：批准：受控状态：在控编号：WEY-JYK-PCR-ZLSC颁布日期：2020.07.28实施日期：2020.07.28XX市第二人民医院检验科修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期目录实验室公正性声明I前言II手册的管理III质量方针及目标IV实验室组织结构V实验室平面图VI实验室人员一览表VII主要仪器设备一览表IXPCR实验室内务管理制度1实验室人员配置及管理制度3生物防护与安全制度5实验室废弃物处理制度11实验室清洁消毒制度12仪器设备管理制度14试剂耗材管理制度16标本
2、送检接收制度18试剂准备区工作制度19标本处理区工作制度20产物扩增分析区工作制度22PCR实验室差错事故预防、登记制度23应急处理制度24实验室保密制度26实验室反馈制度27新技术准入制度28差错事故责任追究制度29质量管理制度30PCR实验室工作人员职责确认制度31 PCR实验室培训制度 32 2020年PCR实验室培训计划33实验室公正性声明XX市第二人民医院检验科基因扩增实验室是经由XX市第二人民医院批准成立的基因扩增检测机构，为保证实验室工作的公正性，我实验室特此声明：1. 实验室是一个业务、技术相对独立的机构，任何人不得以任何形式干预检测工作和检测结果，任何非实验室工作人员不得介入
3、实验室检测工作。2. 实验室任何人不得以任何名义、任何形式从实验室泄露受检者的资料。3. 实验室任何人不得从事任何妨碍实验室公正性、独立性和诚信度的活动，确保实验结果的公正性和准确性。前言XX市第二人民医院临床基因扩增检测实验室（PCR实验室），于2020年6月开始筹备建设，并于2020年7月底申报甘肃省临床检测中心现场验收。临床PCR实验室设置试剂准备区、样本处理区、扩增分析区，及全套临床PCR检测实验设备，拥有MA-6000荧光定量PCR仪、SSNP-2000A全自动核酸提取仪、生物安全柜、高速离心机、高速台式冷冻离心机、超低温冰箱等，为检测工作顺利进行提供了硬件保证。实验室建立以来一直以
4、公正、科学、准确、高效为质量方针，以荧光定量PCR为技术手段，在人员、试剂、流程、质量控制严格要求。实验室目前有技术人员10名，均取得临床PCR上岗证书。现拟开展新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测，后续根据实验室发展逐步开展其他核酸检测项目，为临床和科研工作提供支持。手册的管理1. 质量手册的发放与管理质量手册由实验室负责人发放清单登记、编号后发放给实验室工作人员。2. 质量手册是所有工作人员从事检测工作的依据，应妥善保管，不得复制或随意转借他人。3. 质量手册的修改(1) 修改的条件a) 与上级有关部门的新规定有冲突时；b) 某些规定不适应实际工作需求或执行中发现有不完善之处时；c)
5、 组织机构、人员变动影响到实施时；d) 到规定的年限需要换版时；e) 检测项目发生变化时。(2) 实验室负责人负责质量手册的修改工作，征求实验室工作人员意见后形成修改稿，医院主管部门批准后定稿，任何人不得随意涂改。(3) 定稿后的质量手册所修改的条文即时实施，被修改的内容同时废止。IV质量方针及目标基因扩增实验室严格按照卫健委、甘肃省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我实验室的质量方针为：公正、科学、准确、高效实验室在工作中应遵循：行为公正 任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正。独立诚实地开展工作。方法科学 遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确 认真执行
6、本实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。办事高效 在规定的报告时限内出具检验报告。VI实验室组织结构实验室现有工作人员10人，均取得临床PCR上岗证书，其中XXX为实验室负责人，XXX负责日常检验工作。后续人员依据实验室人员配置及管理制度由负责人授权后从事实验室检验工作。实验室平面图IX实验室人员一览表主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注存放地点负责人1实时荧光PCR仪扩增分析区2全自动核酸提取仪样本处理区3生物安全柜试剂准备区4生物安全柜样本处理区5全自动高压灭菌器污物暂存区6高速台式离心机样本处理区7高速台式冷冻离心
7、机样本处理区8迷你离心机样本处理区9迷你离心机试剂准备区10旋涡振荡器试剂准备区/样本处理区11移液器试剂准备区/样本处理区/扩增分析区12医用冰箱试剂准备区/样本处理区13超低温冰箱外走廊14恒温水浴箱样本处理区XIIXX市第二人民医院检验科文件编号：xxx-JYK-PCT-ZLSC版本/修订号：A/0PCR实验室质量手册颁布日期：2020.07.28实验室工作管理制度实施日期：2020.07.28PCR实验室内务管理制度1. 目的：防止实验室方式交叉污染，保证实验室的正常运行，确保检测结果的准确性和实验室人员的安全性。2. 适用范围：本制度适用于PCR实验室工作人员，明确实验室各区的内务工
8、作。3. 具体内容：3.1. 临床基因扩增检验实验室必须按照临床基因扩增检验实验室工作规范，开展临床基因扩增检验工作。3.2. 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训，经培训合格者方可进行临床基因扩增检验工作。3.3. 以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。3.4. 临床基因扩增检验实验室必须开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。3.5. 不得使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验。3.6. 严禁在实验室进食、吸烟、无故逗留,做好实验人员的安全防护，注意个人卫生。3.7. 执行PCR实验室单一流向：试剂
9、制处理样本处理区扩增分析区，不得逆向走动。3.8. 验室各区的用品标注明晰，不得混用。3.9. 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。3.10. 所有仪器须有专人负责，并有使用维护记录，并严格遵守操作规程。3.11. 各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。3.12. 下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。3.13. 严格遵守实验室的各项规章制度及科室的各项规章制度。实验室人员配置及管理制度1. 目的：为保证实验室具备足够数量与职称的工作人员，特制定本制度。2. 适用范围：本制度适用于PCR实验室工作人员的配
10、置、培训及管理。3. 具体内容：3.1. 人员要求3.1.1. PCR实验室工作人员应具备检验专业中专以上学历，具有5年以上工作经验并掌握相关学科知识及应用能力。3.1.2. PCR实验室工作人员应取得上岗培训合格证书。3.1.3. PCR检验过程须在具有培训合格证书的技术人员监督指导下完成。3.1.4. PCR检验报告须有具备培训合格证书的技术人员审核签发。3.1.5. 实验室所有工作人员在条件许可时，应在最短时间内取得上岗培训合格证书。3.1.6. 工作人员上岗前须学习掌握PCR实验室管理文件及要求，并由实验室负责人核查。3.2. 人员配置：实验室根据工作开展情况配备足够数量的工作人员。目
11、前实验室由实验室负责人（检验科主任）与两名检验师组成。3.2.1. 实验室负责人负责实验室全面管理、技术指导、解决与临床沟通及技术疑难问题，主任不在岗时应指定代理人负责。3.2.2. 技术人员负责实验室日常检验工作，负责实验室技术管理与临床标本的检验。3.3. 人员培训3.3.1. 实验室负责人（或其指定代理人）每年必须参加PCR室间质评总结会议3.3.2. 根据PCR临床检验的发展动态，在有条件的基础上技术人员每年参加1-2次有关技术进展或临床应用的国家级继续医学教育项目。3.3.3. 青年技师在最短时间内，在有条件的情况下，完成上岗培训，取得上岗培训合格证书。生物防护与安全制度1. 目的：
12、本制度旨在规范临床实验室的安全管理，内容着重在实验室和工作人员安全的一 般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作， 将事故控制在最低限度。为各级临床实验室的安全管理提供依据。2. 适用范围：PCR实验室全体工作人员。3. 具体内容：3.1. 工作人员和实验室安全的一般要求3.1.1. 实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手口 ”接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。3.1.2. 实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆。3.1.3. 处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式
