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1、纯化水系统确认方案 编号：VAL-CF-0005-00 第 0 页 共 24 页 目 录1 概述. 12 验证目的.23 验证范围及依据.24 验证小组成员与职责. .25 确认周期 . . .36 确认进度安排与人员培训 . 37 验证内容. 47.1 安装确认. .57.2 运行确认. 97.3 性能确认.118 附件.14-18纯化水系统确认方案 编号：VAL-CF-0005-00 第 1 页 共 24 页 1 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为2t/h。该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、
2、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在固体车间制水间，所生产的纯化水供固体车间和
3、提取车间洁净区使用，该系统以饮用水为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。纯化水系统确认方案 编号：VAL-CF-0005-00 第 2 页 共 24 页 工艺流程示意图：原水罐原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器板式换热器加药精密过滤器一级反渗透主机淡水泵 加药二级反渗透主机纯水罐罐纯水泵罐用水点纯化水分配系统固体洗衣室固体中检室固体清洁工具固体车间预留室室固体制粒室固体制粒室2固体包衣调浆室固体颗粒分装室固体铝塑包装固体容器清洗固体胶囊填充固体二更换鞋室固体粉碎室固体磨具室固体压片室固体颗粒总混提取一更提取容器精洗室提取洗衣室提取混合室提取粉碎筛粉室淡水罐 纯化水系统确认
4、方案 编号：VAL-CF-0005-00 第 3 页 共 24 页 2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3 验证范围及依据3.1 验证范围：适用于固体车间纯化水系统。3.2 验证依据：药品生产质量管理规范 （2010
5、 年修订）中华人民共和国药典 2015 年版二部黑龙江久久药业有限责任公司纯化水质量标准 现行版本4 验证小组成员与职责姓 名 部门及职务 验证工作中职责张鑫磊 工程设备部部长 验证执行负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告。张鑫磊 制水间操作工 负责验证方案实施过程中的相关操作。杨宝东 固体车间主任 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。黄宝 质监员 协助起草验证方案、现场监控、取样叶怀玲 QA负责人协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。曹勇 QC负责人 负责验证过程中提供相关检测数据张鑫磊 计量管理员 负责验证过程中相关仪器仪表的校验工作。岳蕾 生产负责人 审
6、核验证方案、验证报告。纯化水系统确认方案 编号：VAL-CF-0005-00 第 4 页 共 24 页 张玉昆 质量负责人 审批验证方案、验证报告。5. 验证周期：5.1 纯化水系统每年再验证一次。5.2 设备大修或纯化水系统发生重大变更时，须重新验证。5.3 纯化水系统日常监控出现异常时必须进行再验证。6. 验证进度安排：纯化水制备系统安装确认时间： 2016 年 11 月 19 日纯化水制备系统运行确认时间： 2016 年 11 月 20 日纯化水制备系统性能确认时间： 2016 年 11 月 21 日-2016 年 12 月 15 日6.1 确认培训：目的：确认验证文件的可执行性 检查方
7、法：检查验证方案培训记录。 认可标准：本验证涉及人员均经过培训。 检查及评价结果：见附表 0。纯化水系统确认方案 编号：VAL-CF-0005-00 第 5 页 共 24 页 安 装 确 认1. 安装确认的目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按规范、生产工艺及GMP的要求来安装的。2. 安装确认的原理：2.1 核对确认供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、设备采购合同一致。2.2 根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套系
8、统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。2.3 文件资料：安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料，编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备维修保养标准操作规程、 纯化水机组清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道清洗消毒规程并归档保存。确认项目见下表；资料名称 存 放 处系统设计方案 工程设备部采购合同复印件 工程设备部设备开箱记录 工程设备部操作使用手册 工程设备部主体设备合格证 工程设备部仪器仪表合格证 工程设备部纯化水系统确认方案 编号：VAL-CF-0005-00 第 6 页 共
9、24 页 2.4 关键性仪表：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行。仪器仪表名称 检查标准压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内温度计 完好、有校验合格证，且在有效期内电导仪 完好、有校验合格证，且在有效期内3. 纯化水制备系统确认；由工程设备部根据设计方案及技术参数、采购合同、供应商提供的技术资料等对纯化水机组材质、结构和加工安装质量进行检查，确认是否符合设计及GMP要求。检查项目 标 准 要 求整体机组 易清洁、外观良好石英砂过滤器 304 不锈钢；外观良好，易清洁活性炭过滤器 304 不锈钢；外观良好，易清洁精密过滤器 304 不锈钢；外观良好，易清洁膜容器 易清洁，外观良好纯化水机组管道 卫生级不锈钢；外观良好，易清洁，焊接采用采用热熔式氩弧焊焊接，质量符合行业及 GMP 要求纯化水机组阀门、管件 材质为 304 不锈钢；外观良好。不锈钢储罐卫生级不锈钢；液位显示，易清洗消毒，配0.22m 呼吸器及卫生级喷淋球4 纯化水分配及消毒系统的确认4.1 纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件质量确认。项 目 技 术 要 求管道材质报告单 工程设备部阀门、管件合格证 工程设备部工艺流程图 工程设备
