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1、聚丙烯输液瓶与xx注射液相容性试验方案1. 概述药包材对保证产品的稳定性起决定作用，因而材料的适用性直接影响用药的安全性。不适当的材料可引起药物成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生严重的副作用。本方案是为了考察聚丙烯输液瓶（包括组合盖）与XX注射液之间是否发生迁移、吸附等现象以及产品的稳定性、包材之间、药包材与包装机械 之间的配合性、药包材耐受特殊处理的能力（热压灭菌）、对恶劣运输条件、不良储存环境预期的抵抗力等；从而进行的聚丙烯输液瓶的检验，聚丙烯输液瓶与XX注射液的相容性试验，XX注射液的稳定性试验等一系列影响产品质量的试验，进而达到保证XX注射液在有效期内是产品质
2、量符合标准要求，保证用药安全，故制订聚丙烯输液瓶与XX注射液相容性试验方案。2. 聚丙烯输液瓶要求：首先必须充分了解药品的物理、化学性能、保存方法及销售要求。2.1 基本要求2.1.1 保证药品不受环境条件的影响（药包材的使用性能）。2.1.2 与药品不发生生物、化学意义上的反应（药包材的化学惰性）。2.1.3 不应使药物的量减少（药包材的物理惰性）。2.1.4 无毒（药包材的生物惰性）。2.1.5 适用于高速包装机械的包装要求。2.2 具体要求：2.2.1 从XX注射液包装的角度要求聚丙烯输液瓶应适用于自动包装。因此药包材应是有合理结构，配合尺寸和适当强度。2.2.2 从XX注射液的角度，要
3、求药包材与XX注射液具有良好的相容性。因此要求聚丙烯输液瓶应具有良好的化学稳定性和较低的迁移性。2.2.3 从XX注射液的储存和运输角度。要求聚丙烯输液瓶对环境无污染、无抽提。因此应具有良好的阻氧、阻水、抗冲击等性能。2.2.4 从生物角度，聚丙烯输液瓶应无生物意义上的活性。2.2.5 从微生物数讲，聚丙烯输液瓶带有的微生物数应在允许范围内。3. 相容性试验方法的建立：3.1 考察聚丙烯输液瓶时，应选用三批聚丙烯颗粒制成的聚丙烯输液瓶包装一批XX注射液进行相容性试验。3.2 考察XX注射液时，应选用三批该产品用一批聚丙烯输液瓶灌装灭菌后进行相容性试验。3.3 进行聚丙烯输液瓶与XX注射液的相容
4、性试验时，测试标准可依据聚丙烯输液瓶和XX注射液质量标准为基础，同时考虑可能的变化需要增加的其他项目。（注：相容性试验的包材包装为上市包装，这里应特别注意在做试验前，所有样品必须是生产线下来的合格产品，如可见异物检查。）4. 聚丙烯输液瓶与注射液相容性试验的具体内容4.1 聚丙烯输液瓶（YBB00022002）质量标准中所述全部内容（其中包括塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式YBB00242004）质量标准中所述第三部分：组合盖全部检验项目）4.2 XX注射液标准（中国药典2010年版二部PXX页，XX注射液标准的全部内容）。4.3 聚丙烯输液瓶的化学稳定性和迁移性4.4 XX注射液稳定性试验
5、的全部内容。4.5 相容性试验的其他项目4.5.1 组合盖与机械、输液瓶与机械、组合盖与输液瓶的配合试验。4.5.2 压迫包材耐受特殊预处理的能力（热压灭菌的有关资料）4.5.3 对恶劣运输不良储存环境预期抵抗能力（可参照药物稳定性试验项目及聚丙烯输液瓶质量标准中的相关项目，如抗跌落）。5.XX 注射液稳定性试验方案 本试验的目的是考察XX注射液的温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产，包装，贮存，运输条件提供科学依据，同时通过实验建立药品有效期。5.1 稳定性试验的基本要求5.1.1 稳定性试验包括影响因素试验，加速试验、长期试验，涉及药包材相容性试验时还应增加特别要求，过程
6、要求试验。影响因素试验用一批XX注射液进行。加速试验和长期稳定性试验用三批供试品进行。5.1.2 XX注射液应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。5.1.3 XX注射液的质量标准为国家质量标准（中国药典X部，PXX页或根据批准的质量标准）5.1.4 加速试验与长期试验所用的供试品的包装应与上市包装产品一致（考虑到输液使用的特殊性，因此样品应该包装在纸箱中进行试验）。5.1.5 研究XX注射液的稳定性要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性，在稳定性试验中，应重视降解产物的
7、检查。5.2 XX注射液的影响因素试验(用同一批产品)XX 注射液稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在处方筛选与工艺设计过程中根据主药与辅料性质，参考原料药试验方法，进行影响因素试验，加速试验、长期试验和特殊要求试验和过程要求试验。XX 注射液进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。试品一批进行实验，将XX注射液（不能打开瓶盖，以保证严封的完整性）置XXXXXX设备中进行高温试验，高湿度试验，强光照射试验，特殊要求试验，过程要求试验。5.2.1 高温试验52.1.1 试验仪器、试验产品5.2.1.1.1试验仪器设备名
8、称：XXXX 编号：XXXX 规格：XXXX 制造厂家：XXXX5.2.1.1.2 试验产品产品名称：XX注射液 规格：XXXX批号：XXXX 数量：86瓶5.2.1.2 试验方法 取一批XX注射液，置XXXX设备中，在602下放置10天，于第5天和第10天取样，在放置期间，每天应对产品进行倒置和侧放操作，记录温度，按下表项目检测；若在此条件下产品含量低于规定限度，则在402条件下同法进行试验。若60无明显变化，不再进行40试验。5.2.1.3 高温试验温度控制图及检验结果5.2.1.3.1高温试验（602）温度控制图及检验结果温度控制图温度（60）626058天数第5天 第10天检验结果XX
9、注射液高温（60）第5天检验结果考察项目性状含量PH可见异物有关物质无菌标准规定检验结果（检验结果：合格： 不合格：，下同）XX注射液高温（60）第10天检验结果考察项目性状含量PH可见异物有关物质无菌标准规定检验结果5.2.1.3.2高温试验（402）温度控制图及检验结果温度控制图温度（40）424038天数第5天 第10天检验结果XX注射液高温（40）第五天检验结果考察项目性状含量PH可见异物有关物质无菌标准规定检验结果XX注射液高温（40）第10天检验结果考察项目性状含量PH可见异物有关物质无菌标准规定检验结果5.2.2高湿度试验5.2.2.1试验仪器、试验产品5.2.2.1.1试验仪器
10、设备名称：XXXX 编号：XXXX 规格：XXXX 制造厂家：XXXX5.2.2.1.2 试验产品产品名称：XX注射液 规格：XXXX批号：XXXX 数量：86瓶5.2.2.2 试验方法：取一批产品置XXXX设备中，在25分别于相对湿度90%5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，在放置期间每天应进行倒置和侧放操作，按稳定性考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿情况。若吸湿增重（试验前总重量-试验后总重量）/试验前总重量5%以上，则在相对湿度75%5%条件下，同法进行试验，若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件下可在密闭容器
11、中如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%1%，15.5-60），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25）。5.2.2.3 高湿度控制图及检验结果5.2.2.31 高湿度（90%5%，25）控制图及检验结果高湿度控制图相对湿度95% 90% 85% 天检验结果 高湿度(905%,25)第5天检验结果考察项目性状含量PH值可见异物有关物质无菌增重标准规定5%检验结果 高湿度(905%,25)第10天检验结果考察项目性状含量PH值可见异物有关物质无菌增重标准规定5%检验结果5.2.2.3.2 若增重大于5%，再做（75%5%，25）实验高湿度控制图湿度80%75%70% 10天检验结果 高湿度(75%5%,25)第5天检验结果考察项目性状含量PH值可见异物有关物质无菌增重标准规定5%检验结果高湿(75%5%,25)第10天测试结果考察项目性状含量PH值可见异物有关物质无菌增重标准规定5%检验结果5.2.3 强光照射试验5.2.3.1 试验仪器、试验产品5.2.3.1.1试验仪器设备名称：XXXX 可调光照箱 编号：XXXX 规格：XXXX 制造厂家：XXXX5.2.3.1.2 试验产品产品名称：XX注射液 规格：XXXX批号：XXXX
