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1、产品工艺规程（中药提取）板蓝根提取液工艺规程编码：SMP-SCGY06901 潍坊富邦药业有限公司题 目板蓝根提取液工艺规程编 码：SMP-SCGY06901共6页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办生效日期 分发单位质保部、生产部、存档1产品概述本规程规定了板蓝根提取生产工艺过程中的各项技术要求。本规程适用于板蓝根提取液生产过程，作为岗位操作规程、原始记录等有关技术文件制定的依据。本品是用板蓝根饮片中药材，以水醇法提取，经浓缩醇沉所得的提取液。2、生产工艺流程及环境区域划分示意图：板蓝根饮片煎煮二次40温浸30分钟浓 缩过滤 合并二次药液60醇沉静置24小时洁净塑料桶精
2、制脱包过 滤回收乙醇十万级生产区脱内包封口收料浓缩为一般生产区标签贴签入库冷藏 3.处方板蓝根饮片 100kg得提取液约 65kg4. 操作过程及流程：4.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将处方量的板蓝根饮片通过提取罐上部投料口投入，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入板蓝根饮片6倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。加温至40左右，浸泡30分钟后，打开蒸汽阀门，加热至沸腾后保持微沸进行煎煮。罐内液体沸腾后，打开回流冷凝器的冷却水系统，二次蒸汽经除沫器冷凝器冷却器提取罐，完成回汽循环提取。在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值，并
3、记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa，温度控制在100左右，保持沸腾，此时夹层压力保持0.1 Mpa，煎煮90分钟。 待煎煮90分钟后，关闭蒸汽阀门，打开提取罐的出液阀门提取液经120目的过滤器输送至储液罐。4.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮1h后将提取液用120目筛过滤至药液储罐，与第一次药液合并。操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。4.3浓缩打开输送泵将药液储罐中的提取液输送到浓缩罐，然后关闭进料阀门后打开真空阀门进行减压浓缩，真空度小于或等于-0.09Mpa、蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa，在70
4、以下将药液减压浓缩至130-140kg之内，打开冷却系统将浓缩液冷却至60以下，用泵输送至在醇沉罐内，浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。浓缩近结束时，关闭蒸汽阀门和浓缩冷凝器、冷却器水阀门，打开蒸发室的放空阀。4.4 醇沉将欲醇沉的板蓝根浓缩液泵至醇沉罐后，根据浓缩液量计算浓乙醇用量，在搅拌状态下缓慢加入95%乙醇，待溶液中乙醇量达到60%后，静置24小时使沉淀，静置结束后用120目的滤网过滤，过滤后的药液输送至单效浓缩器进行浓缩。4.5 二次浓缩将上清液储罐中的待浓缩液泵入回收浓缩器，打开蒸汽阀门，再放出夹层内冷凝水，关闭，加热，在70以下减压浓缩至60-70kg，二
5、次浓缩结束后将浓缩液盛装在衬有双层洁净塑料袋的周转桶中置冰柜中（2-8）冷藏静置24小时，冷藏静置结束后用120目的滤网抽滤，再用浓氨水调节pH值至8.0左右，调节后的浓缩液置冰柜中（2-8）冷藏静置24小时后过滤，过滤后的浓缩液输送至醇沉罐中打开加热系统升温至40左右去掉氨味，当pH将至5.5-6.0时将浓缩液输送收膏间进行收膏，收膏后的产品置冰柜中（2-8）冷藏静置24小时后方可使用。4.6 收液、分装用塑料桶在洁净区收液，并进行分装，每桶25kg。5标准操作规程及主要设备生产能力5.1设备一览表及主要设备生产能力名称数量型号制造厂用途生产能力多功能提取罐1台1m湖南金一帆制药设备有限公司
6、煎煮容积1吨单效节能浓缩器1台湖南金一帆制药设备有限公司浓缩200Kg/h醇沉罐1台500L湖南金一帆制药设备有限公司醇沉500L酒精回收塔1台JS-200常州市华天药化设备有限公司回收25kg/小时5.2标准操作规程工序文件名称提取提取岗位标准操作规程多功能提取罐标准操作规程多功能提取罐清洁卫生规程提取车间清洁卫生规程收料收液、分装岗位标准规程收液、分装岗位清洁卫生规程6技术安全、工艺卫生及劳动保护6.1人员卫生6.1.1人净程序按进入生产区更衣程序的程序更衣进入不同生产区。6.1.2人净标准具体按个人卫生管理制度6.1.3工作服：具体按生产区工作服管理制度。（1）、工作服装（包括帽子、手套
7、、口罩）材质要求（2）、服装标准（3）、服装更换次数（4）、服装的洗涤（5）、服装的保管和发放6.2环境卫生要求6.2.1一般生产区按一般生产区卫生管理制度要求与处理。6.2.2十万级区按十万级区卫生管理制度要求与处理。6.2.3洁净区清洁消毒按十万级洁净区卫生清洁消毒规程执行6.3 技术安全和劳动保护6.3.1 技术安全6.3.1.1 电气设备采取了有效可靠的接地保护，并有过流保护装置。6.3.1.2 蒸汽进口装有安全阀、减压阀。6.3.1.3 各种压力容器、设备配有安全阀、压力表。6.3.1.4 消防系统设有灭火器，员工经过消防安全培训。6.3.1.5 设备减压阀、安全阀、压力表要定期校验
8、，严禁违规使用。6.3.1.6 车间安全门位置、数量符合规定要求，并设有安全疏散指示灯、应急灯。6.3.1.7 每台设备制定有安全操作规程。6.3.1.8 对每台设备的操作工安全培训不少于2小时。6.3.1.9 如发生药液溅入眼睛时，要立即用清水冲洗，必要时就医6.3.2 劳动保护6.3.2.1各岗位根据其生产特点，配有相应的劳保用品。（如防水高筒靴、长皮手套、工作服、口罩、手套等）6.3.2.2电器设备维修保养过程中,必须有人监护；并按规定穿戴绝缘手套、胶鞋等。7技术经济指标计算：成品数量理论产量 成品率= 100%工序产出工序投入 收率= 100%实际值理论值 物料平衡= 100%8包装要
9、求、标签、说明书与贮存办法（附：标签、说明书）8.1 包装要求8.1.1 包装前要取得清场合格证并由组长和操作人员检查包装现场是否有前次包装遗留的药品、标签、说明书等。8.1.2 按照生产指令规定的数量领取相应的塑料桶、标签、说明书等包装材料，由组长和操作人员共同清点数量、核对待包装品是否与标签说明书标注名称一致并检查各种包装材料的质量，无误后做好登记方放各操作台。8.1.3 标签、说明书加盖的批号位置准确、数字清晰，不得有虚字或漏盖。8.1.4 贴签位置要准确、端正。8.1.5装桶装量要准确。8.1.6 装桶时要仔细观察塑料桶密封质量，是否有漏气、漏药等情况。8.1.7 贴在外包装箱的标签要
10、端正、批号清晰。8.2 标签与贮存办法8.2.1 标签领回清点无误后存放在贮存间由组长发放并登记。8.2.2 损毁、玷污的标签、说明书不得随意丢弃，要置放在指定地点。8.2.3 损毁、玷污的和没有使用完印有批号的和剩余标签要在包装记录中准确填写张数并核对使用数、损毁、玷污数、没有使用完印有批号和剩余标签数之和与领取数一致。8.2.4 包装工作结束后由两人负责将损毁、玷污的和没有使用完印有批号的标签销毁并分别登记销毁数量。8.2.5 剩余标签要及时交回包装材料库9劳动组织与岗位定员岗位名称人/班斑/日岗位人数煎煮、浓缩2人/班1班/日2人收膏、包装2人/班1班/日2人10成品、半成品、原辅材料质
11、量标准10.1见质量文件板蓝根提取液半成品内控质量标准文件编号：SMP-ZLY03000;板蓝根提取液半成品检验操作规程文件编号：SOP-ZLY03000 10.2见质量文件板蓝根提取液成品内控质量标准文件编号：SMP-ZLY03000;板蓝根提取液成品检验操作规程文件编号：SOP-ZLY03000 10.3见质量文件板蓝根饮片内控质量标准文件编号：SMP-ZLY03000;板蓝根饮片成品检验操作规程文件编号：SOP-ZLY03000 11质量控制要点工序质量控制要点质量控制项目频次生产过程中间产品投料称料核对物料标志、合格证每次温浸温浸温浸时间，温度每次提取浓缩加入量、煎煮时间、温度、罐内压力浸膏数量、性状随时/每批包装标签内容、数量、使用数量记录每批
