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1、化妆品人体开放使用祛斑美白功效测试法1 范围本方法规定了对化妆品祛斑美白功效的人体开放使用试验的测试方法。2 定义2.1 个体类型角（individual type angle，ITA）：通过皮肤色度计或反射分光光度计测量皮肤L*a*b*颜色空间数据来表征人体皮肤颜色的参数，计算公式如下：2.2 黑素指数（melanin index，MI）：通过测定皮肤表面对特定波长光谱的吸收来表征皮肤中黑素含量的参数。3 试验方法3.1 受试者的选择按受试者入选和排除标准选择合格的受试者，并按随机表分为试验组和对照组，在受试部位左右两侧色斑对称的情况下，可分为试验产品侧和对照产品侧，确保最终完成有效例数不少
2、于30人/组（侧）。3.1.1 入选标准3.1.1.1 1860岁，健康女性或男性； 3.1.1.2 受试部位至少有一个和周围邻近皮肤的ITA差值大于10的明显色斑，且直径不小于3mm（不能是临床上使用外用制剂难以改善的雀斑、色素痣等）； 3.1.1.3 无过敏性疾病，无化妆品及其它外用制剂过敏史；3.1.1.4 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；3.1.1.5 受试部位皮肤应无胎记、炎症、瘢痕、多毛等现象；3.1.1.6 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。3.1.2 排除标准3.1.2.1 妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；3.1.2.2 患有银屑病、
3、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；或患有其他慢性系统性疾病者；3.1.2.3 近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；3.1.2.4 近2个月内使用过果酸、水杨酸等任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者； 3.1.2.5 近3个月内试验部位使用过维A酸类制剂或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者；3.1.2.6 不可避免长时间日光暴露者；3.1.2.7 近2月内参加过其他临床试验者；3.1.2.8 其他临床评估认为不适合参加试验者。3.1.3 受试者限制3.1.3.1 在试验期间受试部位必须使用试验机构提供的试验产品或对照产品，不能使用其他任何具有祛斑美白功效或者可
4、能对测试结果产生影响的产品；3.1.3.2 在试验期间不能有暴晒情况，并应做好试验部位的防晒工作。3.2 受试物3.2.1 试验产品：祛斑美白化妆品。3.2.2 对照产品：不含祛斑美白功效成分的相应试验产品基质配方产品，与试验产品平行测试。3.2.3 使用方法：由工作人员按照随机表发放试验产品和对照产品，并根据使用说明对受试者进行使用指导，确保受试者正确、连续使用产品8周；受试部位左右随机分侧使用两组产品时，需采用能够确保受试者正确区分和使用两侧试验产品和对照产品的监控措施（如在试验机构工作人员的指导、监督下使用等），并在试验报告中说明产品使用的监控方式。要求受试者记录使用时间及使用过程中的任
5、何不适感和不良反应症状。3.3 试验部位：根据产品使用说明确定需要使用祛斑美白化妆品的试验部位（如面部）。3.4 仪器设备3.4.1 皮肤色度仪：具有可以测量国际照明委员会（CIE）制定的L*a*b*颜色空间数据的仪器。3.4.2 皮肤黑素检测仪：具有基于光谱吸收的原理检测皮肤MI值的仪器。3.4.3 标准图像拍摄设备：能够拍摄正面、左侧和右侧面部或其它受试部位图像，具有可见光/偏振光滤镜的拍摄系统。3.5 环境条件试验结果观察应在温度为211C、相对湿度为5010% RH的恒定环境下进行，视觉评估还应在恒定光照条件（色温55006500K的日光灯管或LED光照）下进行，并且所有受试者应在此环
6、境条件下适应至少30分钟后方可进行评估和测试。3.6 试验流程3.6.1 按照要求招募入组志愿受试者，签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系列关于疾病史、健康状况等问题，同时对试验部位色斑等皮肤状况进行符合性评估和肤色测试筛选，并记录。3.6.2 对入组的合格受试者进行产品使用前皮肤基础值评估和测试，包括视觉评估、仪器测试和标准图像拍摄，并记录；产品使用后2周、4周、8周再次进行相同的评估和测试。3.6.2.1 视觉评估在各访视时点，由经过培训的皮肤科医生借助由浅至深肤色的色卡对试验部位色斑区进行肤色评估，并记录评分。3.6.2.2 皮肤色度以测量在各访视时点，用皮肤色度
7、仪分别测量试验组（侧）及对照组（侧）试验部位色斑区皮肤的L*、 a*、 b* 数值，每个测试区测试三次，记录并计算ITA值。测试皮肤区域ITA值越大，肤色越浅，反之越深。3.6.2.3 皮肤黑素检测仪测量在各访视时点，用皮肤黑素测试仪分别测量试验组（侧）及对照组（侧）试验部位色斑区皮肤的MI值，每个测试区测试三次，并记录；测试区MI值越小，肤色越浅，反之越深。3.6.2.4 图像摄取和分析在各访视时点，采用皮肤图像拍摄系统拍摄标准图像。用图像分析软件分析受试部位不同访视时点相关参数（色斑光密度均值、色斑面积占比），并记录；受试部位图像色斑光密度均值越小，肤色越浅。3.7 数据统计应用统计分析软
8、件进行数据的统计分析。计量资料表示为：均值标准差，并进行正态分布检验，符合正态分布要求，自身前后的比较采用配对t检验，否则采用两个相关样本秩和检验；等级资料使用前后的比较，采用两个相关样本秩和检验；试验产品和对照组之间比较采用独立样本t检验或秩和检验。上述统计分析均为双尾检验，显著性水平为=0.05。3.8 试验结论试验组（侧）使用产品前后任一访视时点视觉评估、仪器测试或图像分析相关参数中任一参数的变化结果相差显著（P0.05），或使用样品后测试值结果显著优于对照组（侧）结果时（P0.05），则认定试验产品有祛斑美白功效，否则认为试验产品无祛斑美白功效。4 检验报告检验报告应包括下列内容：样品
9、编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验项目、材料和方法、检验结果、结论。检验报告应有授权签字人签字，归档报告应有检验人、校核人和授权签字人分别签字，均需加盖试验机构检验检测专用章或公章。其中检验结果以表格形式给出，如下表13：表1 试验产品及对照检测结果受试物受试者编号姓名（首字母）性别年龄使用前使用后2周4周8周ITAMIITAMIITAMIITAMI试验产品01020304050607080910平均值标准差SD对照产品01020304050607080910平均值标准差SD注：计量资料数据结果表表2 试验产品及对照检测结果受试物受试者编号姓名（首字母）
10、性别年龄使用前使用后2周4周8周色斑光密度均值色斑面积占比色斑光密度均值色斑面积占比色斑光密度均值色斑面积占比色斑光密度均值色斑面积占比试验产品01020304050607080910平均值标准差SD对照产品01020304050607080910平均值标准差SD注：计量资料数据结果表表3 试验产品及对照检测结果受试物受试者编号姓名（首字母）性别年龄使用前使用后2周4周8周视觉肤色等级视觉肤色等级视觉肤色等级视觉肤色等级试验产品01020304050607080910最小值Min中位数Median最大值Max对照产品01020304050607080910最小值Min中位数Median最大值Max注：等级资料数据结果表
