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1、一.在审核中，审核员一般可按以下顺序进行提问：1、 有关质量方针和质量目标的问题。2、 工作职责。3、 工作流程中各具体过程工作要素（人、机、料、法、环境等）的问题。4、 对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问为什么这样做。5、 了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献。6、 提出几个假设性问题，询问受审核方人员，若他们未接到指示，或关键人员不场的情况下，他们将如何处理这类问题，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应。7、 最后， “请让我看看”。可以要求看看其工作的结果或演示如何做工作，亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息
2、的真实性。 二、利用审查文件、资料、记录收集证据 质量管理体系的各种文件、报告、计算机打印出的资料，设计输出的计算数据、图纸、工作规范，以及各种记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客观证据。如有的文件不是有效版本；有的文件与目录对照内容不完整；有的文件存在未经授权的更改；有的计算数据所用公式或计算结果有误；有的图纸、工作规范缺少审批手续；有的检测器具校准证书已超过有效期；有的检验记录内容不完整；有不流程图与实际作业顺序不符合等。一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：1、 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；2、 没有很好地执行
3、文件；3、 未经授权的文件更改；4、 使用过期或作废的文件。三、利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于质量的客观证据。例如：在某糖厂，筛糖工序的周围都被很好地隔离，但在糖筛的上方却有一个薄钢板制作简易阶梯，阶梯上的钢板是由两块拼成的，中间有一条银宽的缝隙，有的钢板上还有许多孔洞，作业人员从阶梯上走过，鞋底的沙粒、灰土就会掉在食糖里。在某超级市场，食品柜台上的饮料已超过所标示的保质期。另外，经常发现的还有，检验后的产品无法识别其检验和试验状况；废次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动；检测器具超过标版上的检定有效期；食品厂的工人
4、未按规定穿戴工作服、帽；食品加工车间有苍蝇；禁烟区有抽烟；酒店的行李不主动帮助宾客拿行李；餐馆的收银员不主动给顾客开具发票；物业管理的保安人员不在岗位；直接待客的工作人员态度恶劣；自动取款机无款可取，触摸屏不显示任何内容等等。四、利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，既可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。例1：某服装加工厂，经抽取一批已检验合格正待交付的服装重新检验，发现漏验率达10%以上，大大超过规定的指标。例2：某电镀厂，当审核员要求检
5、验员当面测试一件合格产品的镀银层厚度时，该检验员竟然不会使用测试仪器。同样，对于某些生产和服务过程，我们亦可使用此类方法来验证组织的资源配置情况，作业人员的能力，以及过程的有效性等。五、验证资源的充分性和适宜性俗话说；“巧媳妇难为无米之炊”。及时提供适宜、充分的资源是保证组织满足顾客要求和持续改进体系有效性的基础。审核员在整个审核过程中，都应注意了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标、产品/服务标准的资源条件，是否符合ISO 9001：2000标准第6章中的人力资源、基础设施，工作环境等条件的要求。审核记录在收集证据的过程中，审核员特别重视做好审核记录。以下介绍通常加以记录的一些内容：1、
6、所会见的关键人员审核员在审核中会遇到受审核方的许多工作人员，不可能一一记录，但关键人员一定要记录。所谓关键人员是指信息提供者、客观证据当事人、客观证据证明人、发现事实在场者等。2、文件编号和修改版号在审核中所见到的文件名称、编号、发布日期、修改日期、修改版号等。文件不仅包括技术文件、管理文件，还包括计算机程序、数据清单、磁盘、磁带等。审核员在文件发放处记录的文件方面的信息内容，可以在接收处予以核实。3、设备名称、编号及其校准状态对制造、加工和检验、试验的设备名称、编号，审核员在记录信息时应加以注明，以便讨论时复查。并且对于设备的保养情况及其校准状态都是记录的内容。尤其在发现不合格品时，更需要记
7、录设备编号，以及当时的设备使用条件（水、电、压缩空气、班次、润滑油等）。4、物品的标识要记录与客观事实有关物品的各种标识，例如：零件号、部件号、炉号、批号、条形码、型号、包装、容器存放物品的货架号等。5、抽查文件/信息/设备的接受者通常，没必要核对所有的接受者，尤其是分发单上有许多接收者时，一般，如果有5名接收者，则记录其中3名就足以验证已经收到有关文件、信息或设备的信息了。6、人员的识别人员的识别可以是姓名、工号、印章等，所用的印章要注意其刻制和磨损状况，有些字母如“W”和“M”，“J”和“T”，以及一些数字“6”和“9”，“7”和“1”，“8”和“3”等因印章磨损或盖印时稍不注意，就容易使
8、人员标识出现差错。对使用计算机的人员而言，审核员要核查他们调用某程序所用的指令是否是独有的。7、参照的质量手册/程序文件/作业指导书的版本号和段落号在审核中，审核员应记录实际情况与文件要求的不同之处。审核员在要求受审核方采取纠正措施时，应同时提出作为依据的文件版本号和段落号。8、工作环境在现场审核时，审核员应记录工作环境，例如：空调、通风、含尘量、振动、水、电、气、废气、废照明、通道、布局、噪声等等，有些情况会直接影响产品质量。9、类似流程图的草稿在审核过程中，为了理解和解释质量管理体系，审核员或受审核方可能会经常画些草图，以说明体系如何工作、文件如何发送、不合格品如何处理等等。这此草图往往会
9、帮助审核员思考并得出正确的分析结果，不要随便将他们扔掉，以后可作为参考资料。第五节 抽样原则抽样的原则主要是公正、随机、有代表性。1、随机抽样收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所抽取的样本具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。至于应从哪个部门、哪些活动中抽取样本 ，在审核准备阶段（如编制审核计划、检查表）就就解决。现场审核收集证据所要考虑的主要是具体抽取什么样本和样本数量的问题。一般可以按产品的形成过程、服务的提供过程、工作的流程和检查表的顺序随机抽样。但有经验的审核员还可根据质量管理体系文件审核的结果、首次会议听到的对话、现场观察获取的信息，以及审核员的审核经验和
10、专业知识，进行定向抽样。原则是抽取样本应是随机的。为使抽样具有随机性和代表性，应由审核员自己抽样或在其监督下抽样。审核员应清楚，无论在何部门抽样，都是对受审核方质量管理体系的审核，是整个质量管理体系的一个代表性样本。因此审核员之间需要作好协调、沟通，避免重复审核某些内容。需要注意的是，抽样虽然是随机的，但抽样范围覆盖质量管理体系标准的全部条款内容和认证范围的全部产品/服务。2、抽样数量经验表明，一般抽取310个样本可以反映受审核方质量管理体系中某一具体过程的情况。重要的是，如果在抽的样本中只发现个别样本有问题，则应进一步扩大抽样，以查明是普遍性的问题，还是一个“孤立的”（偶然的）不符合事项。3
11、、保证抽样的代表性保证抽样的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域/过程符合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得发现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。大部分审核员都具有某一专业的丰富知识，审核中有的审核员对涉及该专业的领域颇感兴趣，在该领域审核的面就广面细致，所抽的样本也相对多，花费了大量时间，致使审核难以按计划完成，或不得不舍弃、减少对其他某些领域的审核，导致审核结果缺乏代表性。ISO 9001中几个要求的审核一、质量目标审核质量目标应与
12、质量方针保持一致。审核员应审核受审核方是否在相关职能（如设计、采购、计量、售后服务等）和层次（如最高管理层、部门管理层、操作层等）上建立质量目标（包括产品的质量目标）。 质量目标应是可测量的，审核员就应审核受审核方对质量目标进行监视的方式和结果，以及是否就质量目标完成情况进行内部沟通和评审。对某些专项性的目标（如某产品通过某种标志认证），应按目标的确定、实现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价的流程顺序进行审核。二、法律法规符合性审核 法律法规要求主要是指与产品和服务提供有关的要求，通常应明确所适用法律法规中具体条款和要求内容。 受审核方应确定适用法律法规的要求，审核员应了解受审核方通过何
13、种方式或手段获得并识别适用的法律法规要求，以及如何跟踪法律法规的修改和变化。 审核员应审核受审核方是否对达到适用法律法规要求的能力进行评审，并保持评审结果及评审所引发的措施的记录。 具体审核时还应结合对标准7.1产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；7.3设计和开发；7.5生产和服务提供；8.2.3过程的监视和测量；以及8.2.4产品的监视和测量等适用条款要求的审核,进一步审核与法律法规要求的符合性和监控情况。 审核员还应了解受审核方是否发生过违反法律法规要求的事件，若有则应进一步了解其处理情况和结果，如纠正、预防措施、法定管理部门的意见等。三、顾客满意审核受审核方所获取的顾客满意信息可以是
14、定性的，也可以是定量的。 顾客感知的信息既有书面的，更多则可能是口头的。标准要求组织应“监视”顾客对组织是否满足其要求的感知的信息，审核员应调查受审核方获取信息的时机、频次和方法。 审核员应调查受审核方如何利用顾客满意的信息，如果否将顾客满意信息用作对质量管理体系业绩的一种测量，是否作管理评审输入内容之一，是否用于提供可改进的信息。四、持续改进审核 持续改进整体业绩是组织永恒的目标。审核员应审核受审核方质量方针和质量目标中是否反映持续改进的承诺，以及是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施和管理评审等进行持续改进。改进可分为被动进行的和主动进行的两类。如纠正措施和顾客投诉
15、处理就属于被动的改进。而仅仅有被动的改进是不能满足标准中持续改进的要求的，一定是有主动的改进行为。另外，审核员还应评价是否达到持续改进的效果。 二、不符合项的严重程度对审核中发现的问题，一般按其严重程度分严重不符合项、一般不符合项和观察项。1、 对严重不符合项的定义与：与质量管理体系标准要求严重不符合或可导致质量管理体系失效或不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求或会产生严重后果或违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太多。2、 对一般不符合项的定义为：与质量管理体系标准要求轻微不符合或违反质量管理体系要求的孤立的（单独的）轻微事件3、 对观察项的定义为：潜在的不符合事项说明： 判定不符合项的严重与否应考虑两个问题：a.如果不符合项不纠正，会再现什么后果？b.出现这种后果的可能性有多大？判定由“违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太多”构成的严重不符合项，应考虑以下两个问题：a. 不符合项是否相对集中于某一部门或过程或要求？b.可能造成什么后果？（可使用“不符合项分布”帮助分析）
