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1、药 店 质 量 体 系 内 部 审 核 管 理 制 度1、 目 的 ： 建 立 一 个 质 量 管 理 体 系 的 监 督 实 施 机 制 ， 促 进 本企 业 质 量 管 理 体 系 的 完 善 。2、 依 据 ： 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 。3、 适 用 范 围 ： 本 制 度 规 定 对 企 业 质 量 管 理 体 系 各 要 素 进 行审 核 的 规 定 ， 明 确 相 关 部 门 的 职 责 ， 适 用 于 质 量 管 理 体 系 的 完 善 。4、 责 任 ： 质 量 负 责 人 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。5、 内 容 ：5.1 对 质 量 管 理 体 系
2、 审 核 在 于 审 核 其 适 宜 性 、 充 分 性 、 有 效性 。5.2 审 核 的 内 容 ：5.2.1 质 量 管 理 的 组 织 机 构 及 人 员 。5.2.2 部 门 和 岗 位 职 责 及 企 业 的 质 量 管 理 制 度 和 工 作 程 序 的执 行 情 况 。5.2.3 过 程 管 理 、 包 括 药 品 的 购 进 、 验 收 入 库 、 储 存 养 护 、出 库 复 核 、 销 售 等 。5.2.4 设 施 设 备 ， 包 括 营 业 场 所 、 仓 库 设 施 及 其 设 备 。5.3 质 量 管 理 体 系 的 审 核 工 作 由 质 量 负 责 人 ， 质
3、量 管 理 人 员具 体 负 责 审 核 工 作 的 实 施 。5.4 质 量 管 理 体 系 审 核 小 组 的 组 成 条 件 。5.4.1 审 核 人 员 应 有 代 表 性 ， 质 量 管 理 部 门 、 药 品 购 进 部 门 、销 售 部 门 都 必 须 有 人 参 加 。5.4.2 审 核 人 员 应 具 有 较 强 的 原 则 性 ， 能 按 审 核 标 准 认 真 考核 。5.4.3 审 核 人 员 熟 悉 经 营 业 务 和 质 量 管 理 。5.4.4 审 核 人 员 经 培 训 考 核 合 格 ， 由 企 业 质 量 负 责 人 任 命 。5.5 质 量 管 理 体 系
4、 审 核 每 年 组 织 一 次 ， 一 般 在 每 年 11 月 以后 进 行 。5.6 质 量 管 理 体 系 审 核 应 事 先 编 制 审 核 计 划 和 审 核 方 案 。5.7 审 核 工 作 的 重 点 应 放 在 对 药 品 和 服 务 质 量 影 响 较 大 的 环节 ， 并 结 合 阶 段 性 工 作 中 的 重 点 环 节 进 行 审 核 。5.8 审 核 时 应 身 日 调 查 研 究 ， 同 受 审 核 部 门 的 有 关 人 员 讨 论分 析 ， 找 出 不 合 格 项 ， 提 出 纠 正 预 防 措 施 。5.9 审 核 小 组 将 审 核 情 况 汇 总 ， 上 报 质 量 负 责 人 。5.10 质 量 负 责 人 根 据 汇 报 材 料 ， 制 定 整 改 措 施 ， 组 织 实 施 改进 意 见 。 依 据 企 业 奖 惩 规 定 进 行 奖 惩 。5.11 质 量 管 理 体 系 审 核 执 行 本 公 司 质 量 体 系 内 部 评 审 程序 。5.12 质 量 管 理 部 门 应 当 对 内 审 的 情 况 进 行 分 析 ， 依 据 分 析 结论 制 定 相 应 的 质 量 管 理 体 系 改 进 措 施 ， 不 断 提 高 质 量 控 制 水 平 ，保 证 质 量 管 理 体 系 持 续 有 效 运 行 。
