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1、文件编号：LKS STP JS 034 C R00 1/8兰 州 康 顺 医 药 器 械 有 限 公 司医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 文 件输液器作业指导书制订人： 技 术 科 审核人： 批准人： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日文件编号：LKS STP JS 031 C R00 2/8输液器作业指导书相关文件目录序号 文件名称 文件编号 备注1 输液器工艺流程图2 工 艺 卡3 工艺过程卡4 一次性使用输液器质量标准 GB8368-20055 一次性使用输液器产品图纸6 医疗器械工艺规程通则 LKS STP JS 018 C R007 组装作业指导书 LKS STP
2、JS 008 C R008 精洗作业指导书 LKS STP JS 005 C R009 内包装作业指导书 LKS STP JS 006 C R0010 外包装作业指导书 LKS STP JS 007 C R0011 检漏作业指导书 LKS STP JS 002 C R0012 环氧乙烷灭菌作业指导书 LKS STP JS 012 C R00 13 一次性使用输液器检验操作规程 LKS STP JS 022 C R0014 医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程 LKS STP JS 028 C R0015 一次性使用输液器 企业标准 Q/LKS016-200616 医疗器械工艺规程通则 LKS
3、STP JS 018 C R0017 清场管理规程 LKS SOP SS 013 C R0018 环氧乙烷解析管理制度 LKS SOP SS 047 C R00192021文件编号：LKS STP JS 034 C R00 3/8工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-04执行部门产品名称 输液器组装车间工 艺 卡环境工艺要求 在十万级净化车间内生产工艺装备 干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直外协件 输
4、液针、通气针零配件 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套质量控制明细 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件工艺装备及资源工序控制类别工艺环境1 精洗确认已清场合格、各种标识符合规定；最后一次冲洗应使用注射用水；确认注射用水符合规定；烘干温度 605精洗作业指导书干燥箱纯化水注射用水十万级净区2 组装确认已清场合格、各种标识符合规定；确认所需配件、导管齐全、无误；应严格按照产品图纸进行组装；涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面；涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上组装作业指导书、产品图纸
5、不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱关健工序十万级净区旋转 360 使粘接剂涂层均匀后，配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀；产品应按规定进行粘接剂的固化，一般产品固化时间为 2 至 3 小时，针的固化时间应 12 小时；保护套宜牢靠、但易于拆除文件编号：LKS STP JS 034 C R00 4/8工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-04执行部门产品名称 输液器组装车间工 艺 卡环境工艺要求 在十万级净化车间内生产工艺装备 干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料
6、，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直外协件 输液针、通气针零配件 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套质量控制明细 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件所需工艺装备及资源工序控制类别工艺环境3检漏检堵确认检漏用洁净空气符合规定；检漏压力：0.060.08MPa 充气时间 2至 3 秒；检查接处是否渗漏；检查产品有无堵塞；应对检出的不合格品进行有效标识和隔离；检漏作业指导书检漏工作台关健工序十万级净区4 检验外观检验；管路：外表光滑、壁厚均匀，手感弹性良好，
7、无杂质等缺陷；管路与零配件之间以及零配件之间配合良好；零配件表面光滑、无飞边、毛刺，无黑点杂质，内孔应畅通；产品装配后应牢固，不得有松动，脱落等现象拉伸强度：15N 的静拉力，持续 15S产品标准拉力器十万级净区文件编号：LKS STP JS 034 C R00 5/8工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-04执行部门产品名称 输液器组装车间工 艺 卡环境工艺要求 在十万级净化车间内生产工艺装备 干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管
8、下料要求：尺寸准确断面整齐垂直外协件 输液针、通气针零配件 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套质量控制明细 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件工艺装备及资源工序控制类别工艺环境5内包装中包装确认已清场合格、各种标识符合规定；确认封口机温度达到要求方可开始封口；确认包装袋与产品相符；热合线应严密、均匀、平整、无破损、无泄漏、内外表面洁净无异物；内包装作业指导书连续封口机特殊过程十万级净区产品的包装应平整、无打折、无扁瘪；应在包装袋指定位置打印确认过的“生产批号” 、 “失效年月”6
9、 外包装确认已清场合格、各种标识符合规定；包装箱需标明名称、规格、数量、批号、生产日期、失效年月、灭菌批号；产品装箱量：300 套；每箱应附产品说明书、合格证；外包装作业指导书打包机一般控制区文件编号：LKS STP JS 034 C R00 6/8工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-04执行部门产品名称 输液器组装车间工 艺 卡环境工艺要求 在十万级净化车间内生产工艺装备 干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断
10、面整齐垂直外协件 输液针、通气针零配件 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套质量控制明细 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件所需工艺装备及资源工序控制类别工艺环境7 灭菌灭菌温度在 533；相对湿度 30%-80%之间加药量：1.9kg/3m 3=625mg/L；灭菌时间：10 小时环氧乙烷灭菌作业指导书环氧乙烷灭菌器特殊过程一般灭菌结束确认灭菌指示片变色符合规定；产品灭菌时的码放方式符合规定；确认生物指示片放置在指定位置；确认灭菌过程符合规定，并进行自动记录；控制区8 解析对进入
11、解析区的产品进行有效标识；检验合格后方可入库；按工艺要求进行换气；环氧乙烷解析管理制度关健工序一般控制区9 检验 产品最终检验10 入库 合格品入库文件编号：LKS STP JS 034 C R00 7/8工 艺 过 程 卡依据生产指令、产品图纸核算、备料依据产品图纸对导管下料，要求：尺寸准确，断面整齐垂直依据生产指令、产品图纸核对零配件，按要求对外购件进行清洗依据生产指令领用包装材料#依据产品图纸、各部件按要求进行粘接#滴斗上端与 180mm软管的粘接#滴斗下端与 1250软管粘接#上护帽：穿刺器、通气针装护帽；通气针与 250mm软管连接；#连接空过：通气针与空气过滤器连接 检查合格 入库文件编号：LKS STP JS 034 C R00 8/8注：特殊过程、关健工序#输液器工艺流程图脱外包装 脱外包装外协件清洗#聚氯乙烯注塑#拉管#总装： 给 1250软管上调节器、装药液过滤器、连接静脉针，装外圆锥接头及静脉穿刺器#检漏、检堵穿刺器与 180mm软管粘接、装保护套外观检查中包装内包装、印制生产批号、失效年月外包装装合格证说明书环氧乙烷灭菌环氧乙烷解析#检漏、检堵#中间品库下料组装#QC装瓶塞穿刺器内、中包装打印批号装箱QCEO灭菌解析#入库QC 检验注：框内为 10万级洁净区
