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1、沈阳市科技计划项目可行性报告科技攻关计划 项目可行性报告案例 说明3： 沈阳市科技计划项目可行性报告科技攻关计划 一、申请单位基本情况 1、 申请单位和协作单位概况（包括企业规模、技术力量、设备和配套情况、企业资产及负债情况） 沈阳药科大学集教学和科研于一身,目前已发展成为多学科、多层次、多形式的高等药学学府。学校科研能力雄厚，原国家医药管理局新药研究管理中心、药物动力学和药物代谢国家重点实验室及中成药质量控制与研究重点实验室均设在我校，我校是国家中成药工程技术中心、沈阳国家新药安全性评价研究中心的重要组成单位，具有国内乃至国际领先的科研水平。“九五”以来，承担各级各类科研项目800余项，获各
2、级各类科技成果奖120余项次，我校主办的沈阳药科大学学报和中国药物化学 _现已成为国家药学类核心期刊。学校仪器设备先进，图书馆藏丰富。学校测试中心拥有国内先进的检测仪器，除红外、紫外等中、小型分析仪器外，还拥有可供教学科研使用的300Hz核磁共振波谱仪、液-质联用仪及气-质联用仪等现代高精设备若干，完全可以满足校内科研检测工作得需要； 核磁共振波谱仪操作人员在进行常规测试的基础上，又 _了二维谱及磷、氟等高级谱的测试技术，在国内处于领先水平。学校图书馆建筑 _11000平方米，现有藏书35万余册，电子图书2万余册，国内外重要期刊2300余种。目前已建立了数字图书馆，通过与Inter联网，使师生
3、们能很快了解国内外最新科技信息。这些高等专业学校所独有的优势，可为我校开展创新药物研究 _的前期工作提供难得的客观条件。 沈阳管城制药有限责任公司拥有职工700余人，其中专业技术人员100余人，有三个固体制剂车间、一个原料车间，两条粉针生产线，均已通过国家GMP认证，现有各品种严格按照GMP要求 _生产。xx年该厂销售额为近6000万元，实现利润660万元。目前，该厂主要生产粉针剂、片剂、胶囊剂等，先后对联苯双酯片、速效感冒片、新喘静（AEA）片、硬脂酸红霉素胶囊、氨苄青霉素胶囊、脑络通胶囊、冻疮未溃膏等多个品种进行研究 _，现有注册品种46个，其中有国家级四类以上新药品种10个。该厂拥有完善
4、的质量检测中心，各种分析检验仪器齐备，先进，可为新药研制提供及时、准确的检验分析工作； 工厂新建了中试车间，有较齐全的中试设备，可满足新药中试放大的需要，弥补了高校及科研院所不具备新药中试放大条件的不足，为实验室工艺向工业化工艺的迅速转化提供了必需的硬件基础。 2、 项目的 _形式和详细分工，以及项目的 _管理及相关保障措施 宫平教授作为新型碳青霉烯类抗生素美罗培南研究项目的负责人，在项目的总体进程中主要起管理、策划及协调作用，其下设五个平行的课题研究方向，每一方向由专人负责，各方向之间相互借鉴，相辅相成，形成有机的整体，共同完成美罗培南的临床前研究工作。宫平教授主要负责该项目的立题、化合物合
5、成工艺的选择与优化、项目总体进度安排、资金以及科研工作的协调等工作。 _工程师总体负责原料药及制剂的中试放大研究，张占涛 _负责辅助进行中试放大研究并负责其技术 _工作； 王钝讲师负责化合物的结构确证工作； 化合物原料的合成工艺研究工作由 _生赵燕芳和硕士生张勇完成； 制剂工艺研究由硕士生罗阳进行； 稳定性研究工作由 _生翟鑫负责； 质量标准研究工作由 _生李娟负责。 在项目的进行过程中，沈阳药科大学将给予参加研究人员的时间及工作条件的支持，并且保证提供课题研究所需的实验室、水电、燃料、环保等条件。课题组实验仪器齐全，设备先进，完全可以满足制备工艺研究的需要。沈阳药科大学图书馆馆藏丰富，并已建
6、立了计算机检索系统，可更快了解国内外最新科技信息； 沈阳药科大学分析测试中心拥有国内先进的测试仪器，为新药的创制 _提供了良好的客观条件和一流保证。沈阳管城制药有限责任公司有原料车间和粉针制剂生产线，工厂新建了中试车间，有较齐全的中试设备，可满足新药中试放大的需要，弥补了高校及科研院所不具备新药中试放大条件的不足，为实验室工艺向工业化工艺的迅速转化提供了必需的硬件基础。 3、 项目负责人背景资料及主要参加人员 项目负责人宫平背景资料： 宫平，男，教授， _， _研究生导师，1964年出生， _市人，1987年于沈阳药学院药物化学专业硕士研究生毕业，留校任教于沈阳药科大学药物合成教研室至今。现任
7、制药工程学院化学制药系主任，沈阳市创新药物重点实验室实验室主任，兼任中国药物化学 _编委，沈阳药学会第九届理事会药物化学专业委员会委员，主要从事抗感染药物及抗肿瘤药物的研究。 主要科研成果： 1 国家级科技计划项目：抗糖尿病新化合物AD的研究，课题：国家新药研究基金课题，辽宁省科技厅课题，专题计划编码：96-901-05-216； 项目负责人。 2 辽宁省科技计划项目：治疗肝炎一类新药阿地福韦双特戊酰氧甲酯的 _； 课题：辽宁省科技攻关计划重大项目； 项目编码：xx226002； 项目负责人。 3 国家级科技计划项目：抗流感病毒化合物AIV018的研究与 _，课题：国家“十五”重大科技专项“创
8、新药物和中药现代化”； 项目合同编号：xxAA2Z3106； 项目负责人。 4 辽宁省科技计划项目：治疗乙型肝炎一类新药阿地福韦双特戊酰氧甲酯的 _，课题：辽宁省教育厅高等学校科学研究项目； 计划编号202043235，项目负责人。 5 国家级科技计划项目：N取代5羟基1H吲哚3羧酸酯类新化合物抗流感病毒构效关系研究，课题：国家自然科学基金； 项目批准号：20372047，项目负责人。 6 辽宁省自然科学基金：吡唑并嘧啶酮类化合物的构效关系研究 ，项目编号：xx2043，项目负责人 7 二类新药研制 _项目：治疗前列腺肥大药物萘哌地尔的研究、治疗糖尿病新药那格列奈的研究，均为项目负责人。 8
9、四类新药研制 _项目：-内酰胺类抗生素头孢泊肟酯、盐酸头孢他美酯、头孢地嗪钠、盐酸头孢吡肟的研究，均为项目负责人。 9 基础研究项目：选择性磷酸二酯酶抑制剂吡唑并嘧啶酮类化合物的研究； 抗流感新药5-羟基-3-羧酸酯吲哚类化合物的研究 10 获新药证书四个：头孢泊肟酯（证书编号：国药证字Hxx0485）； 头孢泊肟酯片（证书编号：国药证字Hxx0 _）； 盐酸头孢他美酯（证书编号：国药证字Hxx0985）； 盐酸头孢他美酯片（证书编号：国药证字Hxx0986）。 申请专利情况： 1 发明名称：新颖的5-羟基-3-羧酸酯吲哚类衍生物及其制备方法，申请号：03110803.2 2 新的5-羟基-3
10、-羧酸酯吲哚类衍生物，PCT/03/00481 3 草酸阿地福韦酯及其晶型和制备方法及用途，申请号：xx10104835.3 4 新的5-羟基吲哚-3-羧酸酯类衍生物，申请号为xx10021013.3 主要发表性文章： 1 宫平, _, 周晓明. 匹莫苯的合成研究. 沈阳药科大学学报, 1998, 15 (2): 125127 2 宫平, 王钝, 李雯. 头孢泊肟酯侧链的合成1-氯乙基异丙基碳酸酯的制备. 沈阳药科大学学报, 1998, 15 (3): 206207 3 宫平, 王钝, 邹鹏, 王燕鹏. 头孢他美特戊酰氧甲酯的合成研究. 中国药化 _, 1998, 8 (2): 139140
11、4 宫平, 宫凤仙, 王钝. 2-(2-氨基-4-噻唑)-(Z)-2-羟亚基乙酸乙酯的合成. 沈阳药科大学学报, 1998, 15 (4): 283284 5 赵临襄, 宫平, _祥. 7-N2-芳基三嗪酰基苯乙酰胺基-3-亚甲基杂环头孢烯酸衍生物的合成及其抗菌活性. 中国药物化学 _, 1999, 9 (1):16 6 王钝, 宫平, 丁亚平. 6-硫辛酸的新合成方法. 中国药物化学 _, 1999, 9 (4) 304305. 7 宫平, 赵燕芳, 余德胜. 6,7-二氢-5H-环戊烷并b吡啶的合成. 沈阳药科大学学报, xx, 18 (2): 102103 8 张勇, 李欣, 宫平, 汪
12、玉梅. 9-(2-膦酰甲氧乙基)腺嘌呤及其口服前药阿地福韦双特戊酰氧甲酯的合成. 沈阳药科大学学报, xx, 18 (2): 9597 9 宫平, 赵燕芳, 刘兴君, 王钝. 磷酸二酯酶抑制剂吡唑并4,3-d嘧啶-7-酮类衍生物的研究. 中国药物化学 _, xx, 12 (2): 7377 10 王钝, 梁益衡, 宫平，赵燕芳. 抗糖尿病药物那格列奈的合成. 中国药物化学 _, xx, 12 (2): 9496 11 宫平, 王立新, 周华明, 宋艳玲. 柠檬酸西地那非的合成. 沈阳药科大学学报, xx, 12 (2): 173175 12 Ping GONG, Yan Fang ZHAO,
13、Dun WANG. Synrhesis and vasodilatory activities of new Pyrazolo3,4dpyrimidin-4-one derivatives. Chinese Chemical Letter, xx, 13 (7): 613616 13 宫平, 王立新, 吴秀静, 洪伟. 2R-羟甲基-5S-（5-氟胞嘧啶-1-）-1, 3-氧硫杂环戊烷的合成. 中国药物化学 _, xx, 12 (1): 3436 14 宫平, 赵燕芳, 冯润良, 张占涛. 盐酸头孢吡肟的合成. 中国药物化学 _, xx, 12(6)：350351, 362 15 Dun WA
14、NG, De Sheng Yu, Fang Qin, Ping GONG*. Synthesis and in vitro antiviral activities of some new 2-arylthiomethyl-4-dimethylaminomethyl substituted derivatives of 6-bromo-3-ethoxycarbonyl-5-hydroxyindoles. Chinese Chemical Letter, xx, 13 16 Dun WANG, Yan Fang ZHAO, De Sheng YU, Ping GONG*. Synthesis a
15、nd bronchodilatory activities of new pyrazolo4,3-dpyrimidin-7-ones. Chinese Chemical Letter, xx, 13 课题组主要参加人员情况 姓名 性 年 专业技术 从事专业 工作单位 课题分工 别 龄 职务 宫 平 男 40 教 授 药物化学 沈阳药科大学 课题负责人 张 杰 男 43 高级工程师 药物制剂 沈阳管城制药有限责任公司 原料药、制剂中试放大 王 钝 女 31 讲 师 药物化学 沈阳药科大学 结构确证 张占涛 男 26 _生 药物化学 沈阳药科大学 原料药中试放大 赵燕芳 女 30 _生 药物化学 沈阳药科大学 合成工艺研究 张 勇 男 27 硕士生 药物化学 沈阳药科大学 合成工艺研究 罗 阳 男 25 硕士生 药物制剂 沈阳药科大学 制剂工艺研究 翟 鑫 女 26 _生 药物化学 沈阳药科大学 稳定性研究 李 娟 女 27 _生 药物分析 沈阳药科大学 质量标准研究 二、项目基本情况 1、 项目的总体目标 本课题组设立的总体目标如下： 1 按照药品注册管理办法及国家有关规定，完成美罗培南的临床前研究工作； 2 总结所有研究资料，递交国家食品药品监督管理局，申请生产； 3 获得美罗培南原料药
