6-2 稽查大比武--试题

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1、稽查执法大比武（试题）说明：1、笔试为 100 分卷；其中填空题 10 分、 单选题 20 分、多选题 20 分、判断题20 分、案例分析及调查 30 分。2、考前从该题库中选出 6 套试卷。一、填空题（每题 1 分）1药品监督 01 管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（）、（）、（）、（）和（）等。2行政处理通知书，是通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，被 查封扣押物品时限顺延至作出（）或者（）的文书。3对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照 刑法的规定，已涉嫌构成（）、（）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有（）。5.

2、药品管理法实施条例第八十一条规定的“违法所得” 是指（）和（）的差价。6. 国家对部分（）医疗器械实行强制性安全认证制度。7生产经营的食品中不得添加（），但是可以添加按照传统既是食品又是（）的物质。8自协查函、核查函、复函 签发之日起( )按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。9化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（），不得宣传（），不得使用（）。10国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定要求，产品销售者必须建立并执行( )；从事 产品批发业务的销售企业应当建立( )，保存期限不得少于( )年。11对当事人的同一个违法行为，不得 给予( )的行政处罚。12列入国家药

3、品标准的药品名称为( )，该名称不得作为药品( )使用。13药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所( )或者( )药品。14医疗机构不得采用( )、( )等方式直接向公众销售处方药。 15对从无药品生产许可证、 药品经营许可证的单位或者个人等（）药品的，应按 药品管理法第八十条规定予以处罚。16药品监督管理部门在进行案件调查时， 对已有证据证明有违法行为的，应当出具（），责令其改正或者限期改正违法行为。17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）编号。18. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（），保证销售药品的可溯源性。

4、19. 按照关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知，药品生产、批发企业销售药品，必须开具（）。20. 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009 版），包括化药、中成药共（307）个药 品品种。 河南省基本药物增补目录（2010 年版）包括化学药品和生物制品、中成 药两个部分共（ ）个药品品种。21. 非药品不得在其包装、标签、 说明书及有关宣传资料上进行含有（）等有关内容的宣传；但是（）另有规定的除外。22. 药品抽样必须由（）药品监督检查人员实施，被抽检方 应当提供抽检样品，不得拒绝。23. 国家对药品实行（）分类管理制度。 24. 医疗机构购进药品，必须建立并执行

5、（），验明药品（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。25药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则：（）的原则；（）的原则；（）的原则；（）的原则；（）的原则。26生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的， 应当符合医疗器械（）。27药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有（）的企业购进药品；但是， 购进没有实施批准文号管理的中药材除外。28药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施，并在（）日内做出行政处理决定；如需检验，须自检验报告书发出之日起（）日内作出处理决定。29处方药必须凭（）处方才可调配、 购买和使用。 30某

6、药品稽查机构查处一药品批发企业经营劣药“ 陈香露白露片”，经调查确认，该 批发企业未认真进 行检查验收，共 进货 100 箱， 现库存 60 箱，以每箱 300 元的价格销售了 40 箱。据此，药监机构依法做出没收该企业违法销售的药品和违法所得、并处违法销售药 品货值金额 2 倍罚款的行政处罚。请计算此案中药监机构的罚没金额共计多少（ ）31药品标识不符合药品管理法第五十四条规定除依法应当按照（）论处之外，责令改正，（），情 节严重的，撤销该药品的批准证明文件。32对企业药品购销活动中票据违规行为应依照药品管理法（）条和药品流通监督管理办法（）有关规定给予处罚。33违法行为在（）年内未被发现的

7、，不再 给予行政处罚。34执法文书的送达方式有（）。35药品生产、经营企业、医疗机构应当对其（）、（）、（）的药品质量负责。36药品监督管理部门发现药品生产、 经营企业未按说明书要求低温、冷藏储存药品的，应当立即（）所涉药品，并依法 进行处理。37药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的 销售人员，在药品监督管理部门（）的其他场所，携带药品（）向（）现场销售药品的行为。38药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照发现已上市销售的药品存在安全隐患，应按照规 定的程序进行（）。39()，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。40评价抽验的抽样工作可由()承担；监督抽

8、验的抽样工作由( )承担。41在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行( )，再按规定进行抽样。42药品检验机构在检验过程中， 对有（）的药品，可根据监督需要（）进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（）药品监督管理部门报国务院药品监督理部门批准。43抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响（所抽样品和被拆包装药品）的质量。44被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。45. 国家对医疗器械实行( )制度。46. 医疗器械经营企业

9、不得经营（）的医疗器械。47经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽 样之日起（）年内，各级药监部门不得 对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。48.药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出（）医疗器械监督检查和抽样人员实施。49.抽样人员在执行医疗器械抽样任务时，应当主动出示（），并出示（）。50. 医疗器械抽样应当在（）进行，抽取的样品应当是（）的产品。51. 医疗器械抽样人员应用“医疗器械抽样封签” 签 封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证” ，并经( )确认后签字，加盖被抽样单位印章。52. 医疗器械生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“ 未能

10、提供被抽样品的证明”；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售 记录后，可追踪到( )对该产品进行抽样。53无正当理由拒绝医疗器械抽样的， ( )可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。54国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐 饮服务，应当依法取得（ )。 55食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的（ ）的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。56. 食品，指各种（）以及按照传统（）的物品，但是不包括（）的物品。57. 食品安全，指食品（），符合应当有的（）要求， 对 人体健康不造成任何（）或

11、者（）危害。58. 国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对（）、（）、（）活动实施监 督管理。59.声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生（）或者（）危害，其标签、说明书不得涉及（），内容必须 真实， 应当载明（）、（）、（）或者（）及其（）等；产品的功能和成分必须与标签、说明 书相一致。69送达行政处罚决定书应当直接送交受送达人，受送人是公民的，本人不在时交同住成年家属签收，受送达人是法人或其他组织的应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织（）签收。 70行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在送达回执上签字

12、，当事人不在场 的， 应当在（ ）日内送达当事人。71药品监督管理部门作出（ ）、（ ）、（ ）或者（ ）等行政 处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。 61. 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管政处罚无效。 人员自处罚 决定作出之日起（ ）内不得从事食品生产经营管理工作。 73国家对化妆品生产企业的卫生监督实行（ ）制度。62. 从事接触直接入口食品工作的人员患有（ ）和医疗机构制剂的产品信息。76药品和医疗器械抽查检验分为（ ）和（ ），国家77.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法（ ）或者物质。 （ ）行政处罚。78.执法人员可以当场

13、收缴罚款的情形是： ）；64行政处罚的种类有（ ）、罚款、没收 违法所得、没收非法财物、（）、（ ）、（ ）、（ ）、法79.国家食品药品监督管理局关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权律、行政法规规定的其他处罚。工作的意 见规定，食品药品监管部门作出（）、（）65药品监督执法人员当场做出的处罚决定应当在（7）个工作日内报所属或者（）等，要报上一级食品药 品监管部门备案，接受上一级食品药药品监督管理部门备案。66药品监督管理部门不得因当事人申辩而（ ）处罚。80.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合最高人民法院、67当事人在收到听证告知后（ ）日内提出听证要求的，药品监督管理部最

14、高人民检察院联合发布关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法门应当在当事人提出听证要求之日起（ ）日内确定听证人员的组成，听证时间、律若干问题的解释规定 标准的，以（ 销售假药）罪追究刑事责任。地点和方式并在举行听证会（ ）日前，将听 证通知书送达当事人。81.公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有( )权、68药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的应当在（ ）个工作日( )权；对行政处罚不服的，有 权依法申请( )或者提起( )。 立案。 82.行政法规可以设定除( )以外的行政处罚。83.行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人（ ）违法行为。84.行政机关在收集证

15、据时，可以采取(抽样取证)的方法；在证据可能灭失85. 行政执法机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到移送涉嫌.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 犯罪案件的书面报告报告之日起（ ）日内作出批准移送或者不批准移送的决定。 86. 文书中“案由 ”应当按照 药品管理法、 药品管理法实施条例的(“法 5. 负责国家药品标准的制定和修订的是( B ) 律责任”) 和医疗器械监督管理条例的(“ 罚则 ”)及国家食品药品监督管理 A.药品监督管理部门； B.国家药典委员会； 局行政规章中的规范用语填写。 C.中国药品生物制品 检定所； D. 司法部门。87. “监督检查类别 ”准确注明

16、是 药品或者医疗器械的 (生产、经营、使用)6. 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 的检查。 A.由 设区的市级 （食品）药品监督管理机构；88. “先行登记 保存地点” 是 ( )或者( )，并填写 详细 地址。89. 假药、劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是， 7. 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( C )核发药品管理法第四十八条第三款第（一 、二、 五、 六）项和第四十九条第注册证。 （ 三 ）款的规定情形除外。 A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构；90. 医疗器械被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门； 检验报告之日起(7)