《江苏实验动物许可证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江苏实验动物许可证（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、江苏省实验动物许可证年检报告书单位名称（公章）：扬州优邦生物药品有限公司所在地区:江苏省扬州市维扬经济开发区持有许可证情况:?使用口骨和使用单位分管负责人： 范娟 联系电话：13645254155填报人：刘俊斌联系电话：13665245109填报日期:2020年01月06日江苏省实验动物管理委员会办公室制单位名称(法人单位)扬州优邦生物药品有限公司法定 代表人李玉和单位地址江苏省扬州市维扬经济开发区金槐路7号单位网址http:/www.uni- 0514-87634385实验动物有关资质无是否在园区载体(所在科技园区、 局新区、孵化器等)扬州市维扬经济开发区单位是否局新技术企业?是(取得年份：
2、2019 年)否管理规范情况是否存在违反科研诚信情况口是？否是否存在违反安全生广情况口是？否是否被有关部门列入信用不良记录情况口是？否是否有违反加强实验动物行政许可事中事后监管 工作的实施办法(试行)的行为是(具体为：，属于：口批评教育 责令 整改 一般失信 较 重失信 严重失信)?否事中事后监管 内容自查情况许可证基本信息变更情况(1)及时变更单位名称、法定代表人、设施地址等单位注 册信息。口是具体变更内容：否 ？当年度无变更(2)及时变更设施环境、动物品种和设施面积等许可证信 息。口是具体变更内容：否 ？当年度无变更(3)按规定时间申请延续许可证。口是，延续许可证号： 否 ？当年度无延续一
3、基本制度制定落实情况(1)制定管理制度、标准操作规程，并及时修订。?是否(2)实验动物生产相关原始记录(人员进出、消毒、温湿 度、压差、保种、繁殖、硬件设备运行等)完整。?是否(3)制定生物安全应急预案、配备基础应急物资、在显要 位置公开实验动物举报及应急处置联系方式。?是否管理队伍及从业人员情况(1)及时变更实验动物管理、伦理委员会负责人。口是 否？当年度无变更(2)及时变更生物安全应急负责人、设施联系人。口是 否？当年度无变更设施使用及环境质量控制情况(1)设施暂停使用或未开展实验动物活动6个月以上及时备案。?是否(2)实验动物设施环境定期检测，相关检测原始记录完整。?是否动物质量及控制与
4、福利保障情况(1)动物质量定期检测，相关检测原始记录完整(仅生产 设施)。口是否(2)无害化处理动物尸体及废弃物，且记录完整。?是否(3)及时在国家和省实验动物管理系统填报数据。?是否（4）规范开展实验动物福利伦理审查。?是否其他情况（1）依法依规生广和销害、灼头和使用具宣质量合格讹日匀 实验动物。?是否（2）申报科技奖励、科技计划项目涉及实验动物研究规范、 记录完整。是否不涉及（3）是否存在动物实验委托分包情况。口是，分包给有资质的机构 且签订分包协议（合同）?否（4）实验动物笼器具质量是否符合相关标准，架体稳定牢 固，表面平整光洁，无裂痕、无泄漏。?是否验物业员实动从人人员总数20人按性质
5、划分（人）技术人员管理人员饲养人员6464按学历划分（人）博士硕士学士大专2741从业人员参加技能培 训及继续教育（人/次）18从业人员体检（人）20创新水平承担 政府 科研 项目利用 实验 动物 开展 科研 项目申请省级及以上项实验 动物 科研 项目申请省级及以上项来源数量（项）资助 经费 （力元）来源数量（项）资助经费（万兀）国家国家省级省级市级市级其他其他合计合计实验 动物 相关 获奖 情况奖项名称颁发部门获奖等级实验 动物 相关 标准 制定 情况申请项申请标准名称、种类及部门 立项项立项标准名称标准种类（国标、地 标、行标、企标）立项部门实验 动物 相关 论文 情况国际篇国内篇代表性论
6、文名称（不超过3篇）发表刊物第一作者本年度取得重大实验动物相关科研或行业重大影响成就（不超过3项,每项500字以内）我公司普通环境设施主要服务于产品检验和研发项目的动 物试验，该年度普通环境动物房主要承担了猪圆环病毒灭活疫 苗、猪蓝耳病毒灭活疫苗以及猪伪狂犬病活疫苗检验共64批次，此外承担公司内部研发项目的动物试验与检验10项，如副猪嗜血杆菌复核产品检验、猪肺炎支原体亚单位疫苗效力评价 试验等；屏障环境实验动物设施主要服务于公司禽用疫苗产品 检验和研发项目的动物试验，该年度屏障环境动物实验室主要 承担了公司禽苗产品及文号申领样品和工艺试验的检验任务共 计100余批次，圆满完成了相关动物试验、检
7、验工作，试验结 果准确、可靠。动 物 生 产 情 况许可证号设施地址（精确到楼名、楼层及方位）设施环境（普通/屏障）总面积（m2）饲养 区 （渚）辅助 区 （mi）动物品种质里等级实际生产繁育量（只）内供外销内供数量（只）内供收入（万元）外销数量（只）对外销 售 收入 （力兀）开具合格证（张）省内省外境外国家系统省级系统合计合计动 物 使 用 情 况对内服务支撑科研项目（项）支撑教学（学时）培养人才（人）许可证号设施顿（精确到楼 名、楼层及方位）设施 环境 （普通/屏障）总面 积（mi）饲养 区（mi）辅助 区（m2）动物品种质里等级实际使用量（只）动物来源（只）自产外购合计SYXK（ 苏）
8、2018-0 021东南侧实验动物房普通环境740584156猪普通级290290豚鼠SPF级257257对外服务合同数合同 成交额 （万元）技术 交易额 （万兀）SYXK（ 苏） 2018-0 022西南侧实验动物楼1楼屏障环境1726948778鸡胚SPF级1902419024合计小鼠清洁级370370合计24661532934合计1994119941实验动物许可证设施运行规范不仅有力地促进了实验动物机构的建设,对强化实验动物管理工作，保证实验动物的质量和动物实验的技术水平，推进科学研究，人才培训工作具有十分重要的意义，也有利于推进实验动物法制化，促进实验动物市场化的建设。实验动物是特殊的
9、战略生物资源，是探索生命奥秘，开展生命科学研究不可或缺的关键基 础支撑条件和保障。实验动物生物安全是生态安全的重要内容，直接关系和影响着社会 的和谐稳定、相关科学研究的质量和顺利推进，为做好实验动物安全管理工作，有效预 防和控制实验动物安全事件的发生，为了贯彻全省实验动物管理会议的落实情况，我公司制定了相关的设施运行规范化措施：一. 建立良好的实验动物屏障设施本动物实验室总面积 2466m2，其中屏障环境面积 1726m2普通环境面积 740m? 另外还有配套的在线监控、智能控制、备用电源、实验废弃物储存、电梯等设施。屏障 环境动物实验室采用了双走廊（洁净走廊、污物走廊）的设计方案，有 6个S
10、PF鸡舍、3 个小鼠试验室，另外还包括检疫间、饲料间、清洗消毒间、更衣间、淋浴间，布局十分 合理，很好地使人流、物流、动物流分开，避免了交叉感染。实验室安装有自动监控报 警系统，并对各个监测数据自动记录存盘，由中央控制室的工作人员进行操作。屏障环境内设多个摄像头，可对洁净区内情况进行实时观察与记录。屏障环境内装有先进的智能 控制系统，该系统对屏障环境内的温湿度、压力差、送风量、风机的运行状态监控及记 录，并可对屏障系统内环境按需要对温湿度、送风量进行重新设定，更好地保证屏障环 境系统安全性、实用性、可靠性。二. 制订切实可行的 SOP严格的规章制度和操作规程是设施良好运行的保证,必须制定科学、
11、切实可行的规章制度,规范日常工作，做到有章可循，有法可依。为此我们制定了一系列符合本单位实际情 况的SOP现已制定人员物品进出屏障环境动物房管理规程、实验动物房环境卫生清洁规程、 IVC系统内动物饲养及实验的标准操作程序、实验动物安乐死操作规 程、传递柜使用操作程序、脉动真空灭菌柜使用标准操作规程等 20多个标准 操作规程，为严格管理打下了良好基础，为屏障系统实验动物质量的管理提供了可靠的 保证。三. 科学规范化、程序化管理1. 设施的安全运行1.1空调净化系统是屏障设施的主要组成部分之一，它的功能是将屏障设施的温度、湿度、风量、换气次数和空气的洁净度等内环境指标控制在“国标”规定的范围内 ，
12、为实验动物 提供良好的生活环境，才能确保动物质量。安全运行是整个系统正常运行的基础，要保证 空调净化系统安全可靠的运行，除与系统的设备选型、质量、管道材质、工艺等有重要的 相关性外，还与系统在运行中的科学管理密切相关。因此 ，安全可靠的科学管理应作为屏 障空调净化系统运行管理的核心 ，也是我们日常工作的重点。1.1.1空调系统空调系统是屏障系统的核心，也是保持设施正常运转的重要因素之一。 为保证该系统能正常工作，值班人员严格按照标准操作规程进行操作。每天检查整个机 组的运行情况并记录，发现问题及时报告，确保屏障内的正常运行。1.1.2净化系统空调净化系统应在不同的时期，按有关技术说明书来规范设备的维护 和保养。勤换初效和中效过滤器，初效过滤器每半个月更换一次；中效过滤器每3个月更换一次；高效过滤器一年更换一次。并与厂方的技术人员签定了维护保养协议，由他们定许可证单位年度工作总结（1000字以内，可另附页）时为我们的系统维护保养，以便发现问题及时 解决，保证该系统的正常运行。室内过滤网 每周清洗或擦拭1-2次，以免积尘生菌，维持整个屏障系统的洁净。同时，每周清洁空调 机房内的卫生，尽
