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1、质量管理体系认证规则（讨论稿，2013年8月30日）1 适用范围2 认证机构要求3 认证人员要求4 认证程序5 监督审核6 再认证7 暂停或撤销认证证书8 认证证书 9 与其他管理体系结合审核10 监控认证信息的正确使用11 受理企业申诉12 管理认证记录13 其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构在中国境内对企业按照标准GB/T 19001质量管理体系要求建立的质量管理体系开展的认证活动。 1.2 本规则结合认证相关法规、规章及国家公布的质量发展纲要（2011-2020年）（以下简称质量发展纲要）相关要求，对质量管理体系认证相关技术规范中的一些内容
2、作了具体规定，强化了对质量管理体系运行及其绩效的审核和监督要求。本规则是对质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构在中国境内从事该项认证活动应遵守本规则。2认证机构要求2.1获国家认监委批准、取得质量管理体系认证资质的认证机构方可从事相应的认证活动。2.2 认证机构应建立并有效运行符合相关标准的工作体系以确保其从事质量管理体系认证活动符合本规则的规定。3认证人员要求3.1认证人员应当经国家认监委确定的认证人员注册机构注册、取得质量管理体系注册资格后，方可从事质量管理体系认证审核活动。3.2认证人员须遵守从业相关的法律、法规和规章，严格按其执业的认证机构的管理体系确定的程序和作业指导从事认证活动
3、，对认证相关环节结果的真实性承担相应责任。4 认证程序 4.1 受理认证申请4.1.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围；（2）认证机构授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证的审核过程和认证过程的信息；（3）认证收费标准；（4）认证证书样式。 （5）对认证决定的申诉程序（6）子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等；4.1.2 认证机构应要求申请人提交以下必要资料：（1）认证申请书；（2）法律地位证明文件复印件；（3）组织机构代码证书复印件（适用时）；（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的行政许可的，须提交相应的行政许可证件复印件（适用时）；
4、 （5）多场所、临时现场活动、活动分包情况（适用时）；（6）质量管理体系手册和必要的程序文件；（7）质量管理体系覆盖产品或服务的质量标准清单；（8）认证机构要求的与认证有关的其他文件。4.1.3 评审认证申请认证机构应对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审决定的所有记录，确保：（1）申请人从事的活动符合相关法律法规的规定；（2）为达到质量目标建立和实施了文件化的质量管理体系；（3）已充分考虑到申请的认证范围、人数、运作场所、完成审核所需时间及其他影响认证活动的因素，确认有能力并能够实施认证活动（4）已完整保存了评审决定相关的所有工作记录。4.1.4评审结果处理经过评审，对符合4.1.3
5、要求的，决定受理认证申请。不符合上述要求的，应通知认证申请人补充、完善，或决定不受理认证申请。4.1.5在实施认证审核前，认证机构应与申请人订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请人在获认证后，应持续有效运行质量管理体系。（2）申请人在获认证后，应遵守认证认可相关法律、法规和规章，对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。（3）申请人在获认证后，应建立信息通报制度，及时向认证机构通报申请人获证后发生的以下信息：a)顾客及相关方的重大投诉;b)经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的情况;c)发生的
6、产品质量安全、环境污染或者生产安全事故；d)信息变更，包括：法律地位、经营状况、组织状态或所有权的变更；取得的行政许可资格的变更；法人代表、最高管理者、管理者代表的变更；住所或活动场所的变更；质量管理体系覆盖的活动范围的变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等；e)其他与质量管理体系有关的重要信息。（4）申请人在获认证后，应正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不得利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品、服务通过认证，不得在产品上标注质量管理体系认证标志，只有在注明获证企业通过质量管理体系认证的情况下方可在产品的包装上标注质量管理体系认证标志。 （5）拟认证的质量管理体系覆
7、盖的活动范围。（6）认证审核及通过认证后监督审核的要求。（7）认证费用、付费方式及违约条款。4.2 制定审核计划4.2.1 审核时间4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，应以附录A所规定的审核时间为基础，根据企业的质量管理体系覆盖的活动的范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和人数等因素核算并确定审核所需时间。如果认证机构减少审核时间，应做出合理说明，且减少量不应超过附录A所规定审核时间的 30。在增减后的审核时间中，现场审核时间不应少于80。4.2.1.2 现场审核时间应为企业的正常工作时间。4.2.2审核组4.2.2.1根据企业的质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备
8、相关能力的审核员或技术专家组成审核组。每个审核组中至少有一名审核员以上注册级别的专职审核员。审核组中的审核员承担审核责任。4.2.2.2 技术专家应在审核员的指导下工作，不能作为审核员实施审核，不计入审核时间。4.2.2.3审核组中的实习审核员只能在审核员的指导和帮助下参与审核，不计入审核时间，其在审核组中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.3 审核计划4.2.3.1应形成书面审核计划，内容至少包括：审核目的、审核范围、审核的过程和涉及部门场所、确定的审核时间、审核组成员注册级别及专业代码、技术专家专业代码、审核日程安排等。4.2.3.2当受审核企业的质量管理体系覆盖多场所活动时，审核计
9、划应覆盖每个受审核场所。只有这些场所从事相同的活动，并且认证机构有充分的理由和证据证明抽样的合理性，才可以用抽样审核代替对多场所活动的完整审核。4.2.3.3初次审核和再认证审核应安排在认证范围覆盖的产品生产期或服务提供阶段，以使审核活动能够观察到产品生产或服务提供活动。如因特殊原因无法实现上述要求，应提供充分的理由说明。4.2.3.4在审核活动开始前应将审核计划交受审核企业确认。在实施审核前应按相关规定向国家认监委报送审核信息。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知受审核企业，同时按规定方式向国家认监委报送相关信息。4.3实施现场审核 4.3.1审核组应完成审核计划的全部工作，除不可
10、预见的特殊情况外，审核实施过程中不得更换审核组中的审核员。4.3.2审核活动的基本程序和要求（1）召开首次会议。审核组须提供首次会议签到表，要求参会人员签到。（2）实施审核。按照4.3.3的规定实施。（3）准备审核结论。在末次会议前，审核组应形成审核结论。对审核发现的不符合项应与客户确认，确保证据准确，并形成书面的不符合项报告。（4）召开末次会议。审核组提供末次会议签到表，参会人员应签到。4.3.3 实施审核4.3.3.1初次审核分第一阶段和第二阶段进行。除特殊情况外，一阶段审核应在企业现场进行。因特殊情况未在企业现场进行一阶段审核的，认证机构应证明合理性。4.3.3.2第一阶段应至少审核以下
11、内容： （1）审核质量管理体系文件； （2）评价质量管理体系覆盖的活动场所和现场的准备情况，并与企业的人员进行讨论，确定第二阶段审核实施的可行性； （3） 审核企业理解和实施GB/T 19001标准要求的情况； （4）审核质量管理体系覆盖的活动内容和范围、员工人数、活动过程和场所等必要信息，体系是否完整识别了与生产或服务活动相关的法律法规要求和遵守情况； （5）审核第二阶段审核所需资源的配置情况，并与企业商定第二阶段审核的细节； （6）申请人是否已确定了可测量的质量目标；结合质量目标或重要的因素、过程，识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，把这些关键点作为将要重点关注的审核点，了解这些审核
12、点的审核准备情况，作为策划第二阶段审核的重要输入；（7）质量管理体系是否已运行3个月以上；评价质量管理体系的运行情况以及是否实施了内部审核与管理评审，确定是否可进行第二阶段审核。 4.3.3.3 应将第一阶段审核情况形成文件并告知企业，特别是值得关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。第一阶段与和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使企业有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。4.3.3.4 第二阶段审核应在企业现场进行，目的是评价企业管理体系的实施情况，包括有效性，应至少覆盖以下重点内容：（1）质量管理体系符合GB/T 19001标准要求的相关证据；（2）在第一阶段审核中识别的应重点关
13、注的审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性；（3）内部审核和管理评审是否有效；（4）为实现总质量目标而建立的职能层次质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。（5）质量管理体系运行以来总质量目标实现情况。（6）企业对过程的运作控制情况； 4.3.4发生以下情况时审核组应向认证机构报告，经同意后可以终止审核：（1）企业对审核活动不予配合，审核活动无法进行；（2）企业的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001标准的要求；（3）发现企业存在重大质量安全问题或严重质量违法行为；（4）其他导致审核程序无法完成的情况。4.4 审核报告 4.4.1审核组应对审核活动形成书面的审核报
14、告。审核报告由审核组长组织编写并签字确认。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，并应包括或引用下列内容： （1） 注明认证机构； （2） 受审核方的名称和地址及其管理者代表； （3） 审核的类型，例如初次、监督或再认证审核； （4） 审核准则； （5） 审核目的； （6） 审核范围，特别是标识出所审核的组织或职能单元或过程，以及审核时间； （7） 注明审核组长、审核组成员及任何与审核组同行的人员； （8） 现场或非现场审核活动的实施日期和地点； （9） 与审核类型的要求一致的审核证据、审核发现和审核结论； （10）审核中识别的关键点的审核情况；（11）质量管理体系运行以来质量目标
15、的实现情况，及测量方法的适宜性；（12）已识别出的任何未解决的问题；（13）审核组的推荐性意见。4.4.2对终止审核的项目，认证机构应给出终止审核的原因。4.4.3认证机构应将审核报告提交企业，并保留审核报告已提交企业的证据。4.5 纠正和纠正措施4.5.1 对审核中发现的不符合项，认证机构应要求企业在规定期限内分析原因，并说明为消除不符合所采取的纠正和纠正措施。4.5.2 认证机构应对企业所采取的纠正和纠正措施的有效性进行验证。4.6 认证决定4.6.1认证机构根据审核报告、验证结果（适用时），结合其他有关信息进行综合评价，在自第二阶段审核或再认证审核最后一天起最长120日内做出认证决定。审核组成员不得参与所审核项目的认证决定。4.6.2 认证机构在做出认证决定前应确认： a) 审核组提供的信息足以确定认证要求的满足情况和认证范围； b) 对于所有反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并证实了纠正和纠正措施的有效性： 1) 未能满足质量管理体系标准的一项或多项要求；或2) 使人对企业质量管理体系实现预期结果的能力产生重大怀疑
