试论实验室认可准则对移动实验室的覆盖问题.kdh

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1、中 国计量 China Metrology 2010. 6目前 ， 全国各地已陆续建立计量移动实验室 ， 即以法制计量为基础 ，将民生 、能源等领域中重要项目的计量检测工作建在符合环境等方面要求的机动车辆上 ， 机动灵活地实现计量检测的超前服务 、 跟踪服务和现场服务 ，更及时 、有效地为计量行政执法提供保障 。对经中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）认可的实验室所组建的移动实验室 ， 按照 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 （等同采用 ISO/IEC17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 ，以下简称 准则 ）4.1.3中的要求 ：实验室管理体系应覆盖实验室在移

2、动设施中进行的工作 。因此 ，移动实验室的活动应有效被控制在实验室所建立的管理体系之内 ， 并有必要就准则 中的以下要素对移动实验室的覆盖问题给予特别关注 ：一 、要素 “4.1组织 ”1.移动实验室只是被认可实验室开展工作的一种形式 ， 不能看作 准则 中 “被认可实验室母体组织的一部分 ”，因此 ，实验室无需对移动实验室进行授权 。 移动实验室的法律责任由其母体组织来承担 。2.由于移动实验室的特殊性 ，在开展工作时可以在其上不配管理人员 ， 但这并不意味着其技术活动可以脱离所覆盖体系的管理要求 。3.因移动实验室存在因停放等引入的不确定性因素 ，要特别注意保护客户的机密信息和所有权问题

3、。 有关要求体现在 准则 4.7.1、4.13.1.3、5.3.4、5.4.7.2、5.8.1和 5.10.7等诸多要求中 。二 、要素 “4.3文件控制 ”1.因常常有移动实验室不能及时返回固定场所实验室等情况 ，所以要特别注意其所使用的来自内外部的标准 、 检定规程和校准方法等文件的现行有效问题 。 要注意以电子媒体形式存放在计算机或光盘等硬拷贝中的文件 、软件 、修正值等各类有 “版本 ”和 “使用期 ”的信息 ，包括属于 “文件 ”范畴的张贴品等都要处于受控状态 。2.要注意对上述文件和信息的有效性进行定期审查 ， 并将无效文件及时撤出 ， 或用其他方法加以控制和识别 ，确保不被误用

4、。对无效数据也要及时删除或更新 。三 、要素 “4.4要求 、标书和合同的评审 ”1.目前 ，在法定计量检测机构建立的移动实验室多数开展的是监督检验 ，似乎与本要素关系不大 。开展这类工作往往没有明示地体现出来自客户的要求 ， 而只是来自政府管理机构的 “检测和 /或校准委托试 论 实 验 室 认 可 准 则 对 移 动 实 验 室 的覆 盖 问 题黑龙江省计量科学研究院 高树侠准物质 ，不含标准样品 。在 英 国 ， 英 国 认 可 机 构（UKAS）已经认可了 6家 RMP，其中不仅有作为英国化学计量院的英国政府化学家实验室 （LGC），还有作为其国家物理计量院的国家物理实验室 （NPL）

5、。 UKAS认可 RMP的生产 范 围 不 仅 包 括 传 统 的 化 学 类RM，还包括生物种类鉴别 （定性 ）RM和一部分人工制品 （在国内称为计量器具 ）。在欧洲也有为数不多的其他国家开展了 RMP认可 ， 如比利时的Beltest认可了欧洲 RM和测量联合研究院 （IRMM），荷兰的 RvA认可机构和意大利认可机构也开始了RMP认可工作 。作为我国唯一的国家认可机构 ， 原中国实验室国家认可委员会（CNAL）于 2002年起开始跟踪 RMP认可 。 经过 3年的准备 ，在 2005年向社会推出了 RMP自愿认可服务 ，并于 2007年 ， 作为缔约组织 ， 签署了APLAC RMP 相

6、 互 承 认 协 议（MRA）。 截至目前 ，CNAS认可的RMP有 3家 ， 处在认可评定阶段的有 1家 ，领域主要集中在钢铁 、有色 、环保 、煤炭等传统定量化学领域 。我们相信 ， 随着中国与国际交流的进一步加强 ， 以及国际上对实验室应用 RM要求的日趋严格和RMP认可活动的推动 ，一定会促进我国 RMP认可服务的发展 。计42管理篇 实验室管理2010. 6 中国计量 China Metrology书 ”。这时可以将委托书看做是客户的要求 ， 同时这类委托书还具有委托合同的性质 ， 因此应注意本要素在移动实验室的应用 。2.对于初次所要完成的政府委托工作任务 ， 在出行前还要就技术要

7、素 、时间要素 、法律责任要素 、有无被指定的分包要求 、 样品要求（包括样品的制备 、安装 、托运 、返回 、处置方式等 ）、保密和保护所有权的要求 、 传送实验结果的要求 、根据实验结果提供评价和说明的要求 、是否有可能提供测量不确定度等方面的要求进行评审 。 可能涉及人力 、物力 、技术能力 、检测和 /或校准方法 、实验环境 、不确定度评定 （必要时 ）、检出限 、置信限 、抽样计划和方法以及委托书中的要求等方面 。3.因特殊原因在工作现场出现与事先经评审的工作方案偏离的情况时 ，应结合 准则 4.9.1、5.4.1和 5.7.2的要求加以限定 ， 并将偏离情况详细记录后及时通知各相关

8、部门和人员 。四 、要素 “4.5检测和校准的分包 ”对移动实验室持续性原因产生的分包不在本文讨论范围之内 。 但对于某台设备或某种设施意外损坏 、工作量突然增加等事先未能预料等临时性原因造成的分包 ，要注意及时与相关方 （如法定管理机构 ）进行沟通 ，并在得到确认后 ，指定或选择符合 准则 要求的承包方进行分包 ，同时要获取其相关的证明记录 （如承包方通过认可的范围及认可证书的复印件 、分包协议书等 ）。五 、要素 “4.6服务和供应品的采购 ”对检测和 /或校准质量有影响的供应品的采购 （如测量仪器 、试验设备 、标准物质 、化学试剂和消耗性材料 ）， 不允许在脱离实验室管理体系控制的情况

9、下临时采购（包括经实验室评价合格的供应商出售的产品 ）。但如电池 、一般性耗材等对检测和 /或校准质量没有影响的供应品可以临时采购 ，但必须经过可信的不构成质量影响的技术确认 。六 、要素 “4.7服务客户 ”应注意在不损害其他客户机密 、 确保人身安全和不影响实验结果的前提下 ， 允许客户进入移动实验室观察或监视与其检测和 /或校准工作有关的操作 ， 也要注意记录客户的反馈意见 。七 、要素 “4.8投诉 ”1.对在移动实验室接收到的来自客户与自身工作有关的投诉 ，应注意在如实记录客户的相关信息后 ， 交由实验室管理体系规定的专职部门和人员来调查和处理 。移动实验室可以做必要的解释工作 ，但

10、不要超职责 、超权限由自己解决客户的投诉 （除非有权限规定 ）。 为鼓励移动实验室能如实记录 并 将 客 户 的 投 诉 反 馈 回 实 验室 ， 实验室的相关管理部门不要对移动实验室的相关人员采取处罚等措施 ， 而应在充分调查了解的基础上 ， 认真分析自身缺陷产生的根本原因 ， 主要目的是避免类似问题再度发生 。2.客户的投诉可能是书面的 ，或者口头的 ，有直接的或间接的 ，但是都应该敏锐地发现并且对其表示欢迎 。 应将客户的投诉看做是有利于与客户沟通 、 有利于了解客户的需求和有利于实验室提高其管理水平的机会 ，应注意如实 、详细记录客户的投诉 。八 、要素 “4.9不符合检测和 /或校准

11、工作的控制 ”由于移动实验室工作的特殊性 ， 应配备一名具有较丰富工作经验的人员 ， 并规定其质量监督员的职责和权限 ，以便及时识别 、评估并处理可能出现的不符合工作 ， 并做好进一步纠正和在必要时实施纠正措施所需的前期工作 。九 、要素 “4.12预防措施 ”针对移动实验室工作的特殊性 ， 应制定预防措施并加以实施和监控 。如必要的出行前检查 ，包括移动设施 、所应携带对检测和 /或校准结果有影响的试剂或消耗品 、 供电情况和防火措施的检查等 。十 、要素 “4.13记录的控制 ”不能因移动实验室条件环境的特殊性而影响到记录的清晰性 、完整性 、原始性 （一次性记录 ，不允许事后誊写和补充

12、）和准确性 ，同时注意要有措施避免电子存储的原始记录被丢失或改动等问题 。十一 、要素 “4.14内部审核 ”在年度的内审活动中 ， 应覆盖实验室管理体系的全要素 、全部门 、全场所和全部活动 。 因此对移动实验室的内审不可忽视 ， 而且应进行重点审核 。十二 、要素 “4.15管理评审 ”移动实验室在我国尚属迎合社会需求的新生事物 ， 因此在管理评审活动中 ， 对其运行状况应作为重要的评审输入之一 ， 以利于其不断改进 。十三 、要素 “5.2人员 ”注意 ： 移动实验室中签发证书或报告 、检测和 /或校准 、提出意见和解释 （在必要时 ）、抽样 、操作特定类型设备及在培的人员 ， 均应满足

13、实验室管理体系和 准则 中规定的要求后方可上岗 。43实验室管理 管理篇中 国计量 China Metrology 2010. 6十四 、要素 “5.3设施和环境条件 ”1. 应注意移动实验室的供电 、照明 、温湿度 、样品和试剂的存放 、灰尘 、震动 、电磁干扰 、区域隔离 、通风等条件不会对实验结果的准确性带来不良影响 。 当上述环境条件危及实验结果时 ，应停止工作 。2.移动实验室中的环境条件往往与固定场所实验室的是不同的 ，甚至是不断变化的 ， 因此应特别关注移动实验室中上述环境条件的变化和记录 ， 以利于可能出现的对实验结果进行追溯和复现的需要 ，并努力使这些条件被控制在方法 、标准

14、或规范的要求之内 。3.要注意有关人身健康 、安全和环保等相关法律法规的规定 。 尽管这些规定没有体现在 准则 的条款中 ，如 ：移动实验室在工作时可能产生废液 、废气 、辐射等污染环境和伤害人身健康 。十五 、要素 “5.4检测和校准方法及方法的确认 ”1.与所开展工作有关的各类必要的资料或文件 ， 在保持其现行有效的前提下应配备在移动实验室内 ，以便于工作人员取阅 。2.对 “方法的选择 （5.4.2）”、“实验室制定的方法 （5.4.3）”、“非标准方法 （5.4.4）”、“方法的确认 （5.4.5）”、“测量不确定度的评定 （5.4.6）”和“数据控制 （5.4.7）” 等方面的要求

15、，均要符合 准则 的要求 ，而不应因移动实验室的特殊性而有所降低 。 保证以上要求对 准则 的符合性可以在固定场所的实验室中进行 。3.针对特定的工作 ，在必要时还应针对移动实验室的特点制定适合的作业指导书 ， 以利于保证实验结果的一致性和准确性 。十六 、要素 “5.5设备 ”1.考虑到移动实验室中的设备受颠震等影响 ， 在满足这一要素各方面要求的同时 ， 应着重注意在开展工作之前 （可能时 ）和移动实验室返回固定场所实验室后 ， 对其设备准确度的复核或核查 。2.当移动实验室中的仪器设备经校准后产生一组新的修正或校准因子时 ， 要注意及时同步更新包括存放在计算机软件在内的所有相关的备份 。

16、十七 、要素 “5.6测量溯源性 ”考虑到与固定场所相比其环境条件的复杂性 ， 应注重对移动实验室中那些不太稳定的 、容易漂移的 、易受震动等环境条件影响的设备适当缩短自拟的校准周期 ， 并定期或根据需要不定期地对这类设备进行期间核查 。十八 、要素 “5.8检测和校准物品的处置 ”1.移动实验室在进行抽样检测时 ，在开展工作前应按要素 5.7进行 。2.对被测 /校样品 （含通过抽样得到的样品 ），移动实验室应具备使其在存储 、 处置和准备过程中不发生退化 、变质 、丢失或损坏的环境条件 ，并要注重保持 、监控和记录这些条件 。 特别是对于黄金珠宝类价值贵重的样品 ， 应具有完备的防盗条件和措施 。 与在固定场所实验室一样 ， 还应具有样品的标识方法和措施以防其发生混淆 。十九 、要素 “5.9检测和校准结果质量的保证 ”可以有计划地对同一稳定的 、用于以核查为目的的样品 ， 在移动实验室和在固定场所实验室分别进行检测和 /或校准 ，然后比较实验结果的复合性 。 这种活动也可以安排由不同的检 /校人员来进行 ，并要