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1、感谢您的阅览,CAPA,1,CAPA,当问完5个为什么后,问题: 车间地面发现油污 5个为什么 为什么地面上有油污? 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏? 最近购买的一批质量不好 为什么没发现购买垫圈的质量不好? 因为该供应商的报价最低 为什么采购部门采购报价最低的垫圈,2,CAPA,3,CAPA,万涓成水,终究汇流成河,4,CAPA,主要内容,一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习,5,CAPA,一目的,制定纠正措施与预防措施(Corrective Action & Preventive Action,以下简称CAPA)的程序
2、;规范(潜在)不符合的处理行为 ;使药品生产符合法规、行业标准规定 ;降低产品缺陷率及偏差发生的几率 实现质量保证体系的持续改进,6,CAPA,质量成本,预防成本 鉴定成本 内部损失成本 外部损失成本,质量损失成本:是浪费的人、财、物以及时间的综合成本,7,CAPA,二适用范围,适用于药品GMP运行过程产生的各类(潜在)不符合的CAPA制定、实施及闭环确认 。 在生产质量活动中,能够立即采取应急措施解决问题且相关产品批次质量无影响,可以不执行该程序,但第二次以上再出现的除外,应在BPR等相关记录中体现,8,CAPA,三责任者,QA办公室为纠正措施与预防措施报告5132 归口管理负责部门,并在C
3、APA的实施过程中 起监督、协调的作用 :与CAPA相关的执行部门按要求执行CAPA程序 质管部部长负责审核和批准CAPA报告 QA主管负责审核CAPA报告,对各部门(潜在) 不符合进行管理,9,CAPA,三责任者,QA质量信息管理员负责CAPA报告编号,对 CAPA报告进行档案管理 现场QA负责监督各部门(潜在)不符合信息的 汇报、CAPA执行工作,必要时可直接报告(潜 在)不符合信息,对相关部门CAPA的执行情况 进行确认,10,CAPA,主要内容,一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习,11,CAPA,四相关定义,1.不符合:未满足要
4、求。“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,如法规、行业标准要求,公司文件要求等 2.潜在不符合:存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即将不能满足要求的情况。如产品质量呈现不良趋势、经风险评估识别的潜在影响,12,CAPA,四相关定义,3.应急措施:为避免已经发生的(潜在)不符合 继续恶化或对相关设备、物料、产品产生进一 步负面影响而采取的紧急处理措施。 4.纠正措施:为消除已发现的不符合或其他不期 望的原因所采取的措施,以防止问题的再次发 生,13,CAPA,四相关定义,14,CAPA,四相关定义,5.预防措施:为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施,15,C
5、APA,四相关定义,6. (潜在)不符合分类 :关键 重要 一般(1)关键Critical确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定,将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果,关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响,16,CAPA,四相关定义,6. (潜在)不符合分类 :关键 重要 一般(2)重要Important关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移,导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响,存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件,直接影响企业的正常运
6、转,17,CAPA,四相关定义,6. (潜在)不符合分类 :关键 重要 一般(3)一般Common经确认不属于6.1和6.2范围,属于SOP符合性问题(即是否严格按SOP执行)、适用性问题(即SOP的内容是否很适用于实际操作)及有效性问题(即按照SOP要求执行,检查实施后的效果是否很有效)等,不会导致产品返工和重新处理,但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷,18,CAPA,四相关定义,7. (潜在)不符合来源:(1)公司内部审核发现的(潜在)不符合的信息 (2)外部审核发现的(潜在)不符合的信息 (3)顾客、相关方投诉产品缺陷、产品召回的相关信息,19,CAPA,四相关定义
7、,7. (潜在)不符合来源:(4)质量管理过程中发现的(潜在)不符合的信息 QA在日常GMP检查过程中发现的(潜在)不符合的信息 QC在原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等检测结果异常偏 差,实验室留样观察、稳定性考察结果异常或产品质量呈趋势性 下降的变化或潜在不符合的信息 QA在产品年度回顾分析报告中提出的(潜在)不符合信息 变更过程中发现的(潜在)不符合信息 验证过程中发现的(潜在)不符合信息 文件评审过程中发现的(潜在)不符合信息 经质量风险评估发现的(潜在)不符合信息,20,CAPA,四相关定义,7. (潜在)不符合来源:(5)生产管理过程中发现的(潜在)不符合信息,包括生产过程、生
8、产介质、设备发生偏差、产品关键工艺控制项目、参数呈趋势性变化 (6)物料仓储、运输、发放、使用、退库、销毁等管理过程中发现的(潜在)不符合信息 (7)其它情况发现的(潜在)不符合信息,公司重要 会议决定,行业内 重大事件,法规变化,学术活动,21,CAPA,主要内容,一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习,22,CAPA,CAPA流程图,23,CAPA,主要内容,一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习,24,CAPA,CAPA流程图,任何人均可以 是发现人,25,CAPA,1. (潜在)
9、不符合内容的填写:经QA主管确认后,发现人或指定人员在一个小时内填写好纠正措施与预防措施报告5132信息来源及(潜在)不符合内容描述,内容包括: (1)若不发生问题,正确的要求或标准有哪些内容; (2)实际存在的(潜在)不符合是什么,包含:时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果,已经采取的应急措施,六工作程序,26,CAPA,What:做什么?正在做什么?做什么好?有什么做?什么该做?什么浪费?Why:为什么此人做?为什么做此事?为什么在那里做?为什么在那时做?为什么那样做?为什么有浪费?Where:在何处做?正在何处做?在何处做好?有何处能做?何处该做?何处浪费?When:何时做?何
10、时正在做?何时做好?何时能做?何时该做?何时浪费?Who:何人做?何人正在做?何人做好?有何能做?该有何人做?何人浪费?How:如何做?如何去做?如何做好?没有其他方法吗?如何浪费?How Much:成本多少?Safety:风险性多大?油污保障措施?有无安全隐患,5W2H1S,27,CAPA,2. (潜在)不符合报告的编写方式:发现人或指定人员填写完毕后,将纠正措施与预防措施报告5132流转至QA质量信息管理员处进行编号,编号方式为:CAPA+年份(四位数)+流水号(四位数),如CAPA20090003,六工作程序,28,CAPA,3. (潜在)不符合报告的重要程度确定:QA主管对填写内容进行
11、初步审核,确定属于不符合还是潜在不符合,并与质管部部长及相关部门负责人讨论(潜在)不符合的类别(关键、重要、一般),并在纠正措施与预防措施报告5132明确与(潜在)不符合相关的部门 *如果(潜在)不符合原因很明确,可以不需要相关部门签署意见,六工作程序,29,CAPA,4. 原因不明的(潜在)不符合调查:对于无程序文件支持后续处理的(潜在)不符合,因原因尚不明确需要开展调查的,QA主管应在纠正措施与预防措施报告5132中明确指定调查人、调查期限,调查人调查结束应形成(潜在)不符合调查报告附入本报告中,六工作程序,30,CAPA,调查内容包括:(1)收集涉及问题相关的数据、信息,如:设备、人员、
12、 工艺、设计、文件、供应商、生产过程、培训、软 件、财务、检验数据、文献资料等,以附件形式记 录调查内容,附入纠正措施与预防措施报告 5132;(2)对收集的数据、信息进行分析,应尽可能采用统计 学方法进行分析; (3)关键的(潜在)不符合在半个工作日内、重要的 (潜在)不符合在一个工作日内、一般的(潜在) 不符合可在两个工作日内调查完毕,六工作程序,31,CAPA,调查内容包括:(4)如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况,根据实际情况,调查人需向QA主管提出书面推迟调查信息申请,该书面材料作为凭证之一附入纠正措施与预防措施报告5132中 ;(5)如果(潜在)不符合发现人和指定调查
13、人员在调查中发现(潜在)不符合可能与相关产品批次有关联且有重大质量隐患,则必须立即通知质管部部长,采取措施停止相关批次的放行,直至调查确认与之无关后方可放行,六工作程序,32,CAPA,5.CAPA报告意见的形成:(1)经QA主管确定CAPA意见征询部门后,QA质量信息管理员将电子版报告和第二页纸质版流转至该部门 ;(2)关键的(潜在)不符合在半个工作日内、重要的(潜在)不符合在一个工作日内、一般的(潜在)不符合可在两个工作日内,CAPA意见征询部门填写好CAPA意见,流转至相关部门负责人或职权委托人签署意见后,原则上一个工作日流转完毕,交QA质量信息管理员存入该纠正措施与预防措施报告5132
14、中,六工作程序,33,CAPA,为缩短CAPA流转速度、提高效率,意见征询部门应将 CAPA意见电子版形成后,及时传递至QA主管或职权委 托人,第二页纸质版可在后续时间交QA质量信息管理 员;QA将把纠正措施与预防措施报告5132发送至OA系 统供大家下载使用;表格内行间距可以自行调整,增加行,但是不可以删 减,如不需要采取预防措施,则写”无,特别强调,34,CAPA,5.CAPA报告意见的形成:(3)若QA主管认为CAPA措施存在不完善、有缺陷的情况,应与发生部门进行讨论并最终达成一致意见后,原则上两个工作日内QA主管应在纠正措施与预防措施报告5132中重新完善CAPA意见 ;(4)每项(潜
15、在)不符合的CAPA均应明确责任人、具体措施、完成期限、验收人、验收附件等信息,验收人一般为现场QA人员或相关责任部门,六工作程序,35,CAPA,5.CAPA报告意见的形成:(5)CAPA措施的信息录入完毕后,QA主管将纠正措施与预防措施报告5132流转至质管部长 ;(6)质管部长对上述调查分析过程和提出的措施进行审核,对重要的(潜在)不符合CAPA进行最终批准,质量受权人对关键的(潜在)不符合CAPA进行最终批准,批准的意见作为CAPA的终审执行意见 ;(7)质量信息管理员负责将已批准的纠正措施与预防措施报告5132复印分发至相关执行部门和确认人,六工作程序,36,CAPA,6.CAPA措
16、施的执行和确认:(1)CAPA终审意见执行部门责任人按期限逐条落实批准 的措施,若存在特殊原因不能及时完成或未完成, 需在QA主管给出的期限前向QA出具充分的材料予以 证明,明确后续的完成措施及完成期限,在CAPA实 施过程中所有变更应予以记录,相关材料附入纠 正措施与预防措施报告5132中,六工作程序,37,CAPA,6.CAPA措施的执行和确认:(2)CAPA终审意见执行部门按期完成相应的措施后,及 时通知指定验收人现场验收,验收应包括意见执行 的合理性、有效性和充分性,验收合格后,指定验 收人员在不超过指定完成日期后一个工作日内,至 QA质量信息管理员处,填写纠正措施与预防措施 报告5132中意见执行情况确认的相关信息,确认 该措施已执行完毕,六工作程序,38,CAPA,特别强调,39,CAPA,6.CAPA措施的执行和确认:(3)若因客观原因无法执行完毕,责任人应提交充分的评估材料,经部门领导审核、质管部部长批准,同意中止、暂停或重新启动CAPA程序,所提交的材料应附入本报告中;因主观原因未执行或执行不全面、有错误的情况,指定验收人应书面报告QA主管,QA有权对相关部门进行通报