注册证有效期内产品分析报告

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1、注 册 证 有 效 期 内 产 品 分 析 报 告一 、 产 品 临 床 应 用 情 况 ， 用 户 投 诉 情 况 及 采 取 的 措 施*公 司 生 产 的 *（ 以 下 简 称 该 产 品 ） 适 用 于 *治 疗 。 201X 年 X 月取 得 注 册 证 正 式 上 市 。1、 产 品 临 床 应 用 状 况 ：本 公 司 产 品 销 售 仅 限 于 中 国 大 陆 ， 目 前 销 售 地 区 包 括 广 西 、 贵 州 、 四 川 、 河 南 、 河北 、 辽 宁 、 黑 龙 江 、 湖 北 省 等 省 市 ， 201X 年 3 月 至 201X年 8月 共 计 销 售 XXXXX

2、 台 ； 关于 产 品 临 床 应 用 状 况 我 们 主 要 是 通 过 客 户 回 访 及 客 户 反 馈 汇 总 ， 我 公 司 生 产 *，操 作 方 便 ， 造 型 美 观 、 结 构 稳 固 ， 临 床 应 用 有 以 下 主 要 功 能 ： 适 用 范 围 ） ： *治 疗 ； 定 时 功 能 ： 能 够 进 行 0-60min的 定 时 ； 高 温 断 电 ： 设 备 发 生 故 障 导 致 温 度 超 高 ， 超 过 额 定 温 度 10%则 可 自 动 断 电 保 护 ； 倾 倒 断 电 ： 设 备 倾 斜 45 或 者 倒 地 时 则 自 动 断 电 保 护 ； 防 倾

3、倒 角 度 ： 设 备 防 倾 倒 角 度 大 于 15 ； 声 光 报 警 ： 定 时 时 间 到 后 设 备 可 发 出 “ 叮 ” 的 报 警 声 音 ；该 产 品 在 临 床 应 用 时 应 注 意 以 下 几 个 方 面 ： 使 用 前 应 熟 悉 各 种 超 过 功 能 及 警 示 标 识 ； 产 品 正 确 使 用 ； 使 用 时 应 观 察 不 良 反 应 ； 使 用 时 注 意 产 品 的 报 警 信 息 ； 做 好 产 品 维 护 保 养 。通 过 对 本 公 司 *的 市 场 销 售 跟 踪 ， 具 有 代 表 性 的 产 品 质 量 反 馈 信 息 如 下 ：1) 产

4、品 性 能 可 靠 ， 质 量 稳 定 ， 设 计 合 理 ， 辅 助 治 疗 效 果 好 ；2) 使 用 安 全 ， 外 观 设 计 美 观 ， 尤 其 产 品 牢 固 及 稳 定 性 方 面 ， 质 量 稳 定 ；3) 使 用 该 产 品 时 ， 治 疗 者 未 发 现 有 不 良 反 应 。该 产 品 设 计 合 理 、 操 作 简 便 、 安 全 可 靠 ， 使 用 过 程 中 从 未 出 现 任 何 导 致 或 可 能 导致 人 体 伤 害 的 有 害 事 件 ， 性 能 稳 定 ， 能 够 满 足 临 床 使 用 要 求 。 根 据 产 品 临 床 的 使 用 反 馈信 息 的 收

5、 集 分 析 ， 包 括 产 品 的 形 式 检 验 和 出 厂 检 验 ， 未 发 现 明 显 缺 陷 ， 完 全 达 到 企 业 标准 *要 求 。2、 客 户 投 诉 反 馈 与 分 析在 注 册 期 间 产 品 临 床 应 用 总 结 出 产 品 性 能 指 标 的 符 合 率 100%， 无 性 能 指 标 不 达 标 现象 。 201X 年 3月 至 201X年 8月 ， 产 品 销 售 到 广 西 、 贵 州 、 四 川 、 河 南 、 河 北 、 辽 宁 、黑 龙 江 、 湖 北 等 省 市 ， 共 计 销 售 XXXXX台 。针 对 可 能 发 生 的 用 户 投 诉 情 况

6、 ， 我 公 司 采 取 了 以 下 措 施 ：1） 销 售 部 负 责 产 品 服 务 工 作 ， 建 立 顾 客 档 案 ， 收 集 顾 客 信 息 ， 组 织 处 理 投 诉 ， 负责 保 存 服 务 相 关 信 息 ， 并 将 信 息 传 递 到 质 量 部 。2） 顾 客 有 关 的 信 息 或 顾 客 投 诉 ， 均 记 录 于 顾 客 反 馈 信 息 登 记 表 。 由 质 量 部 负 责分 析 顾 客 反 馈 的 质 量 信 息 （ 包 括 投 诉 ） ， 确 定 责 任 部 门 及 时 采 取 纠 正 /预 防 措 施 。3） 顾 客 投 诉 时 ， 销 售 部 填 写 顾

7、客 反 馈 信 息 处 理 （ 通 知 ） 单 明 确 投 诉 信 息 ， 属于 产 品 质 量 有 关 的 投 诉 信 息 交 质 量 部 进 行 分 析 。 销 售 部 根 据 分 析 结 果 确 定 处 理 方案 并 及 时 答 复 顾 客 。 处 理 的 方 式 ： 如 对 顾 客 问 题 进 行 解 答 或 指 导 、 派 专 业 人 员 到现 场 排 除 故 障 、 将 故 障 产 品 退 回 公 司 或 者 换 货 。 重 大 顾 客 投 诉 或 重 复 出 现 的 投 诉 ，销 售 部 应 报 告 管 理 者 代 表 ， 由 管 理 者 代 表 决 定 处 理 的 方 法 ，

8、必 要 时 按 照 纠 正 和预 防 措 施 控 制 程 序 的 规 定 实 施 纠 正 预 防 措 施 。4） 产 品 从 原 材 料 到 生 产 、 销 售 严 格 做 好 状 态 标 识 ， 销 售 部 建 立 销 售 台 账 ， 将 销 售产 品 名 称 、 规 格 型 号 、 数 量 、 生 产 批 号 、 购 买 单 位 、 联 系 人 、 发 送 单 位 等 信 息 都有 台 账 记 录 ， 保 证 产 品 的 可 追 溯 性 。5） 及 时 回 访 顾 客 ， 耐 心 听 取 意 见 和 建 议 。 详 细 了 解 产 品 质 量 有 关 的 信 息 ， 将 回 访顾 客 情

9、况 做 出 书 面 汇 报 ， 作 为 管 理 评 审 依 据 。6） 定 期 召 开 质 量 会 议 ， 对 产 品 销 售 过 程 中 出 现 的 产 品 质 量 问 题 及 时 解 决 处 理 ， 并及 时 反 馈 给 客 户 。我 们 根 据 以 上 措 施 对 产 品 使 用 情 况 作 了 定 点 跟 踪 ， 通 过 电 话 证 集 意 见 ， 上 门 服 务 ，收 集 反 馈 信 息 等 形 式 ， 收 集 产 品 信 息 情 况 ， 为 产 品 质 量 改 进 提 供 依 据 。 调 查 内 容 主 要 涉及 产 品 安 全 性 ， 产 品 的 外 观 质 量 ， 产 品 使

10、用 性 能 ， 产 品 包 装 等 几 个 方 面 ， 各 单 位 都 密 切配 合 ， 并 积 极 反 馈 了 产 品 质 量 信 息 ；调 查 结 果 表 明 ： 我 公 司 生 产 的 *产 品 质 量 稳 定 ， 产 品 适 用 性 强 ，用 户 比 较 满 意 ， 集 中 少 量 的 客 户 投 诉 及 改 进 措 施 如 下 ：序 号 故 障 名 称 数 量 应 对 措 施1233、 产 品 制 造 过 程 质 量 跟 踪 分 析本 公 司 按 GB/T19001-2000、 YY/T0287-2003 标 准 建 立 了 质 量 管 理 体 系 ， 自 体 系 运 行以 来 ,公

11、 司 领 导 层 重 视 产 品 质 量 和 质 量 体 系 建 立 工 作 ， 希 望 通 过 认 证 建 立 完 善 的 质 量 管理 体 系 ， 提 高 企 业 的 管 理 水 平 及 产 品 的 质 量 保 证 能 力 ， 公 司 产 品 质 量 由 质 管 部 领 导 ， 下设 进 货 检 验 员 、 巡 检 员 、 工 序 检 验 员 、 产 品 检 验 员 ， 从 进 货 过 程 到 最 终 成 品 检 验 ， 道 道设 卡 ， 层 层 把 关 ， 对 产 品 拟 定 质 量 管 理 检 验 网 络 ， 并 按 文 件 规 定 做 到 产 品 标 识 和 可 追 溯性 要 求 。

12、进 货 检 验 ： 201X年 3月 份 投 入 生 产 以 来 ， 进 货 检 验 一 共 XXXX 批 次 ， 其 他 不 合 格 批 次为 XX批 ， 合 格 率 为 为 XXXX%， 不 合 格 品 批 次 主 要 包 括 ： 立 杆 加 工 尺 寸 不 符 合 图 纸 要 求 、塑 料 件 加 工 有 毛 刺 、 塑 料 件 注 塑 颜 色 不 均 匀 、 表 面 镀 锌 不 均 匀 、 预 埋 螺 母 进 胶 等 问 题 。经 过 质 量 部 分 析 ， 由 物 资 部 针 对 有 缺 陷 产 品 的 问 题 以 质 量 问 题 报 告 及 解 决 通 知 的 形式 通 知 供 方

13、 后 ， 其 已 做 出 了 纠 正 和 相 应 的 预 防 措 施 。过 程 检 验 :经 对 生 产 过 程 各 个 工 序 的 不 合 格 品 进 行 统 计 ， 各 工 序 的 合 格 率 均 能 达 到98%以 上 。 质 量 部 运 用 质 量 数 据 分 析 法 ， 对 其 进 行 主 要 不 合 格 率 的 原 因 调 查 与 分 析 ， 从折 线 图 上 看 出 ， 各 工 序 的 合 格 率 基 本 上 均 趋 于 平 稳 状 态 。产 品 出 厂 检 验 ： 每 批 产 品 严 格 按 标 准 要 求 进 行 出 厂 检 验 ， 并 对 每 批 产 品 进 行 逐 批 检

14、验 ， 出 厂 合 格 率 100%；二 、 医 疗 器 械 不 良 事 件 汇 总 分 析 评 价 报 告1、 不 良 事 件 的 应 对 机 制公 司 严 格 执 行 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 （ 试 行 ） ， 转 化 为 公 司 程序 文 件 为 不 良 事 件 监 测 控 制 程 序 ， 并 指 定 管 理 者 代 表 为 负 责 人 ， 销 售 部 负 责 本 公 司生 产 、 经 营 、 使 用 的 医 疗 器 械 的 可 疑 不 良 事 件 信 息 收 集 工 作 ， 质 量 部 、 技 术 部 负 责 可 疑不 良 事 件 的 调

15、 查 、 分 析 、 评 价 、 再 评 价 管 理 工 作 ， 审 计 与 文 控 中 心 负 责 可 疑 医 疗 器 械 不良 事 件 的 报 告 和 控 制 工 作 ， 各 部 门 各 负 其 职 。2、 行 业 内 同 类 产 品 的 缺 陷 信 息 、 分 析 及 应 对 措 施2.1 迄 今 为 止 ， 尚 未 发 现 本 公 司 该 产 品 的 不 良 事 件 。 然 而 在 本 次 注 册 期 间 ， 国 家 食品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报*。按 YY 0287-2003信 息 反 馈 的 ， 公 司 组 织 缺

16、 陷 分 析 ， 制 定 预 防 措 施 。2.2 缺 陷 信 息 分 析表 2 缺 陷 信 息 分 析序 号 项 目 事 实 危 害12 2.3 缺 陷 产 生 的 原 因 及 预 防 措 施表 3缺 陷 产 生 的 原 因 及 预 防 措 施序 号 项 目 原 因 对 策122.4 预 防 措 施 的 有 效 性 判 断根 据 2.3的 分 析 ， 涉 及 产 品 工 艺 管 理 有 1 项 ， 警 示 提 醒 1 项 ， 通 过 对 照 行 业 出 现 的缺 陷 ， 公 司 落 实 预 防 措 施 ， 并 针 对 各 种 措 施 进 行 自 检 及 试 验 ， 如 说 明 书 对 严 格 按 说 明 书及 注 意 事 项 使