维生素C注射液的生产Word版

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1、目录第一节 维生素C注射液的简介及合成1.1维生素C的简介1.2维生素C注射液的合成与药物分析第二节 维生素C注射液的配药，装瓶及灌封 2.1维生素C注射液的配药 2.2维生素C注射液的装瓶及灌封 2.3维生素C注射液安瓶的灯检第三节 维生素C注射液的外包装 3.1维生素C注射液安瓶的印字 3.2维生素C注射液安瓶的装盒3.3维生素C注射液小盒的裹条和赋码第四节 维生素C注射液生产过程中的三检 4.1维生素C注射液生产过程中的自检4.1维生素C注射液生产过程中的互检4.1维生素C注射液生产过程中的他检第五节 维生素C注射液生产过程中的注意事项 第一节 维生素C注射液简介及合成1.1维生素C的简

2、介中文名称：维生素C 英文名称：vitamin C 其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid) 定义：显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中含量丰富。在氧化还原代谢反应中起调节作用，缺乏它可引起坏血病。 应用学科：生物化学与分子生物学（一级学科）；激素与维生素（二级学科）维生素C的物化性质物理性性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。熔点：190 - 192 沸点：（无） 紫外吸收最大值：245nm 荧光光谱：激发波长无nm，荧光波长无nm 溶解性：水溶性维生素 比旋度：+20.5至+21.5 化学性质CAS号：50-81-7EINECS号：200-066-2分

3、子式：C6H8O6InChI编码：InChI=1/C6H8O6/c7-1-2(8)5-3(9)4(10)6(11)12-5/h2,5,7-10H,1H2/t2-,5+/m0/s1分子量：176.13 IUPAC名：2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯 酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。 。 检验维生素CC6H8O6（维生素C、抗坏血酸）+I2（碘）=C6H6O6（脱氢抗坏血酸）+2HI（碘化氢） 五元环上羟基脱氢。维生素C的功效1） 胶原蛋白的合成2） 治疗坏血病3） 预防牙龈萎缩和牙龈出血4） 预防动脉应化5） 抗氧化剂6）

4、治疗贫血7） 防癌8） 保护细胞.解毒,保护肝脏9） 提高人体免疫力10） 提高机体应急能力维生素C的适宜人群1) 容易疲倦的人。2) 在污染环境工作的人。体内维生素C高的人，几乎不会再吸收铅、镉、铬等有害元素3) 嗜好抽烟的人。抽烟的人多吃含维生素C的食物有助提高细胞的抵抗力,保持血管的弹性,消除体内的尼古丁。4) 从事剧烈运动和高强度劳动的人。这些人因流汗过多会损失大量维生素C，应及时予以补充。5) 坏血病患者。此病是因饮食中缺乏维生素C，使结蹄组织形成不良，毛细血管壁脆性增加所致，应多食含维生素C丰富的食物。6) 脸上有色素斑的人。维生素C有抗氧化作用，补充维生素C可抑制色素斑的生成，促

5、进其消退。7) 长期服药的人。服用阿司匹林、安眠药、抗癌变药、四环素、钙制品、避孕药、降压药等，都会使人体维生素C减少，并可引起其它不良反应，应及时补充维生素C。8) 长期服药的人。服用阿司匹林、安眠药、抗癌变药、四环素、钙制品、避孕药、降压药等，都会使人体维生素C减少，并可引起其它不良反应，应及时补充维生素C。维生素C的营养价值维生素c的主要作用是提高免疫力，预防癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈等。另外，坚持按时服用维生素c还可以使皮肤黑色素沉着减少，从而减少黑斑和雀斑，使皮肤白皙。富含维生素c的食物有花菜、青辣椒、橙子、葡萄汁、西红柿等，可以说，在所有的蔬菜、水果中，维生素c含量都不少。

6、美国专家认为，每人每天维生素c的最佳用量应为200300毫克，最低不少于60毫克，半杯（大约一百毫升）新鲜橙汁便可满足这个最低量。而中国营养学会建议的膳食参考摄入量（RNI），成年人为100mg/日，可耐受最高摄入量（UL）为1000mg/日。维生素C的正常需求1） 成人及孕早期妇女维生素C的推荐摄入量为100mg/d2） 中、晚期孕妇及乳母维生素C的推荐摄入量为130mg/d。注意：每个人对于VC的需求量个体化差异是很大的。 有的人补充少量既可满足，有的人可以达到每天10克甚至更高。 在人类对维生素C的研究史上，卡斯卡特医生（Robert F.Cathcart）早在上世纪70年代初就发现并建

7、立了一套使用维生素C的标准。 当一个人口服维生素C达到相当的量，即24小时0.5200克时，由于肠道渗透压的改变，会产生轻微的腹泻。卡斯卡特将略低于此的量叫做“维生素C的肠道耐受量”，也就是一个人能承受的不引起轻微腹泻的量。 因为无酸性的VC，使大量口服维生素C成为可能，那么，每个人就可以根据自身体况的不同去服用。只要在自己的肠道耐受量之内，效果就会很好。 有趣的是，人体对于VC的肠道耐受量是变化的。在人体有病的时候，肠道耐受量会大幅度的提升，比如平时1克的耐受量，在急性感染或者患有肿瘤、心脏病等慢性疾病，甚至是感冒的时候，都会有不同程度的耐受量提升。1.2维生素C的人工合成维生素C最早是从动

8、植物中提炼出来的。后来发展出化学制造法，以及发酵及化学共享的制造法。发酵法是用微生物或酶将有机化合物分解成其它化合物的方法。现在的维生素C工业制造法有两种，一种是Reichstein发明的一段发酵制造法，一种是尹光琳发明较新的两段发酵法。 Reichstein制造法是瑞士化学家Reichstein发明的制造法，现在还是被西方大药厂如罗氏公司（Hoffmann-La Roche），BASF及日本的武田制药厂等采用。中国药厂全部采用两段发酵法，欧洲的新厂也开始使用两段发酵法。 两段发酵法有效降低了维生素C的生产成本，提高了生产效率。维生素C的药物分析方法名称维生素C测定氧化还原滴定法 应用范围本方

9、法采用滴定法测定维生素C的含量。 本方法适用于维生素C。 方法原理供试品加新沸过的冷水与稀醋酸使溶解，加淀粉指示液，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒内不褪，读出碘滴定液使用量，计算维生素C的含量。 试剂1、水（新沸放置至室温） 2碘滴定液（0.05 mol/L） 3淀粉指示液 4冰醋酸溶液 仪器设备： 试样制备1、碘滴定液（0.05 mol/L） 配制：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50mL溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000mL，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。 标定：取在105干燥恒重的基准三氧化二砷约0.15g，精密称定，加氢氧化钠滴定液（1 mol/L）

10、10mL，微热使溶解，加水20mL与甲基橙指示液1滴，加硫酸滴定液50mL与淀粉指示液2mL，用本液滴定至溶液显浅蓝紫色。每1mL碘（0.1mol/L）相当于4.946g的撒母氧化二砷。根据本液的消耗量与三氧化二砷的取用量，算出本液的浓度，即得。 贮藏：置玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭，在凉处保存。 2淀粉指示液 取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾出上清液，即得。本液应临用新制。 操作步骤取本品0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100mL与稀醋酸溶液10mL使溶解，加淀粉指示液1mL，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶

11、液显蓝色并在30秒内不褪，并将滴定结果用空白试验校正。记录消耗碘滴定液的体积数（mL），每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一，“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。第二节 维生素C注射液的配药，装瓶及灌封2.1维生素C的配药维生素注射液，由占注射液重量体积比的碳酸氢钠、维生素和2饱和的注射用水组成。维生素注射液的制备方法，向经过2饱和的注射用水中加入占注射液重量体积比的碳酸氢钠、占注射液重量体积比的维生素使充分溶解；在灌封后向药瓶中充入2。本发明注射液生产、贮存

12、、使用过程中不易发生氧化变质。维生素C在潮湿状态或者溶液中容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂；有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用；溶液的PH也会影响到维生素C的氧化，在PH为5.07.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节PH。2.2维生素C的装瓶及灌封为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产商采用多层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。结论 维生素C经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C 注射液。2.3维生素C的灯检操作

13、人员从按瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出5支安瓶。将安瓶轻缓的翻转180，使药液回流到瓶颈处，并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。将药液中带有玻屑.纤维.点块.装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标注，并标明“不良品”字样。将瓶身有裂纹.破损.漏药液.浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明废品“字样”。遇到药液内有黑色或帯色异物的安瓶挑出，放入“不良品？盛装容器内。将

14、检查合格的安瓶整齐排放在方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状太标示。第三节 维生素C注射液的外包装3.1维生素C注射液安瓶的印字具体过程如下，操作人员先将工作场所打扫干净，避免有上批的字版，包装盒子，说明书，安瓶，标示，合格证，箱签，箱子，操作人清完后确认检查，再去找带班长进行检查本线生产场所确认没有上批的所有东西后，再让质检员检查，所有人都要检查各个角落，禁止混批。等质检员确认后，带班长写清场记录，质检员签名。操作人去包材库领取生产用的盒子，字版，说明书，合格证，箱签，监管码。根据批生产指令包材管理员将此批的包材也就是盒子，说明书，合格证，箱签，监管码按指令发放

15、，并写下发放记录，实际数量与记录一致。批生产指令上有规定用的包材数量。各个包材的数量是经过包材人和带班长双复合的。辅助人从待包库将安瓶拉出到生产线，质检员和带班长对安瓶上的标示与批生产指令核对，安瓶及其标示与指令一致后，印字机手方可进行换字版调试机子。 机子调试好后，待续托手，一扣，二扣，主机手到位，便开始试运行，待印字均匀清楚后，开始加速至正常运行。 续托手：跟上印字机速度，把托正确准确的放在传送带上，同时把中间有横道的.有漏洞的和颜色变化差距大的不合格塑料托取出放在一边的不合格废托袋内，同分类垃圾一起拉出生产岗位。看到机子卡瓶或夹瓶后立马按下急停，以防出现更多的残次品。 一扣：安瓶从印字机出来后并不是所有的都整齐的排列在托里面，所以一扣需要把安瓶按回托里面。当看到印字不合格时要即及时提醒主机手进行调整。如果后面装盒机坏了，一扣除了安瓶还需要把瓶子5个一摞摞好。 二扣：在一扣忙不过来时需