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1、甲磺酸吉米沙星片药品名称：【通用名称】 甲磺酸吉米沙星片【商品名称】 吉速星 Factive【英文名称】 Gemifloxacin Mesylate Tablets【汉语拼音】 Jia Huang Suan Ji Mi Sha Xing Pian成份：甲磺酸吉米沙星化学名称：（R，S）7-（3-氨甲基4-（Z）甲氧亚胺基-1-毗咯烷基）-1-环丙基-6氟1，4二氢4氧l，8-二氨杂荣3羧酸甲酸盐。化学结构式：分子式：C18H20FN5O4CH4O3S分子量：485.49所属类别：化药及生物制品 抗微生物药 抗细菌药 合成抗菌药性状：本品为白色或类白色薄膜包衣片。适应症：本品用于由以下条件下定的
2、微生物的敏感菌株引起的感染的治疗。1慢性支气管炎急性发作 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌或粘膜炎莫拉氏菌等敏感菌引起的慢性支气管炎的急性发作。2社区获得性肺炎 由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP）、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉氏菌、肺炎衣原体或肺炎支原体等敏感菌引起的社区获得性肺炎。3急性鼻窦炎 由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻窦炎。*MDRSP，多药抗性肺炎链球菌包括已知的PRSPF抗生素的两种或多种的菌株：青霉素、第2代头胞菌素、例如，头胞呋辛、大环内酶、四环素及TMPSMZ。规格：3
3、20mg 按吉米沙星（C18H20FN5O4）计）用法用量：本品可与食物同服或不与食物同服，应用随意量的液体完整吞服。本品的推荐剂量为每日320mg（1片），详见下表。1 / 15本品不应超过推荐的剂量及时程。肾功能不全患者：肌酐消除率40mlmin的患者无需调整剂量。肌酐清除率1的如下：腹泻3.6对4.6；药疹2.8对0.6；恶心2.7%对3.2；头痛1.2对1.5；腹痛0.9对1.1；呕吐0.9对1.1；眩晕0.8%对1.5；味觉错乱0.3对1.9。吉米沙星似乎有低的光敏感性。在临床研究中，与治疗相关的光敏感性发生率仅占患者的0.039（3/7659）。在接受320mg吉米沙星的患者中发生
4、的其他药物相关的不良反应（可能或很可能相关的），发生率在0.11的如下：腹痛、食欲缺乏，关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳，胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。临床研究中报道的其他不良反应，有潜在的临床显著性、认为与药物可能有关系的、且发生率小于患者的0.1的是：尿异常、贫血、无力、背痛、胆红素血症、呼吸困难、湿疹、嗜酸性粒细胞增多症、脸红、胃肠炎、粒细胞减少症、潮热、GGT增高、腿痛性痉挛、肌痛、神经质、非特异性胃肠道紊乱，疼痛、咽炎、肺炎，溶血症、眩晕及视觉异常。在慢性支气管炎的急忙细菌性发
5、作（AECB）及社区获得性肺炎（CAP）的临床试验中，药疹的发生率如下表：吉米沙星治疗的患者的药疹发生率（按临床适应症分组）此类患者数量不足，无分析意义。实验室变化：多剂量服用吉米沙星的患者出现实验室异常的百分数列在下面。这些异常是否与吉米沙星有关尚未知。临床化学：ALT升高（1.5%）、AST升高（1.1%）、肌酸磷酸激酶升高（0.6）、血钾升高（0.5）、血钠降低（0.3）、y-谷氨酰胺转移酶升高（0.5%）、碱性磷酸酶升高（0.3）、总胆红素升高（0.3%）、血素氮升高（0.3%），血钙降低（0.2%）、血白蛋白降低（0.3%）、血清肌酐升高（0.2）、总蛋白下降（0.1）、血钙升高（0
6、.1）。CPK升高的发生率不高：0.8的吉米沙星患者对0.4的参比药患者。血液学：血小板升高（0.9%）、中性粒细胞升高（0.5），红细胞压积增大（0.1%）、血红蛋白升高（0.1）、红细胞升高（0.l）。在临床研究中，约7吉米沙星治疗的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约10%在治疗访问期间显示进一步的升高，5在治疗访问结束时显示进一步的升高。这些患者中无发生肝细胞黄疸的证据。在参比药物中，约6的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约7%在治疗访问期间显示进一步的升高，4在治疗访问结束时显示进一步的升高。在临床研宄中，638名接受单剂量640mg的吉米沙星或250mg
7、b.i.d环丙沙星连续3天，吉米沙星ALT升高的发生率为3.9，环丙沙星为1.0。在研究中，两名患者ALT斤高到正常值上限的810倍。这些升高无症状且可逆。禁忌：本品禁用于对吉米沙星、氟喹诺酮类抗生素或产品中任何其他成分行过敏史的患者。注意事项：警告本品在儿童、青少年（年龄未满18岁）、孕妇及哺乳期妇女的安全性与有效性尚未建立。QT影响：吉米沙星可能会延长一些患者的QT间期。吉米沙星应当避免QT间期延长史的患者、有未治疗的电解质紊乱的患者（低血钾或低血镁）及接受IA类（如喹尼丁、普鲁卡因胺）或III类（胺碘酮、甲磺胺心安）等抗心律失常药的患者使用。尚未进行吉米沙星与可延长QT间期药物（如红霉素
8、、抗精神病药及三环类抗抑郁药）之间的药动学研究。当吉米沙星与这些药物一同使用，以及有进行性心律失常前期，例如心动过缓或急性心肌缺血患者使用时应当谨慎。在多达6775名使用吉米沙星治疗的患者，包括653名同时使用已知可延长QT间期药物的患者及5名低钾血症患者，无因QT延长的心血管迁移或死亡事件发生。QT延长发生的可能性可能会随药物剂量的增加而增加。因此，不应超过推荐剂量，特别是肾或肝损伤患者，其Cmax及AUC可能略有升高。QT延长可能导致发生室性心律失常包括torsades de poites的危险增加。QT间期的最大变化发生在口服吉米沙星后5-10h。超敏反应：在接受氟喹诺酮类药物治疗的患者
9、中有发生严重及偶尔致使的超敏反应的报道。这些反应可能发生在口服第一个剂量后。有些反应伴随心血管崩溃、低血压/休克、癫痫发作、失去知觉、麻刺感、血管神经性水肿（包括舌头、喉或面部水肿/肿脸）、气道阻塞（包括支气管痉挛、呼吸短促及急性呼吸痛苦）、呼吸困难、荨麻疹、及其他皮肤反应发生。当出现以上即时型过敏性皮肤疹征象或任何其他超敏反应的临床表现进，应立即停止吉米沙星治疗。应评价是否需要继续氟喹诺酮的治疗。严重的急性超敏反应，应根据临床症状，采用其他药物，肾上的治疗及其他复苏措施，包括吸氧、静脉输液、抗组胺药、皮质激素类、加压氨炎及气道处置等。已报道的接受氟喹诺酮类药物发生严重及偶尔发生的致命事件的，
10、有些是由于超敏反应及不确定的病因引起的。这些事件可能是严重的，通常发生在多剂量给药后。临床表现通常包括重新开始发烧及以下反应中的一种成多种：药疹或严重皮肤反应（如，毒性表皮坏死）、Steven-Johnson综合征、急性肾功能不全或肾衰、黄疸性肝炎，急性肝坏死或肝衰，溶血性贫血或发育不全性贫血，血小板减少症，包括血栓性特发性血小板减少性紫癫、白细胞减少症，粒细胞缺乏症、凡科尼综合征及/或其他血液学异常。外周神经病：罕见的感觉或感觉运动轴突多神经病影响小和/或大轴突，导致感觉异常，感觉减退，感觉迟钝和虚弱在服用喹诺酮病人中已有报道。对跟腱的影响：有报道服用氟喹诺酮药物的患者发生肌健炎及肩、手、阿
11、基里斯跟腱的断裂，需要时行外科修复，或导致较长时间的失能。上市后调查报告指出同时服用可的松类甾体药物危险性增加，特别是年龄大的病人。如里服用吉米沙星的患者发生疼痛、炎症或跟腱断裂，应中断治疗。患者应休息，节制锻炼，直至跟腱炎或跟腱断裂的诊断排除。跟腱断裂可能发生在治疗期间或之后。对中枢神经系统（CNS）的影响：在吉米沙星的临床研究中，对CNS的影响报道不多。象其他氟喹诺酮类一样，吉米沙星当用于中枢神经系统疾病的患者，例如癫痫或惊厥预处置的患者时应当谨慎。尽管在吉米沙星的临床试验中未发现，但接受其他氟喹诺酮类药物的患者有发生惊厥、颅内压增加、中毒性精神病的报道。其他氟喹诺酮药物亦可能引起CNS刺
12、激，而CNS刺激可能导致震颤、坐立不安、焦虑、轻微头痛、慌乱、幻觉、偏执及极少发生的自杀想法或行动。如果这些反应发生在服用吉米沙星的患者身上，应停止用药并采取适当措施。用抗生素治疗改变了结肠的正常菌群，可能允许了棱状芽胞杆菌的过度生长。研究表明棱状芽胞杆菌产生的毒素是发生抗生素相关结肠炎的主要原因。在已诊断出伪膜性肠炎后，应当启动治疗措施。轻度伪腊性肠炎的情况通常仅停药即可。中度至重度的情况，应考虑输液及电解质，补充蛋白质，用临床上对棱状芽胞杆菌有抗菌效果的抗菌药物治疗。一般原则：在未证实或强烈怀疑发生细菌感染的情况下开甲磺酸吉米沙星片处方，不会给患者带来好处，且增加了产生抗药菌的危险。药疹：
13、在临床研究中，药物相关的药疹总发生率为2.8%。与吉沙米星相关的药疹最常见的形式是斑丘疹。严重程度从轻度至中度，0.3%外观上描述为荨麻疹。药疹通常发生于开始的第8天至第10天；60的药疹在7天内痊愈，80在14天内痊愈。这些发生药疹的患者中约10描述为严重。在临床药理学研究中进行组织学评价，与非并发的疹笥皮肤反应一致。且未显示光毒性、脉管炎或坏死。在临床试验中，无更严重与迁移率与死亡率相关的皮肤反应的文献实例。药疹最常见于年龄7天）。治疗时间7天以上的延长，引起除40岁的男性小组以外的所有组别的药疹发生率的显著增加（见下表）。当治疗时患者发生药疹时，吉米沙星的治疗应当停止。光敏感性反应在吉米沙星的临床研究中很少见到报道。但是像这类药物的所有其他药物一样，建议患者应避免不必要的强日光下的曝晒或人工紫外线（如，日光灯、日光浴室），并且建议如果在明亮的阳光下，应适当使用宽谱的阳光阻挡物，如果怀疑发生了光敏反应，应当停止用药。对肝脏的影响：给予吉沙米星320mg每日一次，肝酶升高（ALT及/或AST升高）发生率与参与抗生素药物（环丙沙星、左氟沙星、克拉霉素/头孢呋新酯、阿莫西林/克拉维酸钾及氧氟沙星）相当。当患者给予吉米沙星的剂量增
