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1、第18章 免疫制剂和疫苗18.1 疫苗18.1.1 主动免疫18.1.1.1 减毒活疫苗18.1.1.2 灭活疫苗18.1.1.3 重组疫苗18.1.2 被动免疫18.2 免疫接种18.2.1 免疫程序18.2.1.1 儿童免疫程序18.2.1.2 成人免疫程序18.2.2 免疫接种的接种时间和间隔18.2.2.1 抗体疫苗之间的药物相互作用18.2.2.2 不同疫苗的不同时接种18.2.2.3 同一种疫苗不同剂次的时间间隔18.2.2.4 疫苗的剂次效应关系18.2.3 免疫接种的不良反应18.2.3.1 免疫接种的禁忌证18.2.3.2 免疫接种的慎用证18.2.3.3被误认为是免疫接种禁
2、忌证的情况18.2.4免疫制剂和疫苗的储藏和使用18.2.5 接种前告知疫苗18.3 免疫制剂18.3.1 免疫球蛋白18.3.2 同源人类高效价免疫球蛋白18.3.2 抗血清18.4 国际旅行18.4.1 免疫防护18.4.2 食品卫生1 / 2018.1 疫苗疫苗和免疫制剂是生物制品的一个类别。是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防和治疗的生物制剂。免疫学是应用疫苗和免疫制剂的理论基础。免疫是人体容纳自身物质，消灭外来物质的能力。由于大多数微生物被免疫系统鉴别为外来物质（异物），因而这
3、种识别能力为人体提供了针对传染病的保护作用。对微生物的免疫通常由其相对应的抗体显示出来。免疫一般具有高度特异性，只针对某一种或一组密切相关的生物体。获得免疫有两种基本机制主动免疫和被动免疫。18.1.1 主动免疫主动免疫是免疫系统受抗原刺激产生的特异性体液免疫（抗体）和细胞免疫，是由机体自身免疫系统产生的保护力。18.1.1.1 减毒活疫苗 减毒活疫苗来源于“野生”的细菌和病毒，这些细菌或病毒的致病力通常在实验室通过传代培养而被削弱。目前应用的减毒活疫苗包括卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙脑活疫苗、水痘疫苗等。减毒活疫苗通常能够刺激机体产生持久的免疫力，但是没有自
4、然感染产生的免疫持续时间长。18.1.1.2 灭活疫苗全细菌和全病毒灭活疫苗全细菌和全病毒灭活疫苗是细菌、病毒或立克次体等病原体的培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病力，但仍保留其免疫原性，如乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、百日咳菌苗、流感全病毒灭活疫苗等。组分疫苗组分疫苗包括蛋白质疫苗和多糖疫苗。蛋白质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。类毒素是细菌在液体培养条件下，产生外毒素，经脱毒提纯等工艺制成，这类可溶性抗原通常需要加入佐剂（如氢氧化铝）才能产生良好的免疫原性，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。多糖疫苗包括纯化疫苗和结合疫苗。纯化疫苗由来自细菌的纯化了的细胞壁多聚糖组成，如流脑多糖疫苗、肺炎
5、球菌多糖疫苗；结合疫苗是将多聚糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗，这种连接使多糖成为更有效的疫苗，如b型流感嗜血杆菌结合疫苗。18.1.1.3 重组疫苗疫苗抗原也可以通过基因工程生产。这些制品有时被称作重组疫苗。乙肝疫苗是通过将乙肝病毒的基因片断插入到酵母细胞的基因里而生产出来的。改良的酵母细胞在它生长时表达出纯的乙肝表面抗原。活伤寒疫苗（Ty21a）是通过基因改良使沙门氏伤寒细菌不再致病。通过基因工程生产的减毒流感活疫苗在鼻咽部黏膜有效繁殖，在肺组织中不繁殖。18.1.2 被动免疫被动免疫是将抗体从人或者动物输入到其他人或动物获得。被动免疫可在短时间内为免疫对象提供足够数量的抗体以得到针对
6、一些感染的保护，但是这种保护持续时间很短，常在数周或者数月内逐渐消失。因此被动免疫通常需要多次重复接种。18.2 免疫接种免疫接种是预防和控制传染病的综合措施之一，是指利用免疫制剂和疫苗通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种疾病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，从而达到保护机体，预防和控制针对疾病的目的。18.2.1 免疫程序免疫程序指针对某一特定人群（如儿童）预防相应疾病需要接种疫苗种类、接种次序及有关要求所作的具体规定。免疫程序的内容包括免疫起始月（年）龄、接种针次、针次之间的时间间隔，加强免疫及几种疫苗联合免疫的问题。免疫程序包括儿童免疫程序、成人免疫程序、特殊健康人群的
7、免疫程序等。18.2.1.1 儿童免疫程序儿童免疫规划程序疫苗接种对象月（年）龄接种剂次接种剂量/剂次备注乙肝疫苗0、1、6月龄3酵母苗5g/0.5ml，CHO苗：10g/1ml、20g/1ml出生后24小时内接种第1剂次，第1、2剂次间隔28天卡介苗出生时10.1ml脊灰疫苗2、3、4月龄，4周岁41粒第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天百白破疫苗3、4、5月龄，1824月龄40.5ml第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天白破疫苗6周岁10.5ml麻风疫苗（麻疹疫苗）8月龄10.5ml麻腮风疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）1824月龄10.5ml乙脑减毒活疫苗8月龄、2周岁20.5mlA群流脑
8、疫苗618月龄230g/0.5ml第1、2剂次间隔3个月A+C流脑疫苗3周岁、6周岁2100g/0.5ml.2剂次间隔3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔12个月甲肝减毒活疫苗18月龄10.5ml乙脑灭活疫苗8月龄（2剂次），2周岁、6周岁40.5ml第1、2剂次间隔710天甲肝灭活疫苗18月龄、2430月龄20.5ml2剂次间隔6个月注：1. CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20g/ml。2. 未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。程序说明：（1）国家免疫规划儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫
9、苗12月龄完成。A群流脑疫苗18月龄完成。甲肝疫苗24月龄完成。（2）免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间。（3）脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应28天。（4） 乙肝疫苗接种3剂次，儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次，第1剂在出生后24小时内尽早接种。对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿，在自愿的基础上，提倡新生儿在接种首剂乙肝疫苗的同时，在不同部位自费接种100IU乙肝免疫球蛋白。（5）百白破疫苗接种4剂次，儿童3月龄、4月龄、5月龄和1824月龄各接种1剂次。无细胞百白破疫苗免疫程序与百白破疫苗程序相同。无细胞百白破疫苗供应不足阶段，按照第4剂次至第1
10、剂次的顺序，用无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗；不足部分继续使用百白破疫苗。（6）麻风腮疫苗（麻疹、风疹、流行性腮腺炎疫苗）麻风腮疫苗供应不足阶段，使用含麻疹成分疫苗的过渡期免疫程序。8月龄接种1剂次麻风疫苗，麻风疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。1824月龄接种1剂次麻风腮疫苗，麻风腮疫苗不足部分使用麻腮疫苗替代，麻腮疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。当发生局部麻疹流行而且8月龄以下儿童发病率较高时，麻疹疫苗应急接种对象儿童可以提前到6月龄，但该剂次麻疹免疫不计入其常规免疫，在该儿童8月龄以后，再按照规定的免疫程序注射1剂次麻疹疫苗。（7）如需同时接种2种国家免疫规划疫苗，一次最多只能接种2种注射疫苗
11、和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应间隔28天。（8）未完成基础免疫的14岁儿童应尽早补种。在补种时掌握以下原则：未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种。未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。未完成百白破疫苗免疫程序的儿童3月龄5岁儿童使用百白破疫苗；611岁儿童使用白破疫苗；12岁儿童使用成人及青少年用白破疫苗。未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。4岁儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。未完成2剂
12、次含麻疹成分疫苗接种（含强化免疫等）的儿童，应补种完成2剂次。未接种卡介苗的3月龄儿童可直接补种，3月龄3岁儿童对PPD试验阴性者补种，4岁儿童不予补种。其他非常规儿童使用疫苗的接种程序详见第三部分“疫苗”。18.2.1.2 成人免疫程序目前成人可以接种的疫苗有破伤风-白喉疫苗、破伤风类毒素、甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、流感疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、狂犬病疫苗等10多种。育龄期妇女慎用麻疹疫苗、腮腺炎疫苗和风疹疫苗；生育期妇女应该检测风疹抗体，血液筛查阴性的个体应该接种风疹疫苗。怀孕或者打算在4周内怀孕的妇女不应该接受风疹疫苗接种。18.2.2 免疫接种的接种时间和间隔接
13、种疫苗的时间和间隔是正确使用疫苗的两个最重要的问题。18.2.2.1 抗体疫苗之间的药物相互作用灭活抗原受循环抗体的影响不明显，因此，它们可在输入抗体之前、之后或同时接种。抗体（免疫球蛋白）和疫苗同时接种可用于某些传染病的暴露后预防，如乙肝、狂犬病和破伤风。先接种活疫苗，在使用抗体之前必须至少等待2周（即一个潜伏期）。麻疹疫苗病毒对循环抗体最敏感，脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗受影响最小。如果在接种MMR或水痘疫苗之前使用了抗体，为了降低和减少抗体可能产生的影响，必须等到抗体消退后再注射疫苗。 18.2.2.2 不同疫苗的不同时接种两种减毒活疫苗，至少应间隔4周接种，这是为了减少和消除先注射的疫苗对
14、后注射疫苗的干扰。口服活疫苗可以在接种其中一种之前或之后的任何时间接种另一种疫苗。所有其他由两种灭活疫苗组成的联合疫苗或者活疫苗（注射或口服）与灭活疫苗都可相互在接种前后任何的时间接种。18.2.2.3 同一种疫苗不同剂次的时间间隔增加多剂次疫苗不同剂次的间隔不降低疫苗的效果；减少多剂次疫苗不同剂次的间隔可干扰抗体反应和降低保护作用。18.2.2.4 疫苗的剂次效应关系减毒活疫苗单剂次一般产生长期持久的免疫；灭活疫苗需要多次接种（或多剂次），并需要定期加强保持免疫。18.2.3 免疫接种的不良反应免疫接种的目的是针对某些特异性抗原产生免疫反应。疫苗不良反应包括发生在免疫接种后的任何不利反应。不
15、良反应可能是真正的疫苗反应，也可能是偶合事件。疫苗的不良反应可分为三大类：局部反应、全身反应和过敏反应。局部反应最常见而不严重。过敏反应最严重，发生率最低。疫苗不良反应的报告：各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。18.2.3.1 免疫接种的禁忌证禁忌证是指个体在某种状态下接种疫苗后会极大地增加发生严重不良反应的机会。它是以个体的状态决定的，而不是疫苗本身，如果在有禁忌证的情况下接种，产生的不良反应将严重伤害被接种者。当有禁忌证存在时，不应接种疫苗。大多疫苗都有使用禁忌证，产品使用说明书
