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1、1部门质量管理制度执行情况检查表检查部门 检查日期检查人员制度名称 标准分 考 核 内 容 及 评 分 标 准 考核方法 得分 扣分原因 负责人质量教育培训管理制度 10每年制定培训计划、有效实施、培训目标明确、工作有效、所有员工均持证上岗、新 录用职工应进行岗前培训、按计划组织法律、法规知识学习、专业技术人员按要求接受继续教育、并组织考试、 检查考核质量及效果。缺一项扣 1 分看现场查记录卫生和人员健康状态管理制度10营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点的环境卫生定期打扫、保持环境整洁，加强七防工作、营业人员着装整洁、佩带胸卡、 组织直接接触药品的人员定期进行健康检查、并建立档案。缺一项扣
2、 1 分看现场查记录药品购进质量管理制度 10药品从合法供货单位采购、根据市场需要合理编制采购计划、征求质管部意见、经领导批准后方可购进，购进药品有合法的票据、有合法的质量标准、包装、说明书符合规定，购进合同有质量条款、进口药品药品有符合规定的检验报告单据。缺一项扣 1 分看现场查记录2首营品种和首营企业审核制度10必须按规定索取所有资料，填报首营企业和首营品种审批表，首营企业和首营品种无漏审、无漏批及及先购后审现象、审核职责明确、管理有效、档案资料齐全、保管妥当。缺一项扣 1 分看现场查记录进口药品管理制度 10索取加盖供货方单位质量管理机构红印章的进口注册证和进口检验报告书验收时做到资料核
3、查、逐项验收、数量准确、 销售进口药品时附加盖本单位质管部印章的进口注册证和进口检验报告书。缺一项扣 1 分看现场查记录药品入库质量检查验收管理制度10对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、 结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到 6 个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣 1 分看现场查记录质量信息管理制度 10信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执
4、行。缺一项扣 1 分看现场查记录3不合格药品管理制度 10验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养 护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣 1 分看现场查记录质量否决权制度 10对供货单位和销售单位在验证的基础上，对手续不齐的提出拒购和停售，对验收检验为不合格的药品予以拒收，养护中发现不合格的立即停售、封存、销毁， 对售出药品经查实确有质量问题的立即收回、退换、对工作质量服务质量发现的问题予以处理、及时纠正。缺一项扣 1 分看现场查记录药品储存保管制度 10保管员凭验收员签字
5、的审核接收药品入库，合理使用库容、正确选择库位、五距适当、 药品按储存要求分类处方、合理堆垛、不倒置、不混放、养护工作到位、每天按时做温湿度记录，做好色标管理。缺一项扣 1 分看现场查记录药品养护管理制度 10养护员坚持规定要求定期对在库药品进行养护和检查、做好养护记录、资料齐全、 发现问题及时上报质管部并设置明显的暂停销售牌，负责所使用仪器的养护、指导仓库管理员合理储存药品、月底根据库存情况做好近效期药品催销表、月报表和汇总表缺一项扣 1 分看现场查记录4药品效期管理制度 10建立近效期药品警示机制、仓库有效期药品警示牌、货堆上有近效期药品标志、药品批号、效期、集中堆放、执 行批号发货、按月
6、填报近效期催销表、已过期的药品严格控制及时移入不合格品库、报损、销毁，按不合格 药品规定执行、手续齐全、记录完整。缺一 项扣 1 分看现场查记录终止妊娠药品管理制度 10终止妊娠药品实行专人、专柜加锁、转账管理、禁止销售给药店及个体经营者。客户购进此类药品必须查验下列原始证件：1、医疗机构职业许可证或计划生育技术服务机构执业许可证副本2、获准实行终止妊娠手术的计划生育服务机构、医疗保健机构出具的采购终止妊娠药品证明。采购证明注明采购各类终止妊娠药品的品名和具体数量。3、采购员身份证：公司销售开票人员必须认真查验上述证件方可开具发票。终止妊娠药品发货清单必须单独出具，票面销售数量不得超过超购证明
7、注明数量，采购人的身份证号记录在发货票据上备案，采购单位证明原件收存。保存期不少于 2 年。缺一项扣 1 分看现场查记录药品出库复核管理制度 10复核员按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确、项目齐全、 质量完好、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库、拆零药品进行拼装时，按规定分类装箱、还应将代用箱原标签内容涂改或覆盖、并贴上拼箱单、在符合单上签名。缺一项扣 1 分看现场查记录5药品运输管理制度 10药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣 2 分。看现场查记录药品不
8、良反应制度 10各部门负责收集、分析、整理、上 报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。 质管部定期收集、 汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1 分。看现场查记录有关记录和凭证的管理制度10各类记录凭证由相关人员填写，字迹清楚、正确完整、不得撕毁、任意涂改，按 规定整理、归档、不得损坏、 丢失、妥善保管。缺一项扣1 分。看现场查记录质量方针和目标管理制度10每年制度和实施部门质量目标，并按规定逐一展开、落实到位、定期组织自查、 进行检查、并汇总总结与奖惩挂钩。学一项扣 2 分看现场查记录质量管理体系内部审核制度10每年
9、12 月进行审核工作，制定计划，召开预备会议，审核要有记录、有报告、召开首次会议，对发现的主要问题提出整改，召开末次会议，采取纠正措施的跟踪及效果评价。缺一项扣 1 分看现场查记录6药品销售管理制度 10按规定将药品销售给有合法资格的单位，并收集资料档案，不允许将药品销售给公司内部职工和个人，建立销售记录做到票、帐、 货相符，设置“ 意见薄”“缺货记录本”，广泛征求顾客意见，认证处理顾客投诉和质量问题。缺一项扣 1 分。看现场查记录退货药品管理制度 10退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区
10、)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、 规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣 1 分看现场查记录售后服务管理制度 10根据不同的用户情况，采用函电征询，上门访问邀请用户座谈等调研方式，不定期的开展与客户的质量信息工作信息交流，做好售后服务和访问记录及传递工作，尽量满足客户合理需求。做好资料累计、归档、整理工作。缺一项扣 1 分看现场查记录质量查询管理制度 10质量查询工作方法适宜形式多样，质量查询、药品退换等记录真实、完整并妥善保管，发现药品有质量问题应及时挂黄牌标牌，填写“药品停售通知 单” ，质检部复查确认无质量问题的应填写“解除停售通知 单” 去除黄牌恢复销售。缺一项扣 2 分
11、看现场查记录7质量投诉管理制度 10接到药品质量投诉应及时做好记录，并按规定的程序进行核实调查和处理，如确实存在药品质量问题应及时向企业负责人汇报，并通知仓库暂停该药品出库，挂黄色标牌，对投诉的单位和个人，应通知对方立即停止使用该药品，经核实确认药品质量合格，二十四小时内通知对方恢复该药品的销售和使用。缺一项扣 1 分看现场查记录质量事故报告制度 10发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的所在部门，第一时间内报办公室、质检部，由质管部即时上报上级有关部门，一般质量事故两天内报质管部并在 10天内将事故原因处理结果报质检部，发生事故后各部门应采取必要的补救措施，以免造成更大的损失和后果。缺一项扣 2 分看现场查记录
