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1、31生产过程偏差处理管理规程文件编号：LT0103100山 西 振 东 道 地 药 材部门： 题目：生产过程偏差处理管理规程第1 页 共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门： 分发部门：变更记载：修订号： 修订日期： 批准日期：变更原因及目的：目的：建立过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。范围：生产过程中的一切偏差。职责：车间主任.管理人员.操作工.质量管理部经理.QA 人员。内容：1 偏差范围1.1 物料平衡超出合格范围。1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。1.3 生产过程工艺条件发生偏移.变化。1.4 生产过程中设备突发异
2、常，可能影响产品质量。1.5 产品质量（含量.外观等）发生偏移。1.6 跑料。1.7 标签实用数与领用数发生差额。1.8 生产中其他异常。2 偏差处理原则：确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全.有效。3 偏差处理程序3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差通知单，写明.品名.批号.规格.批量.工序.偏差的内容.发生的过程及原因.地点.填表人签字.日期。将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及 QA 人员和质量管理部经理。3.2 车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。文件编号：LT0103100部
3、门： 题目：生产过程偏差处理管理规程第2 页 共2 页3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行返工，或采取补救措施。3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收.再利用措施。3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废措施。3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证） ，写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，上交质量管理部门。经该部门负责人审核.批准.签字（必要时需经总经理批准.签字） ，一份留质量管理部，一份送车间。3.4 车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部门监控员的控制下进行，并详细记录，将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。3.5 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。3.6 填写生产过程偏差处理记录.生产过程偏差通知单相关文件：生产过程偏差通知单 第 3 页 共 3 页
