《医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则》

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1、附件1医学图像存储传输软件（PACS） 注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件 （PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提

2、下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。一、适用围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理 等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能） 和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件

3、。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合医疗器械命名规则、医疗器械分类目录、标准等相关法规、规性文件的要求。申 请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、 医学图像处理软件、医学图像查看软件等。（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。产品结构应明确 PACS的产品架构和产品规模， 其中产品架 构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、 CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确 PACS 的预期使用规模，如单机 PACS、科室级PACS、院级PACS和

4、区 域级PACS。产品组成应明确 PACS的物理组成和逻辑组成， 其中物理组 成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块 版本。（三）产品工作原理注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。1. 逻辑结构逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述， 提供示意图并依据示意图进行描述图一结构示意图系统由 系统服务模块、客户端工作站模块、 Web浏览模块, 系统配置管理模块”组成：（1）系统服务a）支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的 D

5、ICOM格式图像数据。b）能够处理其他设备的 Query/Retrieve请求，将患者信息、 检查图像发送到指定的设备。c）将患者检查信息通过 DICOM Worklist服务发送到图像设 备。d）支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。e）将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。f）支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。g）支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检 索查询。h）提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。i）可与HIS等系统进行 患者信息、报告”等信息的接收和发 送。（2）客户端工作站a）患者信息查询与检索b）查询远程

6、设备c）二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作， 可以显示图像 DICOM信息、点线标注、 显示测H:信息和在定位图上查看定位线信息功能。d）CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能e）图文报告编辑功能f）胶片打印排版功能g）登记患者（3）Web浏览器可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。（4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检 查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。2. 物理结构物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描 述，提供示

7、意图并依据示意图进行描述。技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通 信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式如三级存储模式（在 线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）、存储格式、 图像压缩算法（如 JPEG JPEGLossless JPEG200Q JPE5 LS）、 网络类型（如局域网、广域网）、传输容（如图像、视频）、存 储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、 辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。图二物理拓扑示意图标号说明1医生使用PACS登记工作站录入患者信息，包括：、图像号、 性别、设备、部位等。并将这些信息提交到PACS服务器中进

8、 行存储。2CT等设备的采集工作站，通过 DICOM Modality Worklist协议，从PACS服务器获取已经登记的、等待检查的患者信息。例如：患者、图像号、设备、部位等。3CT等设备对患者进行图像采集时，通过DICOM MPPS协议向 PACS服务器发送当前的检查状态。CT等设备生成图像后，通过DICOM Storage协议将带有患者 信息的DICOM格式图像发送给PACS服务器。PACS服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列 中，将检查信息补充到数据库中，并通过DICOM StorageCommitment协议告知CT等设备图像的存储状态。4医生使用 PACS诊断工作站进行

9、图像浏览，通过DICOMQuery/Retrieve协议从PACS服务器上将患者信息、图像数据 下载到本机磁盘，进行诊断并编写报告。5医生在PACS诊断工作站编写完才聘后，将才艮告容提交给 PACS服务器进行存储。6医生在PACS诊断工作站对胶片进行排版后，通过 DICOMPrint协议，将胶片发给胶片打印机进行打印。79医生使用本系统的PACS Web浏览工作站对患者信息、图像 数据进行查看时，PACS服务器通过DICOM WADO协议，将 这些数据通过互联网传输到用户的浏览器中。（四）注册单元划分的原则PACS的注册单元参照医疗器械软件注册技术审查指导原 6 则关于独立软件注册单元的划分原

10、则进行划分。如，从产品的预期使用规模考虑，通常单机 PACS与区域级PACS不可作为同 一注册单元。(五) 产品适用的相关标准表1相关标准GB/T 25000.51 2010软件工程 软件产品质量要求与评价 (SQuaRE向业现货(COTS歉件产品的质量要 求和测试细则YY/T 0664 2008医疗器械软件 软件生存周期过程ISO 12052 2006医朴字图像和通讯标准(DICOM)上述标准包括了 PACS注册主要涉及到的标准。 注册申请人 可根据产品的特点引用其他行业的相关标准， 比如软件工程类的 标准，或信息通信类的标准。目前国尚无 PACS专用产品标准，GB/T 25000.51原则

11、上应 适用。本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求，申请人应 基于YY/T 0664建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期 过程，并作为自身质虽管理体系的组成部分。尽管DICOM标准尚未在我国转化，但考虑到其在图像类软 件应用的广泛程度和公认度，本指导原则推荐使用该标准。若申请人声称产品符合 DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明， DICOM符合性声明的编写方法和容参照DICOM标准中的相关规定。（六）产品的适用围/预期用途PACS的适用围应根据产品功能进行规，如：用

12、于医学图像 的存储、传输、显示及处理（复杂处理功能可细化）。（七）产品的主要风险PACS的风险管理报告应符合 YY/T 0316 2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定虽分析是否准确（依据YY/T 0316 2008附录C）。2. 危害分析是否全面（依据 YY/T 0316 2008附录E）。3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的 可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据 YY/T 0316 2008的附录E从三方面列举了 PACS 产品的危害因素。表2产品主要危害可能产生的危害形成因素A.能量危害电能一网电源意外断电，将影响处理中数

13、据的可靠性、稳定性。设备停电后又恢复时可造成图像数据失真、 丢失等 危害。电磁能计算机和网络设备电磁兼容环境差影响软件正常 使用。B.操作危害功能PACS在存储和传输过程中，可能出现患者信息的 隐私泄露、数据丢失、无法访1可、感染软件病毒等 危害。不正确或不适当 的输出或功能PACS在存储和传输过程中，患者信息和医学图像 资料可能出现不匹配、不准确，造成延误诊断、诊 断错误等。PACS在存储和传输过程中，可能出现图像无法存 储、无法传输、模糊、伪影等图像质量问题及不能 恢复到原始数据，造成延误诊断或造成诊断错误。PACS软件人机交流界面应清晰明确、易操作，功 能设置应明确、易识别，不能过于复杂

14、，否则容易 出现错误造成危害。错误的数据转换图像存储或传输中出现数据错误。功能的丧失或变 坏软件在单一故障状态（如图像存储故障、图像传输 失真等）下运行可广生危险。使用错误造成的 危害、缺乏注意 力、不遵守规则、 缺之常识、违反常 规未按操作手册或说明书进行安装、调试、使用，对 软件正常使用造成隐患。由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害，操作 人员必须经过严格培训，否则可能产生各种危害。C.信息危害标记软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不 能够清楚易认。如：软件版本、软件名称等标记出 现问题，易产生安装、调试错误。使用说明书、操作 说明书品没有使用说明书和技术说明书， 或其容不全、有

15、 缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方 法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺 少运输和贮存环境条件的限制。性能特征的不适当的描述。不适当的预期使用规。过于复杂的操作说明。与消耗品/附件/其 他医疗器械的不 相容性同PACSF使用的硬件装置、网络情况与 PACS 不相适应，将对PACS使用产生危害，如存储空间 不足，无法存储新采集图像；如网络故障，无法进 行图像传输，可能对患者造成延误诊断。警告警告不恰当、不充分。服务和维护规服务和维护规缺少或不适当，包括维护后功能性检 查规的不适当。说明书中应提供维护、校正细则等可供技术人员维 护的必须的资料。技术人员在维修后应对软件进行功能性检查，达到 相关要求后再投入使用，否则将带来危害。（八）产品技术要求应包括的主要性能指标PACS的产品技术要求参照医疗器械软件注册技术审查指 导原则附录I,其用要求和质虽要求适用。