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1、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号：起草部门：质检部起草人：审核人：批准人：起草日期：2020年10月20日批准日期：2020年11月18日执行日期：2020年11月20日版本号：2020变更记录：变更原因：1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。4.责任：质量管理机
2、构负责对本制度的监督执行。5.内容：5.1.医疗器械质量事故的管理；5.1.1.重大质量事故：5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。5.1.2.一般质量事故：5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。5.1.3.质量事故的报告程序、时限：5.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的
3、，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；5.1.3.2.其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；5.1.3.3.一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。5.1.4.发生事故后，要及时通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.1.5.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理
4、事故的善后工作。5.1.6.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.1.7.质量事故处理：5.1.7.1.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；5.1.7.2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；5.1.7.3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；5.1.7.4.对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。5.2.质量投诉5.2.1.销售后的产品因质量问题，或由
5、购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。5.2.2.质量投诉的管理部门为质量管理部。5.2.3.医疗器械经营部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。5.2.4.在接到质量投诉时，填写顾客投诉受理卡。5.2.5.顾客投诉受理卡内容包括：产品名称、类别、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。5.2.6.接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行了解、调查，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核。5.2.7.质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见
6、，并报经理审批。5.2.8.检查投诉的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。5.2.9.一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的产品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。5.2.10.质量管理部门将处理结果做详细的记录。5.2.11.质量管理部门负责客户质量投诉调查处理记录的填写与存档。5.2.12.经核实确认产品质量合格，应在确认后1个小时内通知业务部门恢复销售，解除该产品的控制措施。5.2.13.经核实确认质量不合格，应及时通知经营部门暂停销售该产品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出产品召回措施。同时，质量管理部负责向供货单位进行产品质量查寻。
