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1、VA-EV-501-00PHS-3C 酸度计确认方案有限公司确认报告 确认名称：PHS-3C 酸度计确认确认总结：根据 2013 年 01 月 8 日的确认方案，确认小组于 2013 年 01 月 10 日对 PHS-3C 酸度计进行了确认：安装确认：根据使用说明书检查安装情况，其中环境、电源等均符合要求。运行确认：各功能键工作正常，显示清晰、完整，定位和斜率显示准确性能确认：测量了三批注射用水的PH 值，确认过程严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定可靠，不存在任何实验风险。测定的结果 PH 均在 5-7 之间，符合规定。结论：pH 计测定数据准确可靠，适用于检验要求。确认组长：
2、 年 月 日动力部审核： 审核人： 年 月 日质量保证部审核： 审核人： 年 月 日质量负责人审核： 审核人： 年 月 日批准：批准人 ： 年 月 日VA-EV-501-00 PHS-3C 酸度计 确 认 方 案方案起草: 日期:- 质量控制审核: 日期:- 质量保证部审核： 日期：- 动力部审核: 日期: - 质量负责人审核: 日期:- 方案批准: 日期:- 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 制药有限公司 目 录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1 相关文件7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价
3、10.再确认周期11.附件1 概述 1.1 pH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将复合电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电池的电动势并可直接读出被测pH值。1.2 基本情况 项 目 内 容设备名称 数字 pH 计型 号 PHS-3C制造商 上海精密科学仪器有限公司安装日期 年 月使用部门 质量控制部仪器级别 0.01 级测量范围 pH：（014.00）mV：01999mV（自动极性显示）最小显示单位 0.01pH,1mv电子单元基本误差 pH：0.01pHmV：0.01mV1 个字仪器的基本误差 0
4、.02pH1 个字温度补偿范围 060温度补偿器误差 0.01pH电子单元重复性误差 pH：0.01pH mV：1mV仪器重复性误差 不大于 0.01pH电子单元稳定性 0.01pH1 个字/3h2 确认目的确认 pH 计测定数据准确可靠，适用于检验要求。3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部 pH 计的确认。3.2 确认的范围质量控制部 pH 计的确认。 4. 职责4.1 动力部职责 负责仪器的正常运行；4.2 质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。4.3 质量保证部职责 做
5、好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；5.人员组成部 门 成 员动力部质量控制部质量保证部组 长6.风险评估6.1 风险识别6.1.1 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，注意是否用纯化水充分洗涤电极，然后将水洗尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。6.1.2 标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，是否发现有浑浊，发霉或沉淀等现象时，则不能继续使用。6.2 采取预防措施6.2.1 严格按酸度计标准操作规程操作，每次测量前一定要充分洗涤电极，经常检查标准缓冲液的状态。取出的试剂不准倒回原瓶中，倒出的缓冲液在校正使用后，不准反复使用。7.确认方案内容7.1 仪器、仪表校验情况 a.检验所需仪器、
6、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号 仪器名称 型 号 有效期至 检查结论1 pH 计 PHS-3C检查人 检查日期复核人 复核日期b.文件资料的确认序号 文件名称 存放位置 检查结论1 PHS-3C 型数字 pH 计使用说明书 质量控制部 符合 不符合2 仪器出厂合格证 质量控制部 符合 不符合3 装箱单 质量控制部 符合 不符合4 精密 pH 计使用操作规程 质量控制部 符合 不符合5 中国药典2010 年版二部 质量控制部 符合 不符合检查人 检查日期复核人 复核日期7.2 安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容 可接受标准 结果 结论
7、环 境 除地球磁场外无其他磁场干扰。 符合不符合环境温度 540 符合不符合环境湿度 85% 符合不符合安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上符合不符合电 压 22022V 符合不符合电源线 插接紧密 符合不符合仪 器 面板标识清晰、完整，外表光洁平整，各紧固件无松动符合不符合结 论检查人 检查日期 复核人 复核日期7.3 运行确认7.3.1 确认方法a.一般检查：仪器各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整。b.校正：在测量电极插座处插入复合电极；打开电源开关，预热 30分钟；将选择旋钮调到 pH 档；调节温度旋钮，使旋钮白线对准溶液温度值；把斜率调节旋钮顺时针旋到底（即调到 100%位置
8、）；把清洗过的电极插入 pH=6.86pH 的标准缓冲溶液中，调节定位调节旋钮，使仪器显示与该缓冲溶液当时温度下的 pH 值相一致（例如混合磷酸盐 10时，pH=6.92）；用蒸馏水清洗电极，再用 pH=4.00（或 pH=9.18）的标准缓冲溶液重复动作，调节斜率旋钮到该溶液当时温度下的 pH 值（例如磷苯二甲酸氢钾 10时，pH=4.00），直至不用再调节定位或斜率两调节旋钮为止。c.测量 pH 值仪器校正后，即可用来测量被测溶液 被测溶液与定位溶液温度相同定位调节旋钮不变；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，在显示屏上读出溶液的
9、pH 值。被测溶液与定位溶液温度不同定位调节旋钮不变；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；用温度计测出被测溶液的温度值；调节温度调节旋钮，使白线对准被测溶液的温度值；把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，读出该溶液的pH 值。 d.测量电极电位（mV 值）把适当的离子选择电极和甘汞电极夹在电极架上；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；把电极转换器的插头插入仪器后部的测量电极插座内；把离子电极的插头插入转换器的插座内；把甘汞电极的插头插入仪器后部的参比电极插座内；把两种电极插在被测溶液内，将溶液搅拌均匀后，即可在显示屏上读出该离子选择电极的电极电位（mV 值），还可自
10、动显示极性如果被测信号超出仪器的测量范围，或测量端开路时，显示屏会发出闪光，作超载报警。e.可接受标准仪器各操作及检查能达到要求。f.检查结果检查内容 可接受标准 检查结果一般检查 各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整 正常 不正常校 正 定位和斜率调整、显示准确 符合 不符合测量 pH 值 操作和测定符合要求 符合 不符合测量电极电位（mV值）操作和测定符合要求 符合 不符合结 论检查人 检查日期复核人 复核日期7.3.2仪器示值误差（1）确认方法当待测溶液的pH值在（310）pH范围内，在仪器正常操作条件下，选用下列项中规定的B3、B4、B6、B7、B9号溶液中的3种溶液。仪器用两种标准溶液（校准溶液与测量溶液的pH之差以不超过3pH单位为宜），测量另一种标准溶液。重复“校准”和“测量”操作三次，取
