《有关医疗器械生产体系须知》由会员分享，可在线阅读，更多相关《有关医疗器械生产体系须知（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一般医疗器械设计和开发生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出
2、适用于生产。生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、
3、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。 生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特
4、性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改
5、进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器
6、械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知一、 办事项目：医疗器械生产企业质量体系考核。二、 办事依据：（一）国务院第276号令医疗器械监督管理条例第十九条、第二十一条。（二）国家药品监督管理局第22号令医疗器械生产企业质量体系考核办法。（三）国家食品药品
7、监督管理局第16号令医疗器械注册管理办法。三、申请范围：本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。四、 办理程序：申请医疗器械质量体系考核（包括实施生产实施细则的）按以下程序办理：（一）、申请1、 申请人应按医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求及参照 GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按质量体系考核企业自查表进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：1）医疗器械生产企业质量体系考核申请书（附质量体系考核
8、企业自查表）（二类产品一式二份，三类产品一式三份）；注：多个产品同时申报质量体系考核需提交申请书的份数为：申报产品数加 2份。2）适用的产品标准及说明（各一份） ;3）（重新注册）产品注册证书复印件(各一份)。2、凡符合医疗器械生产企业质量体系考核办法第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写关于豁免质量体系现场考核的申请报告，并提交有关证明材料（质量体系认证证书或质量体系考核报告）。（二）、 受理和审查1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人补正材料通知书。2、申请材料齐全，符合形式审查要求的
9、，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。对需要现场考核的企业按照医疗器械生产企业质量体系考核办法或相应的医疗器械生产实施细则的要求实施生产现场考核。对考核中所发现的不合格项目，企业应认真制定纠正措施计划并实施。质量体系考核结论为两种：符合要求的为“通过考核”；不符合考核要求的为“整改后复核”。市食品药品监管局自考核做出考核结论后的10个工作日内发给医疗器械生产企业质量体系考核报告。奥咨达医疗器械服务集团：提供医疗器械注册、认证等服务。1、 申请人应按医疗器械
10、生产企业质量体系考核办法的要求及参照 GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按质量体系考核企业自查表进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：1）医疗器械生产企业质量体系考核申请书（附质量体系考核企业自查表）（二类产品一式二份，三类产品一式三份）；2、凡符合医疗器械生产企业质量体系考核办法第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写关于豁免质量体系现场考核的申请报告，并提交有关证明材料（质量体
11、系认证证书或质量体系考核报告）。1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人补正材料通知书。2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。对需要现场考核的企业按照医疗器械生产企业质量体系考核办法或相应的医疗器械生产实施细则的要求实施生产现场考核。质量体系考核结论为两种：符合要求的为“通过考核”；不符合考核要求的为“整改后复核”。市食品药品监管局自考核做出考核结论后
12、的10个工作日内发给医疗器械生产企业质量体系考核报告。1、 申请人应按医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求及参照 GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按质量体系考核企业自查表进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：2、凡符合医疗器械生产企业质量体系考核办法第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写关于豁免质量体系现场考核的申请报告，并提交有关证明材料（质量体系认证证书或质量体系考核报告
13、）。1、 申请人应按医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求及参照 GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按质量体系考核企业自查表进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：1、 申请人应按医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求及参照 GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按质量体系考核企业自查表进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：
