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1、新版药品GMP于2011年3月1日正式施行，与98版药品GMP相比，新版GMP引入了质量风险管理理念，加强了制药企业对供应商的管理和审计工作。GMP实施的目的就是保证生产出的药品是安全、有效、均一的，而药品生产所用的原辅料的晶型、纯度、生产工艺及其质量体系的实施情况都将直接影响药品的质量，即供应商产品的质量风险会传递到公司产品。因此，必须加强供应商的管理和审计工作。一、供应商的管理方法1 供应商的审计质量部制定供应商年度审计计划并根据计划对供应商实施审计，定期追踪CAPA；如整改措施不能按期或不能完成，则通知采购部门予以协助。重大质量问题的改进措施如不能完成，则立即通知采购部门采取如暂停供货等
2、措施；2 质量协议保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应商签署质量协议，包括对物料和服务的要求和详细规定，明确双方所承担的质量责任。3 供应商的变更供应商应按照质量协议将变更及时通知企业相关人员，质量部会同相关部分对供应商的变更进行评估，并根据评估结果反馈给供应商，批准或拒绝其变更。 4 质量投诉当供应商出现OOS、产品本身质量或供应等问题时，发现部门应如实记录相关情况并报相关部门；相关部门通知供应商并要求供应商提供调查报告和整改措施。 5 供应商资质管理 对于审计发现严重问题并不能及时整改的、存在重大质量风险的或不能履行质量协议的可考虑暂停供货，对于连续出现严重质量问题或出现导致召回、退货的可考虑取消其合格供应商资质。二 供应商的审计流程 1 供应商审计的目的 发现质量及法规符合方面不足的证据。并通过确定风险、提出改进建议、制定改进措施等措施将发现的问题转化为增加价值的活动: 2 审计流程3 审计过程中技巧及注意事项（一） 要制定完善的审计计划；（二） 做好审计准备工作，失败的准备，意味着准备失败；（三） 一切审计发现都是基于事实，而不是感觉；（四） 现场审计时运用好看、问、听、记四项技巧；（五） 审计中只关注特定的问题及特定的目标。（六）（七） （八） （九） （注：本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。请预览后才下载，期待你的好评与关注！）（十）（十一）（十二）
