药药 品品 生生 产产 质质 量量 管管 理理 规规 范范 （（20102010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 7979 号）号） 20112011 年年 0202 月月 1212 日日 发布发布 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令 第第 7979 号号 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起 施行 部长：陈竺部长：陈竺 二二一一年一月十七日一一年一月十七日 关于发布关于发布药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）年修订） 无菌药品等无菌药品等 5 5 个附录的公告个附录的公告 20112011 年年 0202 月月 2424 日日 发布发布 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 公公告告 20112011 年年第第 1616 号号 关于发布药品生产质量管理规范（2010 年修订） 无菌药品等 5 个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第 79 号药品生产质量管理规范（2010 年修订） 第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制 品及中药制剂等 5 个附录，作为药品生产质量管理规范（2010 年 修订） 配套文件，自 2011 年 3 月 1 日起施行。
特此公告 附件：1无菌药品 2原料药 3生物制品 4血液制品 5中药制剂 国家食品药品监督管理局 二一一年二月二十四日 关于印发关于印发药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998(1998 年修订年修订) )附录的通知附录的通知 1999 年 06 月 19 日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅( (局局) )、医药管理部、医药管理部 门：门： 根据国家药品监督管理局第 9 号令发布的药品生产质量管理规范(1998 年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998 年修 订)附录” ，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过现印发给你们，本附 录自 1999 年 8 月 1 日起施行 特此通知 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 一九九九年六月十九日一九九九年六月十九日 关于印发中药饮片、医用氧关于印发中药饮片、医用氧 GMPGMP 补充规定的通知补充规定的通知 国药监安国药监安200340200340 号号 2003 年 01 月 30 日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局于 1999 年发布了关于印发药品生产质量管理规范(1998 年修订) 附录的通知(国药管安1999168 号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药 品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理 的补充规定。
随着药品 GMP 的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管 理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧 GMP 补充规 定现印发给你们，请遵照执行 特此通知 附件：1中药饮片 GMP 补充规定 2医用氧 GMP 补充规定 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 二二三年一月三十日三年一月三十日 目目录录 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）号） ..........................................................1 第一章第一章总总则则 .......................................................................................................................................1 第二章第二章质量管理质量管理 ...................................................................................................................................1 第一节原则...................................................................................................................................1 第二节质量保证...............................................................................................................................2 第三节质量控制...............................................................................................................................4 第四节质量风险管理.......................................................................................................................4 第三章第三章机构与人员机构与人员 ...............................................................................................................................5 第一节原则...................................................................................................................................5 第二节关键人员...............................................................................................................................6 第三节培训...................................................................................................................................9 第四节人员卫生.............................................................................................................................10 第四章第四章厂房与设施厂房与设施 .............................................................................................................................11 第一节原则.................................................................................................................................11 第二节生产区.................................................................................................................................12 第三节仓储区.................................................................................................................................15 第四节质量控制区.........................................................................................................................16 第五节辅助区.................................................................................................................................16 第五章第五章设设备备 .....................................................................................................................................17 第一节原则.................................................................................................................................17 第二节设计和安装.........................................................................................................................17 第三节维护和维修.........................................................................................................................18 第四节使用和清洁.........................................................................................................................18 第五节校准.................................................................................................................................19 第六节制药用水.............................................................................................................................20 第六章第六章物料与产品物料与产品 .............................................................................................................................21 第一节原则...........................。