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1、实验室资质认定内审员基础知识辅导材料第一节常用术语和定义一、认证与认可（一）认证的概念认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关 技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。包括以下四层含义：1、 认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。认证机构是指具有可靠 的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事认 证活动的机构。2、 认证的对象是产品、服务和管理体系。产品是指一种过程的结果，包 括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。服务是指一种特殊的、无形的产品，是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果，如空运服务、旅游服 务等。管理体系是指建立方针和
2、目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用 的一组要素。管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。开展管理 体系认证，有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率，不断提高质量、环 境等管理的科学性，增强市场竞争力。质量管理体系认证和产品认证是相互联 系又相互区别的，质量管理体系认证有利于提高质量管理水平， 提高产品质量， 但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保证，产品是否符合相关标准或要求，还需要进行产品认证。同理，产品认证也不能替 代质量管理体系认证。3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。这里所称的标准是依据中华人民共和国标准化法规定的包括
3、推荐性标准和 强制性标准。相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的 规则、方针或特性的文件。该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专 门术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求是指规定 必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、 包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求，目前见诸于有关的法律、 行政法规、部门规章之中；强制性标准是指为保障人体健康，人身、财产安全 的标准和法律、行政法规规定强
4、制执行的标准。4、认证的内容是证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技 术规范的强制性要求或者标准。（二）管理体系认证的分类管理体系认证又分为质量管理体系、环境管理体系，职业健康安全管理体 系，测量管理体系，以及良好农业规范（GAP）、良好性规范（GMP）危害分 析与关键控制点体系（HACCP ）等。（三）产品认证的概念产品认证是指：由可以充分信任的第三方认证机构证实， 某一经鉴定的产 品符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为安全认证和合格认证。（四）产品认证的分类产品认证分为白愿性产品认证和强制性产品认证两类。白愿性产品认证日前有：有机食品（农产品）、绿色食品（农产品）、无公
5、 害食品（农产品）、节能产品、节水产品、环保产品、可再生资源产品以及节水、节能产品等。强制性产品共有23大项172种类产品。具体项目如下：1、电线电缆（不包括裸电线、电力电缆、架空绝缘电缆、通信电缆、光 缆、绕组线产品。2、电路开关及保护或连接用电器装置3、低压电器（工作电压交流 1000V （工作电压为AC1140V的电器可参 照执行）、直流1500V以下的电气线路中的电气设备称为低压电器。4、小功率电动机5、 电动工具（适用于满足以下要求的电动工具产品）1.用手握持操作的， 装有电源线并内装电源开关的、由电动机或由电磁铁作动力来驱动的；2.额定电压大于50V但不超过440V，电源频率为工频
6、或直流；3.本产品目录不适用于中频电动工具和防爆电动工具。6、电焊机（将电能转换为焊接能量的整套装置或设备，包括电网输入和原动机驱动的焊接电源（弧焊电源、电阻焊机）、辅助设备及焊接附件。不适 用于螺柱焊机、光纤熔接机、热熔电焊机、激光焊接机、高频加热焊机、波峰 焊机、铅焊机、超声焊机。7、家用和类似用途设备8、音视频设备（不包括广播电台和电视台使用的广播级音响设备）9、信息技术设备（适用标准： GB4943、GB9254、GB17625.1 ）10、照明电器（不适用于光源产品），灯具、镇流器。11、电信终端设备（适用于连接到公共通信网（包括 PSTN、无线通信网 络、公共互联网）内的用户端通信
7、产品）。12、机动车辆及安全附件机动车辆及安全附件、汽车零部件（道路交通安全产品）。13、机动辆轮胎14、安全玻璃15、农机产品16、乳胶制品17、医疗品械产品（对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患 者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或） 检测这些所传送和取得的能量的设备。）18、消防产品19、安全防范产品20、无线局域网产品21、装饰装修产品22、玩具类产品23、信息安全产品（五）产品认证的模式按照国际标准化组织（ISO）对世界各国和地区所采用的产品质量认证模 式的分析，总结出了产品质量认证的八种模式，即：1、型式试验：按规定的检验方法对产品的样品进行
8、检验，以证明样品符 合标准或技术规范的全部要求。2、型式试验+认证后的监督-市场抽样检验：带有监督形式的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、 零售商的仓库中随机抽取样品进 行检验，以证明产品持续符合标准或技术规范的要求。3、型式试验+认证后的监督-工厂抽样检验：带有监督形式的型式检验。监督的办法是从生产厂家随机抽取样品进行检验，以证明产品持续符合标准或技术规范的要求。4、型式试验+认证后的监督-市场和工厂抽样检验：带有监督形式的型式 检验。监督的办法是既从市场购买，又从生产厂家随机抽取样品进行检验，以 证明产品持续符合标准或技术规范的要求。5、型式试验+质量管理体系检查+认证后的
9、监督-质量管理体系复查+市场 和工厂抽样检验:这种认证制度的显著特点是增加了对产品生产厂的质量管理 体系的检查、评定，及在批准认证后的监督中增加了对生产厂的质量管理体系 复查。此种认证制度包括了认证制度的全部要素， 无论是取得认证的资格条件， 还是认证后的监督措施，均是最完善的，其集中了各种认证模式的优点，因而 能向消费者提供最大的信任。因此，第五种认证模式是各国普遍采用的一种类 型，也是国际标准化组织（ISO）向各国推荐的一种认证类型，亦称之为“典型 的认证模式”。6、企业质量管理体系认证：这种认证制度是对生产厂家按特定的技术标 准制造产品的质量保证能力进行检查和评定。7、批检：根据规定的抽
10、样方案，一批产品进行抽样检验，并据此作出该 批产品是否符合标准或技术规范的判断。8、百分之百检验：每一件产品在出厂前，均要依据标准经认可的检验机 构进行检验。（六）产品认证标志认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用标志， 用来证明某一产品符 合特定标准或技术规范，经认证机构批准，使用在认证产品、产品铭牌、包装 物、产品使用说明书或出厂合格证上。认证标志分为合格标志和安全标志两种， 分别使用在获准合格认证和安全认证的产品上。（七）我国强制性产品认证的基本程序目前我国强制性产品认证的基本程序主要是： 认证申请和受理；样品试验; 初始工厂审查；认证结果评价和批准；获得认证后的监督。（八）认可的概念
11、认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审 等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。包括以下三层 含义：1、 认可的性质是由认可机构进行的一种合格评定活动。 根据我国认证认 可条例的规定，认可机构由国务院认证认可监督管理部门确定， 除经确定的认 可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。2、认可的对象包括：认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动的人员3、认可的内容是对上述机构以及从事认证活动的人员的能力和执业资格 予以承认。认可机构是实施和管理认可体系并授予认可的机构， 对认证机构、检查机 构和实验室从事相应活动的能力进行评价，对
12、通过评价的给予正式承认。认可 活动具有权威性、规范性和统一性的特点。(1) 权威性，是指一个国家通常只建立一套国家认可体系，并且认可机 构须经政府授权，其认可活动受到政府主管国家认可工作部门直接监督与管理，其认可结果得到政府和社会的普遍承认。 因此，选择经过认可的认证机构、 检查机构或实验室所提供的认证、检查、检验服务，更能够得到保障。(2) 规范性，是指认可活动是按照国际通行和经过国家认证认可监督管 理委员会发布的认可准则与认可程序施行的。认可准则是“认可机构所使用的， 符合性评定机构为了获得认可所应达到的一组要求”，认可准则是对认证机构、 检查机构和实验室的基本要求，也是认可机构评审认证机
13、构、检查机构和实验 室的最基本的依据。认可机构按照认可准则的规定对认证机构、 检查机构和实 验室的管理能力、技术能力、人员能力和运作实施能力进行评价。认可工作程 序所遵循的原则是公正、客观、独立，认可机构从受理申请、进行评审和做出认可结论，到对认可活动与结论申诉与投诉的处理， 都要有一系列公正和公开 的程序加以规定，并按程序实施。(3) 一致性，是指认可活动与国际通行的相应认可活动的要求是一致的，并且在已经建立国际互认的领域取得了国际互认。目前我国认可机构采用的认可准则都是国际通行的标准，认可程序也与其他国家认可机构的工作程序一致，因此认可结果亦为其他国家认可机构所承认与接受，为实现“一次认证
14、、 一次检查、一次检验、全球承认”创造了条件。(九) 管理体系机构的认可管理体系认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可准则要 求，对管理体系认证机构从事管理体系认证的能力实施评定，并向社会分布，证明被认可的机构具备在特定技术领域实施质量管理体系认证能力的适动。管理体系认证机构欲申请并获准权威认可机构的认可，通常需要如下步 骤：一是认可申请；二是申请受理；三是文件评审；四是现场评审；五是必要 时的见证评审；六是认可决定；七是颁发认可证书；八是认可资格的保持；九 是复评。（十）产品认证机构的认可产品认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可要求，对产 品认证机构从事产品认证的能力实
15、施评审， 并向社会公布，证明被认可的机构 具备对特定产品认证能力的活动。产品认证机构欲申请并获准权威认可机构的 认可，通常需要如下步骤：一是申请；二是认可机构接受认可申请；三是组成 评审组，依据认可准则和程序的要求，对认证机构进行现场评审；四是认可机 构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析，作出批准认可，颁发认可证书，允许认证机构在认可的业务范围内使用认可标志的决定。（十一）检测机构（实验室）的认可1、检测活动。产品实物质量是否符合标准或技术要求、合同的约定等，均需通过产品检测活动加以证明。 检测是商品交换活动的产物，供需双方出于 各白利益的需要，或有关产品质量争议仲裁部门对产品质量的判定，都必须依托于技术机构、利用相应的技术手段，依据标准或技术要求对产品质量进行检测、测试。我国国家标准（GB / T6538-94 ）对检测的定义为：“对实体的一个 和多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较， 确定每项特性合格情况所进行活动。”2、检测机构。检测机构是指具有一定检测技术能力和设施条件、依法设置或经授权的，从事产品质量检测或其他提供中介检测服务的实体机构。检测机构分为承担法定任务的检测机构（或监督检验机构）和中介检测机构。实验室认可是指由权威机构依据正式
