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1、1.0目的为确保产品设计或开发的有效性、适应性、合理性和可行性，以适应市场及用户需 求，必须对设计和开发进行策划和控制，使其得到有序进行，并应有效地对设计和开发 的各个阶段进行评审验证和确认。5.0范围本程序适用于新产品开发和项目研究。6.0定义无7.0职责7.1研发部、行销部搜集市场信息及用户要求，上报总经理或管理者代表。7.2总经理主持设计和开发项目策划会议，明确开发研究目标和内容，责成研发部制定开发计划，并审批项目开发计划。7.3研发部主管负责拟定项目开发计划，并组织执行。7.4研发、生产、采购、质管等部门参加设计的策划，以及设计、开发各阶段的评审、验证和确认，管理者代表负责设计和开发的
2、组织和协调工作。7.5设计和开发各阶段的记录及技术资料文件由研发部保管好。7.6必要时可邀请有关专业人员参加设计、评审、验证和确认等活动。8.0程序内容8.1设计和开发的策划8.1.1研发、行销部搜集市场信息及相关资料由研发部汇总报给总经理。8.1.2由总经理主持进行设计和开发组织策划会议，研发、行销、生产、采购、质管等相关部门参加，做好设计和开发组织策划会议记录（QR/TP10-01）。8.1.3 组织策划会议内容：a）设计和开发项目要求，复杂程度、市场潜力、客户要求；b）项目所需时间估算，本公司的设计潜力；c）原材料、外购件、进口件采购能力；d）机械部件委托外协单位加工可能性、现实性。8.
3、1.4研发部应在会议前准备好有关部门资料，策划会议通过后，由研发部组织人员制定设计和开发计划表（QR/TP10-02）。8.1.5管理者代表组织有关人员对设计和开发计划表进行评审并报总经理审批， 研发部组织相关人员进行设计和开发工作的具体措施并实施。8.1.6管理者代表监督检查及协调设计和开发计划的实施，必要时应对计划进行修改。8.2设计和开发的输入8.2.1 设计和输入的内容：a）市场需求的功能，性能要求，用户提出的技术要求；b）国内外相关产品的样本，技术规范、技术资料和开发信息；c）本公司现有设计基础，明确外协单位按设计要求进行加工的内容；d）国家有关标准、法令、法规。8.2.2管理者代表
4、组织有关人员进行设计输入评审，对不完整及含糊不清的地方进行重新整理。8.3设计和开发的输出和评审8.3.1 设计和开发输出文件：a）设计应具备全套完整的技术图纸及技术要求、图纸明细；b）产品的技术标准、安全性要求及相关的辅证资料；c）产品使用说明书；d）关键部分安装调试作业指导书，产品检验标准及检验报告；e）外购、外协明细表及相应的技术图纸。8.3.2必要时设计和开发输出文件可邀请专家或有关人员参与评审，填写设计和开发评审记录表（QR/TP10-03）经项目负责人审核、研发部主管批准后， 将输出信息传递至相关部门。8.4设计和开发验证8.4.1 验证内容，是针对设计输出满足设计输入的要求进行验
5、证：a）设计的加工工艺性、经济性和可行性；b）设计结构的合理性、可行性；c）外协、外购、进口件的适宜性；d）产品安全性及正常使用必备性；e）产品符合有关标准、法令、法规验证；f）整个功能、性能验证。8.4.2 验证方法根据验证内容的不同阶段，研发人员应对设计和开发进行验证。验证时应 从试制、采购、进口、外协、性能等方面进行，对照有关法令法规。8.4.3 验证中相关的记录和文件由研发部保管，验证完毕后交由人力资源部统一 存档。8.5设计的更改8.5.1 在设计和验证过程中，设计人员、验证人员发现的技术问题由研发部相关 人员直接更改，更改时要签字、标识、注明更改日期，做好记录并修改相应 图纸。8.
6、5.2从设计策划到确认的全过程中，所有评审、验证时发现的须更改的要求及发现的问题均应即刻反馈给研发部，必要时填写信息联络处理单 （QR/TP19-01）所有的更改必须由研发部设计人员或经理签字才生效。8.6设计和开发的确认8.6.1设计开发完成并通过验证，研发部整理全部设计、开发资料和记录，按设 计开发计划表规定时间进行确认。8.6.2设计确认会议由管理者代表组织，总经理主持，设计和开发的所有相关人员及相关部门人员参加，确认的方式由研发部及相关人员对研发的产品是否满 足规定的、已知预期使用的要求进行。8.6.3确认的内容：a）设计和开发的全部资料包括设计和开发组织策划会议记录、设计和开发计划表
7、、设计和开发评审记录及本次有关的信息联络处理单和 相关记录，全部的技术图纸相关的设计和验证记录；b）设计和开发各阶段完成情况及整体完成情况，各部门协调情况、分析其中 出现问题和原因所在；c）本项目设计的成功之处与不足，确定有待改进的方面，制定改进方案。8.6.4 研发部负责记录设计和开发确认会议记录（QR/TP10-04）全部资料整理 归 档。8.6.5 设计确认成功后，全部资料整理作为成型产品并投入试生产或正常生产，其后更改属正常文件更改，执行技术文件控制程序。9.0相关内容9.1 技术文件控制程序10.0质量记录10.1 设计和开发组织策划会议记录10.2 设计和开发计划表10.3 设计和开发评审记录表10.4 设计和开发确认会议记录10.5 信息联络处理单11.0 附件(QR/TP03(QR/TP10-01)(QR/TP10-02)(QR/TP10-03)(QR/TP10-04)(QR/TP19-01)流程图8.1附件1编制:审核:批准:附件1设计和开发控制流程图
