XX地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南 根据国际伦理准则,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《XX市人体研究管理暂行办法》等，制定本指南，以指导XX地区医疗卫生机构制定涉及人的生物医学研究伦理审查工作程序，提高伦理审查工作质量，保护受试者权益XX地区各级医疗卫生机构应根据本指南规范伦理委员会的审查工作，制订、评估和修订涉及人的生物医学研究伦理审查的相关制度、指南和标准操作规程 一、组织机构 （一）医疗卫生机构的职责 1.伦理委员会的成立与备案 开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构成立伦理委员会，任命主任委员，聘任委员，设立伦理委员会办公室，提供行政与财政支持，推进伦理委员会信息化建设依据国家和XX市要求，对成立文件及相关信息进行备案 2.监督与管理 医疗卫生机构接受XX市卫生健康行政部门的指导和监督，对机构伦理委员会的工作进行常规监管，负责落实国家和XX市的伦理相关规定，确保在本机构开展的涉及人的生物医学研究项目均接受伦理委员会的审查，保护和尊重受试者的合法权益，促进涉及人的生物医学研究的科学、健康发展 3.制度保障 医疗卫生机构建立制度，保障伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立、客观、公正、公开、公平地开展涉及人的生物医学研究的伦理审查工作。
（二）伦理委员会的组织架构 1.组成 伦理委员会组成人数不得少于11人，以有效开展工作的人数为限，由多学科背景的人员组成，包括但不限于：生物医学领域、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士，同时考虑不同性别的委员组成任期5年，可以连任设主任委员一人，副主任委员若干人 必要时可以聘请独立顾问 2.委员的职责 签署权责声明、保密协议、利益冲突声明，参与伦理审查 3.伦理委员会办公室 设立办公室主任、秘书及其他工作人员，明确职责，建立办公室工作制度、程序，配备独立工作空间及设施设备，满足伦理审查工作的需要 二、培训 （一）培训对象：医疗卫生机构应对伦理委员会成员、项目管理部门的相关人员、研究者进行伦理相关知识培训 （二）培训内容：包括但不限于：涉及人的生物医学研究伦理管理、药物临床试验等法律法规，受试者保护知识等 （三）培训实施：医疗卫生机构应制定相应的培训制度和计划，提供培训场地、必要时邀请培训教师，做好记录、考核、证书发放等工作支持机构内培训对象参加由卫生健康行政主管部门组织或委托社会团体举办的培训项目，积极参加国际、国家级伦理继续教育课程 三、制度建设 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
（一）章程 包括：总则、组织架构、组织管理、职责、委员任职条件、产生、构成、任期、换届等程序，审查运行，利益冲突管理以及章程修订等内容 （二）工作制度 包括：组织管理制度、独立顾问聘任制度、财务管理制度、利益冲突管理制度、保密和隐私保护制度、人员培训制度、文档管理制度等内容 （三）标准操作规程 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正，确保伦理审查工作的规范性与一致性，并及时更新内容至少包括以下几个方面： 1.标准操作规程的制定； 2.伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘； 3.伦理审查方式：会议审查、紧急会议审查和简易审查程序/快速审查； 4.伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达； 5.会议管理：会议准备，会议程序，会议记录； 6.文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印 （四）申请与审查指南 1.申请与报告指南 制定申请伦理审查与报告的指南，供申请人参考使用，包括但不限于：初始审查、复审、修正案等指南，年度/定期跟踪、严重不良事件、违背方案、提前终止研究、研究完成等报告，提供相应的表格或模板以供申请人下载使用。
2.审查指南 制定伦理审查技术的指南，供委员审查及培训时参考使用，包括但不限于：研究方案应遵循的伦理原则，例如：设计与实施、研究方法合乎研究目的并适用于研究领域；知情同意的伦理审查要素；弱势群体的权益保护；研究者和其他研究人员的资质；利益冲突，必要时伦理委员会应采取的限制性措施 四、伦理审查 （一）申请与受理 申请开展的涉及人的生物医学研究科研项目在提交伦理审查前，应获得医疗卫生机构学术委员会科学性审查通过 1.申请人 医疗卫生机构中涉及人的生物医学研究项目的负责人为伦理审查申请人 2.申请资料 伦理审查申请人在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构伦理委员会提交下列材料，包括但不限于：伦理审查申请表（签名并注明日期）；研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；研究项目方案（注明版本号和日期）、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；受试者知情同意书（注明版本号和日期）；伦理委员会认为需要提交的其他相关材料，如招募受试者的相关材料、病例报告表、研究者手册、主要研究者履历、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由、试验药物的合格检验报告等。
3.伦理咨询及沟通 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的模板；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜做出明确规定包括并不限于：文件目录清单、审查所需的文件份数，受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序，应明确提交、受理、更改申请，补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料等 4.形式审查反馈 伦理委员会在收到伦理审查申请后，对于审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当及时告知申请人需要补正的内容受理伦理审查申请后，应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间 （二）处理 1.审查方式及主审 伦理委员会决定受理项目的审查方式，包括：会议审查、简易审查程序/快速审和查紧急会议审查，选择主审委员，必要时聘请独立顾问 2.会议审查 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式伦理委员会应规定召开审查会议的时间、参加会议所需的法定到会人数，审查会议程序应合规 伦理委员会做出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意，并充分讨论达成一致意见 伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当主动要求回避； 3.紧急会议审查 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
4.简易审查程序/快速审查 对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序/快速审查简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查审查结果和理由应当及时报告伦理委员会 （三）审查类别与审查要素 1.初始审查： 伦理委员会应对初次递交的研究及时组织伦理审查，研究者获得伦理批件后方可开展研究伦理审查的主要内容包括：研究方案的设计与实施、试验的风险与受益比、受试者的招募方式和招募材料、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的权益保护等 2.跟踪审查： 对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查跟踪审查内容包括：是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验，研究过程中是否擅自变更项目研究内容，是否发生严重不良反应或者不良事件，是否需要暂停或者提前终止研究项目，其他需要审查的内容跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会 （1）年度/定期跟踪审查 伦理委员会初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。
伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估研究的风险与受益，以判断跟踪审查频率是否需改变伦理委员会可在年度/定期跟踪审查日到期前1个月提醒研究者提出申请，需递交资料应包括年度/定期跟踪审查申请表、项目年度报告（如有）、发表文章（如有） 伦理委员会应根据本中心研究进展报告所提供的研究方案总例数、已入组例数、完成观察例数、提前退出例数等，对照方案的要求，评估研究的进展情况，必要时，提出审查建议；若研究过程中对研究方案、知情同意书等相关文件有变更，伦理委员会应确认上述变更在实施之前已递交伦理委员会审查并获得批准；伦理委员会应确认严重不良事件及时上报、妥善处理，并应密切关注非预期严重不良事件的报告，根据报告内容再次评估研究方案及受试者的风险/受益比；若研究过程中有与本研究相关的可能影响受试者风险/受益比的最新研究结果，伦理委员会应根据最新信息再次评估风险/受益比, 审查是否需告知受试者 （2）修正案审查 伦理委员会应对经伦理委员会批准的研究方案、知情同意书以及有关研究组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清进行审查应经伦理委员会审查批准后,项目才能以新版本的方案进行研究，并应使用新版本的知情同意书获得受试者的知情同意。
需递交资料应包括修正案审查申请表、修正材料等 伦理委员会应对研究的风险和受益进行再次评估，评估修正案是否改变研究的风险/受益比，是否对受试者权益与安全有影响；伦理委员会应审查修正案是否改变受试者参加研究的持续时间和花费，若有改变需对受试者补充告知，受试者参加研究的额外花费应全部由申办者承担；伦理委员会还应审查重新获得知情同意的流程，以及相应的时限；还应考虑哪些受试者（已经完成研究的受试者，在研的受试者）需要重新获得知情同意有些涉及试验药物的新的重要安全性信息，可能需要告知已经完成研究的受试者，并应采取相对应的保护措施 （3）严重不良事件和非预期不良事件报告审查 伦理委员会应对批准的研究方案在执行过程中发生的严重不良事件和非预期不良事件报告进行审查在多中心临床研究中重点审查本研究机构发生的严重不良事件和非预期不良事件，对其他中心发生的事件进行关注并会上通报需递交资料应包括严重不良事件和非预期不良事件审查申请表、严重不良事件报告表（CFDA版）等 伦理委员会应根据严重不良事件报告所提供的事件发生、发展和转归的情况，分析相关医学研究的干预与严重不良事件的发生有无合理的时间先后关系，严重不良事件的发生是否与合并用药和基础疾病有关，停药或降低剂量后严重不良事件情况是否会减轻或消失，再次接触研究药物/器械后是否再次出现同样反应，以此判断严重不良事件与研究干预的相关性。
若与研究干预无明显相关性，还需判断与研究程序是否有关伦理委员会应关注严重不良事件是否影响研究的风险受益比以及该事件发生后对受试者病情的追踪及严重不良事件转归随访是否完善预期的严重不良事件需在初始审查时已经对其风险受益比进行了评估 非预期的严重不良事件可能会影响研究的风险受益比， 需首先评估与研究干预的相关性，再次评估研究风险受益比的合理性；伦理委员会还应重点审查受试者的医疗保护措施对于非预期的严重不良反应，应根据知情同意的“完全告知”要求，伦理委员会应考虑是否需要告知所有受试者，是否需要修改知情同意书，是否需要重新获取知情同意。