清洁消毒制度

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1、清洁消毒制度分为 3 个方面：一、包材的消毒方法；二、设备的清洁、消毒操作规程；三、车间的清洁、消毒操作规程一、包材的消毒方法1. 目的为保证产品质量，内包装材料消毒按此作业指导书执行。2.定义内包装材料：指直接接触产品的包装材料。如：软管、瓶等。3.工作程序原则上使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用.3.1 臭氧消毒采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌从而起到消毒包材作用。3.1.1 将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入消

2、毒间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙 10cm 以上堆放。3.1.2 消毒时臭氧发生器实际发生臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。3.1.3 消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”,消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。3.1.4 除内包装材料外，其余物品不得放在包装材料消毒间。3.2 酒精消毒3.2.1 消毒液的配制:根据内包材的数量配制 75%的酒精溶液,一般适用于玻璃瓶,其它材质应先做小量的试验,确认酒精对包材无损坏。3.2.2

3、 消毒时间的确定:酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中,浸泡时间约1015 分钟(或验证)。3.3.3 消毒程序:先用清水冲洗干净,再将其浸泡到酒精中 1015 分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。3.3 已经消毒的内包装材料，应储存在洁净区内，在 48h 内使用，或经验证确认其有效期。3.4 内包装材料消毒的方法需经验证并保留验证及消毒记录。4. 相关记录包装材料消毒记录表二、设备的清洁、消毒操作规程1 目 的规范清洁消毒的操作，以保证设备清洁效果符合工艺要求，车间环境卫生达到洁净厂房的相应卫生要求。2 程 序(见下表)部位 频率 程序 执行人 监测方法/频 率 清洁/消

4、毒效果判定 标 准1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水；2、加高于 80热水于水相锅、油相锅、乳化锅内，开动慢速搅拌，再 开动快速搅拌 1 分钟，继续搅拌并保温浸泡 15 分钟再清洗至干净，排 除废水；3、用 75%的酒精喷洒罐体内部及设备表面；生产前4、自然晾干后使用。配料操作工目视感官检验；ATP 检测法/每周一次 无肉眼可见物、无异常气味； 细菌总数100CFU /25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌 1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水；2、加高于 80热水于水相锅、油相锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌 1 分钟，继续搅拌并保温浸泡 15 分钟再清洗支干净，排出废水；3、加高于 8

5、0水于乳化锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌 1 分钟，继续慢速搅拌至锅内干净为止，放气，打开出料阀门排出废水；乳化锅、水油相锅每日生产结束或更换品种4、清洁完毕后做好记录及标识。配料操作工 目视感官检验 无肉眼可见物、无异常气味 1、用 75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件 5 分钟；出料泵、抽料泵每次使用前 2、将泵安装好，将抽料管、出料管放入 75%的酒精中回流冲洗 5 分钟后，排干净泵中的酒精；配制、灌装操作工进行目视感官检验；无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。3、用 75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭机器管接口及表面；4. 自然晾干后使用。

6、高速转子泵： 用 80以上纯化水来回冲洗机器至干净，再用 75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。每次使用后活塞泵：将泵拆除，用纯化水彻底清洗至干净，再用 75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。目视感官检验 无肉眼可见物、无异常气味1、用 75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件 5 分钟；2、用 75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭灌装机表面；每次使用前 3、自然晾干后使用。目视感官检验；ATP 检测法/每周一次无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。膏体灌装机灌装结束 用纯化水对机器进行彻底清洗至干净，再用 75%的酒精冲洗

7、一遍。灌装机操作工目视感官检验 无肉眼可见物、无异常气味三、车间的清洁、消毒操作规程1 目 的规范清洁消毒的操作，以保证车间清洁效果符合工艺要求，车间环境卫生达到洁净厂房的相应卫生要求。2 程 序(见下表)部位 频率 操作步骤 负责人 监测方法/频率 清洁/消毒效果判定标 准清洁区地面墙每班工作结束1.用专用洁净无尘布清除设备表面的物料；相 应 区 操 清洁完成后进行目视感官 表面无物料颗粒、无异物部位 频率 操作步骤 负责人 监测方法/频率 清洁/消毒效果判定标 准2.用专用毛刷、 无尘布清除台面、 物品架、 门窗、 墙面 、 地面的粉尘；3.打开地漏，取出筛网，刷洗干净，用 0.1%新洁尔

8、灭次氯酸钠或 75% 酒精灌地漏水封；后4.用 0.1%新洁尔灭次氯酸钠或 75%酒精湿擦拭台面、物品架、 门窗、 墙面、地面等。随时 生产过程中随时清除散落的物料。面卫生设施随时 生产过程清除设备表面、台面、地面聚集的明显粉尘。作 员 检验清洁区空气1 次/周 臭氧杀菌。 工程部空气沉降菌/浮游菌的检测/每月一次浮游菌（CFU/m3）500沉降菌（CFU/皿）10进回风口、墙面高处 等1 次/周用 0.1%新洁尔灭次氯酸钠或 75%酒精湿擦。 操作员清洁完成后进行目视感官 检验表面无物料颗粒、无异物地面墙面 及卫生设 施每工作日用 0.1%新洁尔灭、次氯酸钠或 75%酒精湿擦拭地面、地漏、墙

9、壁、门 窗、衣柜、鞋柜、物品、洗手盆、风淋室、传递窗等。操作员清洁完成后进行目视感官 检验表面无物料颗粒、无异物吊顶、灯 罩等1 次/月用 0.1%新洁尔灭次氯酸钠或 75%酒精溶液湿擦。 操作员清洁完成后进行目视感官 检验表面无物料颗粒、无异物乳化锅、水油 生产前 1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水； 配料操作工 目视感官检验； 无肉眼可见物、无异常气味；部位 频率 操作步骤 负责人 监测方法/频率 清洁/消毒效果判定标 准2、加高于 80热水于水相锅、油相锅、乳化锅内，开动慢速搅拌，再 开动快速搅拌 1 分钟，继续搅拌并保温浸泡 15 分钟再清洗至干净，排 除废水；3、用 75%的酒精

10、喷洒罐体内部及设备表面；4、自然晾干后使用。ATP 检测法/每周一次细菌总数100CFU /25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水；2、加高于 80热水于水相锅、油相锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌 1 分钟，继续搅拌并保温浸泡 15 分钟再清洗支干净，排出废水；3、加高于 80水于乳化锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌 1 分钟，继续慢速搅拌至锅内干净为止，放气，打开出料阀门排出废水；相锅每日生产结束或更换品种4、清洁完毕后做好记录及标识。配料操作工 目视感官检验无肉眼可见物、无异常气味1、用 75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件 5 分钟；2、将泵安装好，

11、将抽料管、出料管放入 75%的酒精中回流冲洗 5 分钟后，排干净泵中的酒精；出料泵、抽料泵每次使用前3、用 75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭机器管接口及表面；配制、灌装操作工进行目视感官检验；无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。部位 频率 操作步骤 负责人 监测方法/频率 清洁/消毒效果判定标 准4. 自然晾干后使用。高速转子泵： 用 80以上纯化水来回冲洗机器至干净，再用 75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。每次使用后活塞泵：将泵拆除，用纯化水彻底清洗至干净，再用 75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。目视感

12、官检验 无肉眼可见物、无异常气味1、用 75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件 5 分钟；2、用 75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭灌装机表面；每次使用前3、自然晾干后使用。目视感官检验；ATP 检测法/每周一次无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。膏体灌装机灌装结束用纯化水对机器进行彻底清洗至干净，再用 75%的酒精冲洗一遍。灌装机操作工目视感官检验 无肉眼可见物、无异常气味消毒的方法及验证方法1. 目的规范直接接触物料生产设备的清洗消毒操作及消毒验证方法，确保产品质量符合标准。2.工作程序2.1 消毒范围主要指直接接触物料的配料设备（如配料锅、输料泵、

13、贮罐、管道） 、灌装设备（输料泵、灌装机）及辅助工具。2.2 消毒流程2.2.1 配料设备的消毒步骤 具体操作 操作条件/频率注意事项配料设备消毒1）在预混锅中加满水,加消毒液，保温搅拌。2）将预混锅的洁尔灭溶液经管道转至主锅中，补水注满主锅，加消毒液，保温搅拌。3）将主锅中的消毒液经管道排入贮罐中，浸泡。4）最后用纯净水冲洗预混锅、主锅、贮罐、转子泵、输送管道。备注：贮罐中的洁尔灭溶液可经输料管道对灌装设备进行初洗，详见灌装机的清洗消毒操作。根据实际情况定设备消毒抽检1）确认锅/管道口/贮罐：内壁洁净度。合格，在锅/管道/贮罐出水口分别取水样，检测气味（消毒后当即确认）、pH 和电导。2）以

14、上项目确认合格；设备先进行生产，同时在锅/管道/贮罐出水口分别取样，检测微生物。备注：所取水样气味标准样是纯净水。1、需按要求佩戴好防护用品。2、取样后，开启泵前排水（减少管道中水残留）。3、消毒后（生产前），必须关闭内胆排水 和泵前排水手动阀。4、消毒后密封住各进出料口。2.2.2 灌装设备的清洗消毒步骤 具体操作 操作条件/频率 注意事项隔膜泵的消毒 配制设备的消毒液经过隔膜泵：冲至出水口无肉眼可见杂质，然后用洁尔灭溶液或 75%酒精溶液浸泡。根据实际情况定灌装机的清洗消毒配制设备的消毒液经过灌装设备，浸泡后，冲至出水口无肉眼可见杂质，然后用纯净水冲洗一次。根据实际情况定灌装设备消毒抽检1

15、）确认灌装机内壁洁净度、气味；2）以上项目确认合格，取样，检测微生物；3）微生物取样点：料斗内壁、下料嘴、灌装头。1、清洗消毒过程中佩戴好防护用 品。2、冲洗消毒过程中触摸屏不得湿水。2.2.3 辅助工具的清洗消毒工器具 具体操作操作条件/频率注意事项1、对难清洗死角部件（阀门、过滤器、活塞等）2、周转桶、勺子等车间可根据实际情况选择如下消毒方法： 用 75%酒精浸泡 15 分钟或浇淋 3 次（1 次/5 分钟），自然晾干待用； 用温度为 6575，浓度 500ppm 的洁尔灭溶液，将其浸泡 15 分钟，最后用纯净水冲洗。备注：以上两种消毒方法选其一。根据实际情况定消毒过程中佩戴防护用品。灌装

16、机工作台面用浸泡了 75%酒精的无纺布由左至右或由上到下 同向擦拭一遍。根据实际情况定 2.3.生产设备消毒效果验证方法2.3.1 培养基及无菌工器具的准备配制 0.85%生理盐水，分装 10ml 于具塞试管中，配制平板计数琼脂培养基、孟加拉红培养基，灭菌备用。将棉签用牛皮纸包好灭菌备用。2.3.2 采样每次取样前应做好手部消毒。在十万级工作间内，对已消毒好的设备及设备的不同部件、食品临近接触面等处用棉签蘸无菌生理盐水进行擦拭，每处擦拭用一到二个棉签，擦拭面积为 25cm2左右，擦拭后立即放回装有 10ml 灭菌生理盐水的试管中，并塞好。样品采集后应及时送检，若不能及时检验，可暂于 2-4保存。2.3.3 检测a) 将棉签样品震荡混匀，进行微生物检测。b) 菌落总数按 GB4789.2 进行检测，霉菌及酵母菌按 GB4789.15 进行检测。计算每平方厘米的菌落数。2.3.4 验证标准检验对象 检验项目 检验频率 验证标准菌落总