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1、CT-C-系列热风循环烘箱GMP软件江苏省泰州市天泰制药机械厂二O O五年目录1、验证方案2、验证报告3、标准操作规程4、维修保-养规程5、清洗验-证方案6、清洗验一证报告干燥岗位批生产操作及记录7、X X药业公司编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案X X药业二0 0五年验证方案验证小组名单组长:姓 名职务/职称部门成员:姓名职务/职称部门X X药业第页共页验证方案验证小组名单姓 名职务/职称部门主案审核签名日期生产部质量部工程部方案批准签名日期质量部经理第页共页目 录1、引言1.1 概述 1.2 方 案 制 定 依 据1. 3文件 2、目的3、安装3.1夕卜观检3.2材质检3.3 安 装
2、位 置3.4 公 用 介 质3.5 安 装 仪 器、 仪 表运 行 确 认4.1确认目4.2确认方4.3测试记左匕5.15.21、引言1.1概述设备名称：热风循环烘箱规格型号:CT-C-I生产厂商：泰州市天泰制药机械厂出厂日期：公司设备编号:安装位置：该设备利用蒸汽作为热源，通过散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对 物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，以保持适当的相支湿度 其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了伟质的伟热，节约了能源。主要技术参数:适用温度50220 C电源380V/220V温度控制范围土 5C蒸汽压力0.02 0.8MPa风机0.45KW1.2方
3、案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP,中国药典2000版质量检查检验方法与标准，并参照GMP认证要求进行。1. 3文件文件名称编亏存放处CT-C-型热风循环烘箱的产品说明书、合格证、装箱单档案室CT-C-型热风循环烘箱的标准操作规程SOP生E、档案室CT-C-型热风循环烘箱的维护保养规程SOP生E、档案室CT-C-型热风循环烘箱的活洗规程SOP生E、档案室结论：检查人： 复核人：日期：2、目的2.1检查并并确认该设备的文件资料齐全，并符合GMP的管理要求。2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计。2.3检查并确认设备SOP符合生产操作要求。2.4检
4、查并确认该设备的运行性能达到设计要求。2.5检查并确认设备的运行性能达到本公司的工艺要求。3、安装及检查目的：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符3.1外观检查要求检查结果表南无划痕、无碰撞痕迹奇部件齐全、无缺损表南无锈斑、无腐蚀结论:检查人：复核人：日期:3.2材质检查:结论:检查人：复核人：日期:3.3安装位置设计要求检查结果机器周围有足够空间设备安装基础水平、牢固结论;检查人：复核人：日期:3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况检查结果电压：380V频率：50Hz保护方式结论:检查人：复核人：日期:3.4.2蒸汽设计要求安装
5、情况检查结果压力MPa管道材质不锈钢结论:检查人：复核人： 日期:3.5安装仪器、仪表的校正本厂编亏仪器仪表名称型号生广J商校正单位结果安装地点数字显示调节仪XMTX X电讯仪表实业公司X X市计测结论：检查人：复核人：日期:4、运行确认4.1确认目的检查并确认该设备有正常运行，主要控制部件正常发挥作用4.2确认方法接通电源，按SOP进行操作，记录测试情况。4.3测试记录设计要求测试结果门密封性好，关闭后，启动风机应无漏风在室温至140cm,温度可调。运行过程中风机转动灵活，无异常噪音把蒸汽阀打开后，温度能在短时间内达到设 定值。当达到设定下限温度时，绿色批示灯 熄灭，当超过上限温度时，红色批
6、示幻皆加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限 温度问。当超过上限温度时，能自动报警， 并自动调节温度。结论:复核人：日期:测试人:5、性能确认5.1空载热分布测试5.1.1目的检查腔室内的热分布情况，调节腔室内可能存在的冷点，并比较腔室内实际温度与设备显示温度是否一致。5.1.2验证设备型号名称生产厂家5.1.3空载热分布测试在设定条件下，把10个温度探头均匀分布在腔室内各层搁板上具体温度探头分布图如下:探头号探头位置探头号探头位置11-A-I63-B-I21-C-III73-C-IV31-C-IV84-A-III42-A-IV94-B-II52-D-I104-D-I打开烘箱电源开关及蒸汽阀门
7、,按设定条件进行烘干。运行过程中注意观察各点温度并记录，在达到设定温度后记录此时控制仪表与验证仪表的温度并比较，算出温差，同时连续运行3次，以检查其重现性。运行结果见附表9.15.1.4结果分析及评价测试人： 复核人： 日期：5.2满载热分布测试及水分测试5.2.1目的检查腔室内的热分布情况，比较腔室内显示温度与设备显示温度的 一致性,并测定物料的含水量是否符合要求（含水量均匀度 RSD3%）。5.2.2验证设备型号名称生产厂家多点温度测试仪5.2.3满载热分布测试及水分测试在设定温度65 C和100 C下，把10个温度探头入放置于物品中并均匀分布的腔室内各层烘盘上，并取25KG淀粉均匀放在各
8、层烘盘 上烘干。烘二小时后取样测定含水量。具体温度探头分布图如下：打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。运行 过程中注意观察各点温度并记录，比较控制仪表与验证仪表的温度， 运行结束后，取出物料，作水分测定实验，同时连续运行3次，以检查其 重现性。运行结果见附表9.15.2.4结果分析及评价测试人：复核人：日期：6、建议或说明建议人：日期：7、验证周期针对该设备的使用温度情况，为保证工艺质量需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。7.1设备使用满一年后，必须进行再验证。7.2设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。7.3设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。CT-C-
9、热风循环烘箱验证报告00五年验证方案实施方案起草签名日期实施部门签名日期生产部质量部工程部目录1、引言1.11.2方案制定依据1.3文件2目的3、安装及检查- 3.1外观检查3.2材质检查3.3安装位置确认3.4公用介质连接4、运行确认4.1确认目的4.2确认方法4.3测试记录5、性能确认5.1空 载 热 分 布 测 定5.2满载热分布测试及水分测试 6、最终分析及评价7 、验证周期8 、最终批准9 、附件9.1满载热分布测试报告9.2满载热分布测试1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期：公司设备编号:安装位置：该设备利用蒸汽作为热源
10、，通过散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料 进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，以保持适当的相对湿度和温度，其 最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质的伟热，节约了能源。主要技术参数:适用温度50140 C电源380V/220V度控制范围土 5C蒸汽压力0.02 0.8MPa风机0.45KW2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP认证要求进行。1.3文件文件名称编亏存放处CT-C-I型热风循环烘箱的产品说明档案室书、合格证、装箱单CT-C-I型热风循环烘箱的标准操作规程SOP生产部、档案室CT-C-I型热风循环烘箱的维护
11、保养规程SOP生产部、档案室CT-C-I型热风循环烘箱的活洗规程SOP生产部、档案室结论:检查人：复核人：日期:3.3安装位置确认设计要求检查结果机器周围有足够空间设备安装基础水平，牢固结论:检查人：复核人：日期:3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况检查结果电压:380V频率：50Hz保护方式结论：检查人：复核人：日期3.4.2蒸汽设计要求安装情况检查结果压力 MPa管道材质不锈钢结论：检查人：复核人：日期目 录5、引言1.1概述1.2方 案 制 定 依 据2. 3文6、 目7、 安装及3.1夕卜观3.2材质3.3安装位置3.4公用介质3.5安 装 仪 器、 仪 表4、运行检检检的4.1确认目的4.2确认方法4.3
