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1、*省性病实验室管理要求（2019年版）一、性病实验室规章制度1.职业道德守则。 2.工作人员岗位责任制。 3.消毒隔离制度。4.实验室生物安全管理制度。5.仪器设备管理使用制度。6.试剂保管和使用制度等。7.室内室间质控制度。 8.资料保管制度。二、实验室操作手册（SOP文件）各实验室应具备独立的叙述标准操作程序的手册。内容包括检验项目名称、试验原理、试验材料、检测方法、结果判读、注意事项、临床意义和质量控制等。三、检验人员的管理性病实验室人员必须接受过性病实验检测技术的专业培训，要有专业培训证书或有效的继教记录，每3年至少接受1次知识更新培训。各级实验室人员应通过定期或不定期的业务学习和在岗
2、培训，提高检验水平。实验室主管必须对实验室检验人员定期作出评价，包括专业理论知识、实验的准确性、工作效率、专业道德和新进检验人员的带教等。 四、选择合适的性病检测实验应遵循的原则1.所选择的试验应与该实验室所承担的任务相符合。2.实验室的工作开展应重点针对该地区发病率高或危害较大的性病。3.操作简便。4.价格低廉。5.所选的试验是该实验室经济上可承担，技术上可实现的。6.较高的敏感性和特异性。7.在特定的条件下，有较高的阳性结果预期值和阴性结果预期值。五、标本的采集、运送与保存理想的取材是检验结果正确的关键。询问病史，选取合适的采集部位, 用适宜的取材材料, 取足量标本。淋球菌等微生物培养标本
3、应及时接种于预温的培养基上, 不能马上接种者应保存于运输培养基中；衣原体、支原体、疱疹等标本严格按照试剂盒要求操作；梅毒的血液标本不能立即检测者应分离血清后置冰箱保存。检测后的阴性样本保存至少1周，淋球菌样本、梅毒特异性抗体和非特异性抗体双阳性样本保存1年。六、建立实验原始记录制度原始记录表包括试剂盒名称、批号、试验日期、操作人员、报告日期、试剂盒的阴性和阳性对照、外部质控样本以及各待检样品的测定数值、判断结果。原始记录至少保存3年。七、检验结果的判断试验要严格按照SOP及试剂盒的要求操作，努力控制影响试验结果的各种因素。可疑结果应与临床医生联系，合理解释试验结果的假阳性、假阴性和预期值等。八
4、、检验结果分类登记制度实验室应对检验结果分类登记，包括姓名、年龄、性别、职业、临床诊断、初复诊、样本类型、检验方法、检验结果、送检医师、送检日期、检验师、检验结果和报告日期等。结果登记本或LIS系统数据至少保存3年。九、试剂要求1.使用具有“三证”产品及权威机构组织评估后的优质试剂。2.自制试剂记录：试剂名称、配量、配方、配制者、配制日期、灭菌情况、分装、标签、保存等。3.购置试剂记录：购买日期、批号、有效期、数量、验收人、存放地点等。4.试剂储存：按照试剂要求正确保存，如贮存地点、温度等。5.每批试剂要作质量评价：试剂盒阴性、阳性对照和外部质控标本测定记录。十、仪器设备管理专人负责制，建立仪
5、器档案，设立维护记录等。1.恒温培养箱、水浴箱、冰箱：专人负责，每日进行温度观察和记录。2.二氧化碳培养箱：专人负责，每日进行CO2浓度、温度观察和记录。3.高压灭菌器：专人负责，记录每次灭菌效果。4.显微镜：专人负责、维护记录。5.梅毒水平旋转仪：专人负责，定期校正记录。6.酶标仪、化学发光仪等仪器设备的维护及定期校正记录。 十一、室间质评要求1.一级及县（市、区）级性病中心实验室：要求参加由市或省级性病中心实验室组织的室间质评活动。2.二级及市级性病中心实验室：要求参加由省级性病中心实验室组织的室间质评活动。3.三级性病实验室：要求参加由省级性病中心实验室组织的室间质评活动，必要时参加国家级机构组织的性病检测项目室间质评活动。各级性病实验室每年必须按照要求参加上级性病中心实验室组织的室间质控活动。室间质评的成绩将作为年度评价各级实验室能力的重要指标，成绩优异者将颁发该年度性病实验室质量控制优秀。第 5 页 共 5 页
