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1、行业题材 300006 莱美药业 更新日期：2011-03-09 港澳资讯 灵通 V5.0本栏包括【1.所属行业】 【2.行业动态】 【3.核心优势】【1.所属行业】一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况本公司是以研发、生产和销售新药为主的科技型医药企业，其主要体现在如下方面：1、新药申请情况：发行人自成立以来，先后依据 1999 年 5 月 1 日施行的新药审批办法 、2005 年 5 月 1 日施行的药品注册管理办法和 2007 年 10 月 1 日修订后施行的药品注册管理办法 ，经国家药品管理部门审批，共获得 19 个新药证书，49 个新药注册批件，新药注册批件占公司药品注册批
2、件总数的 57%。2、在研品种情况：公司目前在研品种 30 个，其中新药在研品种 19 个（其中创新药物 3 个） ，占比 63%。3、专利获得情况：发行人目前拥有 10 项国家发明专利，另有 14 项国家发明专利申请已被受理。4、生产和销售情况：目前公司有 75 个药品注册批件已投入生产，其中新药注册批件 48 个，占比 64%。2006 年至 2008 年，新药销售收入占自产产品总销售收入的比例为 67.34%。公司为 2008 年 4 月高新技术企业认定管理办法实施以来重庆市首批高新技术企业，并于 2007 年被评为首届重庆市高新技术企业创新十强 ，拥有重庆市市级企业技术中心，产品主要涵
3、盖抗感染类和特色专科用药两大系列，主要产品有喹诺酮类抗感染药、抗肿瘤药、肠外营养药等。本公司自设立以来，主营业务、主要产品均没有发生重大变化。二、发行人所处行业的基本情况本公司属于医药行业，作为我国国民经济的重要行业，医药行业与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。有关本行业的基本情况概述如下：（一）主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制（1）行业主管部门国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟） 、地级市食品药品监督管理分局，为省药
4、监局的直属机构。（2）行业监管体制 药品生产许可证制度开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 ，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产质量管理规范企业在进行药品生产时，须按照药品生产质量管理规范组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP 认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。 药品经营许可证制度开办药品经营企业，须经企业所在地省、自
5、治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 ，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无药品经营许可证的，不得从事药品经营活动。 药品经营质量管理规范 企业在从事医药商业时，须根据国家食品药品监督管理局的有关规定在期限内通过药品经营质量管理规范 （GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照药品管理法给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发药品经营许可证 。 国家药品标准国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典 、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
6、处方药与非处方药的分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。 药品定价2000 年 7 月 20 日，国家发展计划委员会发布关于改革药品价格管理的意见 ，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差
7、率控制，由经营者自主定价，并须在药品生产省级价格主管部门申请核准，且须在销售地区的省级价格主管部门备案。 医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定 、 关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2、主要法律、法规国家制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：药品管理法 、 药品注册管理办法 、 药品经营许可证管理办法 、 药物临床试验质量管理规范 、 药品进口管理办法 、 药物非临床研究质量管理规范（试行） 、 药品经营质量管理规范 、 药品生产质量管理规范（1998 年修订） 等。3
8、、主要产业政策（1） 医药行业十一五 发展指导意见 2006 年 9 月 5 日，国家发改委发布医药行业十一五 发展指导意见 ，该指导意见明确指出要充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现 20 个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资
9、源的整合，培育 5 个销售额在 50 亿元以上的大型医药集团，10 个销售额在 30 亿元以上的医药商业企业，并争取有 5 家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。（2） 关于深化医药卫生体制改革的意见2009 年 3 月 17 日，国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见 ，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是: 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到 2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生
10、服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解看病难、看病贵 问题。到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。（3） 医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年） 2009 年 3 月 18 日，国务院发布国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知 。通知指出， 2009-201
11、1 年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设；二是初步建立国家基本药物制度；三是健全基层医疗卫生服务体系；四是促进基本公共卫生服务逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。（4） 关于建立国家基本药物制度的实施意见等三份文件2009 年 8 月 18 日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见 、 国家基本药物目录管理办法（暂行） 和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分） （2009 版） ，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。【2.行业动态】发行人所处细分行业发展概况（1）
12、关于行业分类我国医药行业分为医药制造和医药流通。医药制造又分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、中药饮片等门类，其中化学药品制剂按不同标准主要有如下三种分类： 按药品适应症根据国家医保目录 ，化学药品制剂可分为抗微生物药物、营养治疗药、抗肿瘤药物、抗寄生虫病药、解热镇痛及非甾体抗炎药等 23 大类。抗微生物药物在临床上常称为抗感染药，因此，本招股意向书按临床叫法使用抗感染药 这一称谓。本公司制剂产品主要涉及抗感染药、抗肿瘤药和肠外营养药等。 按药品剂型根据国家医保目录 ，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂型两大剂型，其中注射剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂和
13、冻干粉针剂 4 种；口服常释剂型包括片剂、胶囊剂等。本公司制剂产品以注射剂为主，另有少量产品为口服常释剂型中的片剂。 按药品使用管理国家食品药品监督管理局颁布的处方药与非处方药分类管理办法（试行） 将药品分为处方药和非处方药。其中处方药是指为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。目前，本公司制剂产品都属于处方药。（2）本公司所处细分行业分类本公司制剂产品主要分为抗感染类和特色专科用药两大系列，其中抗感染药以喹诺酮类药物为主，特色专科用药包括抗肿瘤药和肠外营养药，特色专科用药是对
14、本公司上述两种产品的统称。因此，按药品适应症，本公司所处细分行业为喹诺酮类抗感染药行业、肠外营养药行业和抗肿瘤药行业。（3）抗感染药行业概况 行业概述抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。本行业具有如下特点：一是生产企业数量众多，根据 SFDA 南方医药经济研究所统计，目前国内大约有 710 家抗感染药生产企业。这些企业中绝大多数规模都偏小，一般仅在单个品种上具有相对竞争优势，从而导致整个行业发展水平低、产业组织分散、市场竞争力弱。二是企业重复生产、市场同质化竞争非常激烈，外资制药企业和上市医药公司凭借充足的资金来源和强大的营销网
15、络，竞争优势非常明显，已占据整个行业大部分市场份额。三是药品品种规格多、剂型丰富，仅列入医保目录中的抗感染药就有 136 种，具体又分为上千个规格，剂型有注射剂、口服常释剂型（片剂、胶囊剂等） 、缓释控释剂型、口服液体剂、颗粒剂、外用散剂、软膏剂、栓剂等，其中以注射剂和口服常释剂型为主。四是制剂工艺水平较低、仿制现象普遍，目前我国药品 95%以上都是仿制药，自主创新药物寥寥无几 4，抗感染药行业亦是如此。这种现象一方面是由于企业规模小，投入不足，另外一方面也在于创新意识不足。 市场规模及发展现状近几年来，我国抗感染药物医院市场规模不断增长，抗感染药物的销售额始终位居医院用药金额的第一位。根据
16、SFDA 南方医药经济研究所的统计， 2006 年 16 个城市样本医院抗感染药物用药金额已达 65 亿元。虽然抗感染药市场规模增长迅速，但随着其他类药物的发展，抗感染药目前占整个医院市场的比重在逐年减少，已从 2002 年的 27.7%，降到 2007 年的 24%。2008 年上半年抗感染药占医院市场用药比与 2007 年基本持平。 主要抗感染类药物根据中国药学会科技开发中心 2006 年底提供的全国 300 多家医院用药标准数据库中的抗感染药品目录，抗感染药共分为 16 类 206 种药品，其中头孢菌素类、喹诺酮类和青霉素类为主要品种。据健康网 5 统计，2007 年前三季度各类医院抗感染药用药金额中，头孢类占46.52%，喹诺酮类和青霉素类分别占 13.35%、11.53%，三者合计达到 71.40%。 本
