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1、牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件计量器具分类管理规程文件编号SMP-SB-030-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部工程设备部销售部生产技术部物料部行政人事部注：此页无正文目 的：规范计量器具的关键等级分类的管理。适用范围：全公司仪器仪表的分类管理。责 任 者：工程设备部、质量部、生产技术部及使用部门和人员。内 容：1.由设备仪器使用人、计量管理员、QA人员等熟悉工艺设备或系统的过程需求，对仪表的关键性、校准周期、校准细节和校准的合理性进行评估。1.1生产关键仪表：指的是失
2、效会直接影响到产品的质量。1.2工艺系统关键仪表：指的是失效会直接影响工艺或系统的性能，间接影响到产品的最终质量或安全。1.3安全/环境关键仪表：指的是失效会直接影响到安全和环境。1.4非关键仪表：指的是失效对生产、工艺系统、安全和环境没有直接的影响。2.计量器具A、B、C分类原则：2.1 A类管理的计量器具：2.1.1涉及安全防护列入强检工作计量器具目录内的计量器具。2.1.2生产中关键工艺参数的检测用计量器具。2.1.3生产产品的关键质量参数检测用计量器具。2.2 B类管理的计量器具：公司生产过程中一般在内部使用的计量器具。2.2.1公司内物料管理用。2.2.2产品质量的一般参数检验用。2
3、.2.3工艺过程中非关键参数控制用。2.3 C类管理计量器具：2.3.1在生产工艺过程中，不易拆卸的，只作为一般指示用的计量器具。2.3.2属于低值易耗、非强制检定计量器具。3.计量器具A、B、C分类管理办法：3.1 A类计量器具的管理办法：3.1.1列入强检的计量器具一律按国家计量检定规程进行检定，其周检率必须达到100%。3.1.2对准确度高、量值易变，使用频度高的非强检计量器具，可根据具体使用情况确定其检定（校验）周期。3.2 B类计量器具的管理办法：3.2.1 B类计量器具可根据具体情况进行周期检定（校验）。3.2.2有些连续运转设备上的计量器具不能按其检定的，可按设备的检修周期同步安
4、排。3.2.3对于一些国家没有计量检定规程的计量器具，应由计量管理员根据说明书制定校验方法进行校验。3.2.4对属B类的计量器具检定合格率应不小于95%。3.3 C类计量器具的管理办法：3.3.1采用一次性检定，不用实行周期检定，检定合格后使用的原则是加强使用管理，保证其使用的完好性。3.3.2做到随坏、随修、随换，但修换后必须检定。4.相关记录 计量器具台账变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-030-002005年03月05日新建文件1SMP-SB-030-012014年 11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）。3、变更内容：修订文件标识与格式。
