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1、丸剂车间设备URS牡丹江耀德堂制药有限公司2015.5依 据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。丸剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为丸剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。 目 的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是
2、构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据牡丹江耀德堂制药有限公司工程建设项目要求，计
3、划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表序号设备名称规格型号数量1夹层锅100L2台2夹层锅50L 1台3练蜜罐500L1台4储蜜罐500L1台2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:SFDA - GMP（2010年修订） 中国药典（2010年）药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准GB-52261-2002 机械安全
4、机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；DL5017-93版 压力管道制造安装及验收规范；GB504572008医药工业洁净厂房设计规范；JGJ7190洁净室施工及验收规范。3、项目介绍3.1项目描述本项目是牡丹江耀德堂制药有限公司工程建设项目，设备供货范围包括夹层锅、练蜜罐、储蜜罐（具体见设备新购统计表）。及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、验证服务。3.1.1 系统配置供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证
5、文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。3.2工艺/流程描述 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。4、用户及系统要求：4.1用户性能及配置要求100L夹层锅性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-1-1用于丸剂生产，容积100L。锅体上盖中间固定，两端可开盖。q Yes q NoURS4-1-2罐体选用304不锈钢材质，符合新版GMP要求。内胆、夹套、夹套封头4mm，外包2mm，外包封头3mm。设备无死角，装
6、卸料轻便快速，易清洁。q Yes q NoURS4-1-3设备夹套按0.4Mpa设计。URS4-1-4内胆镜面抛光0.6um，外表面亚光处理0.8um。URS4-1-5整体设备焊缝平整，所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况。保证正常寿命期内使用不泄漏、不变形。q Yes q NoURS4-1-6选用不锈钢安全阀，设计压力0.4Mpa。q Yes q NoURS4-1-7搅拌系统机架、轴、浆选用304不锈钢操材质。转速37rpm。q Yes q NoURS4-1-8设置可倾斜式翻转机构。q Yes q NoURS4-1-9蜗轮、轴承部分
7、加装304不锈钢罩，以保持设备表面洁净。q Yes q NoURS4-1-10各部件所用的润滑剂，应有可靠的防漏措施，不得污染相关物料。q Yes q NoURS4-1-11设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。q Yes q No4.250L夹层锅性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-2-1用于丸剂生产，容积50L。锅体上盖选用手动全开盖。q Yes q NoURS4-2-2罐体304不锈钢材质，符合新版GMP要求。内胆4mm，外包2mm，夹套、夹套封头和外包封头3mm，上盖1.5mm。设备无死角，装卸料轻便快速，易清洁
8、。q Yes q NoURS4-2-3设备夹套按0.4Mpa设计。q Yes q NoURS4-2-4内胆镜面抛光0.6um，外表面亚光处理0.8um。q Yes q NoURS4-2-5整体设备焊缝平整，所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况。保证正常寿命期内使用不泄漏、不变形。q Yes q NoURS4-2-6设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。q Yes q No4.3500L练蜜罐性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-3-1用于丸剂生产的设备，容积500
9、L，设计、制作符合国家或行业标准，满足新版GMP要求。q Yes q NoURS4-3-2罐体采用不锈钢304材质制作，内胆10mm，内胆上封头6mm，夹套、夹套封头5mm，外包2mm，外包封头3mm，配300*400椭圆形人孔。设备无死角，装卸料轻便快速，易清洁。q Yes q NoURS4-3-3压力表选用真空、表显式。温度计选用双金属温度计。q Yes q NoURS4-3-4配有防爆视镜和防爆灯。q Yes q NoURS4 -3- 5不锈钢安全阀，设计压力0.4Mpa。q Yes q NoURS4 -3 -6搅拌系统机架、轴、浆选用304不锈钢操材质。转速37rpm。单端面硬质合金机
10、械密封。q Yes q NoURS4 -3- 7选用可拆式气液非分离器；双管程冷凝器；上下两腔耐极限真空集液器，并配有玻璃护套液位计；无菌取样阀。q Yes q NoURS4 -3 -8设备夹套按0.4Mpa设计。q Yes q NoURS4-3-9内胆镜面抛光0.6um，外表面亚光处理0.8um。q Yes q NoURS4-3-10设备加热面积2.2，冷凝面积12.5.q Yes q NoURS4-3-11整体设备焊缝平整，所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况。保证正常寿命期内使用不泄漏、不变形。q Yes q NoURS4-3-
11、12设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。q Yes q No4.4ZS-800型圆形振动筛性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-4-1用于丸剂生产的设备，容积500L，设计、制作符合国家或行业标准，满足新版GMP要求。q Yes q NoURS4-4-2罐体采用不锈钢304材质制作，内胆、内胆封头4mm，蜂窝封头3mm，外包2mm，外包封头3mm，配300*400椭圆形人孔。设备无死角，装卸料轻便快速，易清洁。q Yes q NoURS4-4-3压力表选用真空、表显式。温度计选用双金属温度计。q Yes q NoURS4
12、-4-4配有防爆视镜和防爆灯。q Yes q NoURS4 -4- 5不锈钢安全阀，设计压力0.4Mpa。q Yes q NoURS4 -4 -6配有卫生级疏水性呼吸器。q Yes q NoURS4 -4- 7设备夹套按0.4Mpa设计。q Yes q NoURS4 -4 -8内胆镜面抛光0.4um，外表面亚光处理0.8um。URS4 -4 -9设备加热面积2.2。URS4 -4 -10整体设备焊缝平整，所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况。保证正常寿命期内使用不泄漏、不变形。URS4 -4 -11设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、
13、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。q Yes q No4.5安全要求（但不仅限于此）URS4-5-1可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。并对所有危险部位采取保护措施和提醒标志。q Yes q NoURS4-5-2设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全，电气部分有效的散热及防尘措施。q Yes q No4.6电力要求需求内容满足需要响应URS4-6-1220/380V，3 相5线制，50 Hz。q Yes q NoURS4-6-2所有线缆均有标号并有连接线路图。q Yes q NoURS94-6-3设备具有接地线和中性线。q Yes q NoURS4-6-4电气系统:主要电气元件应选用知名品牌。q Yes q No4.7外观及材质要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-7-1任何与物料接触的工作部分必须符合GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。q Yes q NoURS4-7-2与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质或采用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的材料制作，并要提供材质证明。内部
