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1、1目的：建立板蓝根检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。2 范围：本规程适用于生产用原料药板蓝根的检验。3责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。4执行标准：中国药典2010年版一部第191页、TL-YL-012-1。5内容 5.1性状 本品呈圆柱形，稍扭曲，长1020cm，直径0.5lcm。表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。5.2鉴别5.2.1本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层狭。韧皮部宽广，射线明显。形成层成
2、环。木质部导管黄色，类圆形，直径约至80m；有木纤维束。薄壁细胞含淀粉粒。5.2.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述三种溶液各12l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(19：5：5)为展开剂，展开，取出，热风吹于，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同
3、颜色的斑点。5.2.3取本品粉末lg，加80%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取(R，S)-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品的溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述三种溶液各5lOl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(6090)-乙酸乙酯(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。5.3检查5.3.1水分 不得过15.0%（S
4、OP-ZL-TZ002-1 第一法）。5.3.2总灰分 不得过9.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。5.3.3酸不溶性灰分 不得过2.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。5.4浸出物 照醇溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的热浸法测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于25.0%。5.5含量测定 照高效液相色谱法(SOP-ZL-TZ016-1)测定。5.5.1色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液(7：93)为流动相；检测波长为245nm。理论板数按(R，S)-告依春峰计算应不低于5000。5.5.2对照品溶液的制备 取(R，S)-告依春对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40g的溶液，即得。5.5.3供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约lg，精密称定，置圆底瓶中，精密加入水50ml，称定重量，煎煮2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。5.5.4测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1020l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含(R，S)-告依春(C5H7NOS)不得少于0.020%。
