《药厂 生产清洁操作规程：16、纯化水储罐及输送管路的清洗、消毒标准操作规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药厂 生产清洁操作规程：16、纯化水储罐及输送管路的清洗、消毒标准操作规程（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1目的确保纯化水水质符合质量标准。 2范围本规程适用于纯化水贮罐及输送管路的清洗、消毒。3责任31纯化水系统操作人员、洁净区各岗位生产人员、维修人员、QA人员负责监督；32车间主任、工艺员负责确保本标准正确实施,并实行监督管理；33 QA 负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后,按规定取样；QC检测(化学项目、微生物项目),并出具报告。4程序41清洗、消毒周期纯化水系统贮罐及输送管路在下列情况下，必须进行清洗和消毒： 411 每半月定期进行一次；412 微生物监控超过警界限度时(50CFU/ml)；413 纯化水系统停产后，再使用前。42清洗剂和消毒剂：421 清洗剂：1%氢氧化钠(化学纯)溶液；
2、422 消毒剂：2%双氧水(化学纯)（纯化水储罐用化学方法消毒，输送管路用纯蒸汽在线消毒）；43清洗方法：431纯化水排空：4311纯化水制备系统停止运行，关闭混合柱纯化水出水阀；4312将各纯化水贮罐底部排空阀全开，排尽贮罐纯化水，关闭底部排空阀；4313将纯化水各用水点阀门全开(与设备直接相连的纯化水用水点阀门,在排空步骤时，应拆下与设备连接的快装接头，用容器盛装或管道导向地漏排出)，排尽送、回管道内的积水；4314在送、回管道排空时，以纯化水最低点各使用点无纯水流出时为排空依据；4315在排空时，应先排放具有与水池连接的纯化水用水点阀门，以便于排放其他用水点阀门时，能够用容器盛装少量水；
3、4316送、回管道排空后，将所有开启的阀门关闭，准备碱液清洗(其中在排空时,已拆下与设备直接连接的纯化水用水点阀，暂时不用与设备连接上，因在后面的碱液清洗过程中，清洗液及纯化水冲洗时以便于排出)；432碱液配制：4321用纯化水将50L不锈钢桶清洗干净，然后称取10kg化学纯NaOH，加入纯化水约30L用不锈钢棒搅拌溶解；4322开启真空泵，将三楼其中一个纯化水储罐真空阀打开，将溶解后的碱液抽入其中一个纯化水储罐中，真空阀关闭；4323启动制水系统制取纯化水直接输入到装有碱液的纯化水储罐中体积至1000L，打开真空阀10分钟，使罐内碱液混合均匀。433碱液清洗4331将三楼两个纯化水储罐自身循
4、环阀门、喷淋球，罐底出水阀打开，管道送水阀门关闭，开启纯化水泵使1%NaOH 清洗液在纯化水储罐自身循环冲洗30分钟；4332将三楼两个纯化水储罐自身循环阀门关闭，将三楼至二楼纯化水储罐送水阀打开，二楼四个储罐进水阀、喷淋球、出水阀、往三楼打水阀门打开，这时二楼与三楼六个储罐及管路形成一个闭合回路，分别将二楼、三楼水泵打开循环30分钟，然后将喷淋球关闭；4333打开三楼总送水阀和二楼回水阀，使二楼、三楼纯化水系统形成一个闭合回路，循环30分钟；4334循环时间结束后，按从上到下的楼层顺序，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约 3 min,对阀门处进行清洗；4334各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水
5、泵，全开各纯化水储罐底部排空阀，全开各使用点阀，排尽各纯化水储罐及管道内纯化水，排尽各纯化水储罐及送、回管道内的纯化水方法，与碱液清洗前的排空步骤相同；434纯化水冲洗：4341启动制水系统将制取的纯化水分别注入三楼纯化水储罐1000L，首先对6个储罐进行冲洗，冲洗方法同碱液对六个纯化水储罐清洗步骤相同，时间30分钟；4342打开各纯化水储罐排空阀，将水排空，将排空阀关闭；4343启动制水系统将制取的纯化水分别注入三楼纯化水储罐1000L，对纯化水输送管路进行冲洗，冲洗方法同管路碱液清洗步骤相同，时间30分钟，然后排空同碱液清洗前的排空步骤相同；4344启动制水系统将制取的纯化水打入纯化水储罐
6、，水泵同时打开，各使用点阀门开一半，边循环边排放，直至纯化水贮罐、总送、总回 PH、电导率相一致为止。44消毒方法：441双氧水消毒：由于三楼两个纯化水储罐材质为搪玻璃，二楼四个纯化水储罐为常压不锈钢罐，不能采用蒸汽灭菌，所以对六个储罐采用化学方法消毒双氧水消毒。4411双氧水配制:44111用真空将50L30%浓度的双氧水抽入三楼其中一个纯化水储罐内，关闭真空阀；44112开启制水系统将制取的纯化水打入装有双氧水纯化水储罐内，控制最终体积为750L；44113开真空阀5分钟，将配制的双氧水消毒液充分混匀；4412消毒：对六个储罐消毒、排空同储罐碱液清洗、排空步骤相同；4413纯化水最终冲洗：
7、此步骤的纯化水冲洗方法与碱液清洗结束后的纯化水冲洗方法相同，按以上相同步骤进行纯化水冲洗、排空后，继续制备纯化水输送到纯水贮罐，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯化水贮罐、总送、总回 PH、电导率相一致为结束，关闭所有打开的阀门。442.对输送管路进行纯蒸汽在线消毒：4421启动纯蒸汽发生器，待纯蒸汽发生器温度升到134（蒸汽压力为0.20Mpa）时，缓慢打开二楼纯蒸汽进气阀、往二楼、一楼打的送水阀、二楼储罐排放阀，回水阀和三楼总送水阀微开；4422控制纯蒸汽压力为0.20Mpa，待回水口、三楼总送水口及贮罐排放阀出蒸汽后，微开各使用点阀门，各使用点蒸汽压力（过滤器前端）升至
8、0.2 Mpa 时，保压1小时；4423各使用点过滤器蒸汽压力控制在0.110.12 Mpa，保压0.5小时；4424纯化水最终冲洗：44241消毒结束后，此步骤的纯化水最终冲洗方法与碱液清洗结束后的纯化水冲洗方法相同，按以上相同步骤进行；44242纯化水冲洗、排空后，继续制备纯水输送到纯化水贮罐，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐、总送、总回 PH、电导率相一致为结束；44243将与设备直接连接的纯化水点阀门复位；44243通知 QA 取样人员对纯化水系统取样、检测。45注意事项：451. 在配制、使用碱液和双氧水时人员应有足够的安全防护措施如护目镜、耐酸碱手套等；452. 已配制的碱液、双氧水溶液在纯水贮罐及输送管道内循环时，要强调洁净区人员在各使用点执行排放时，注意足够的安全；453. 碱液、双氧水溶液在洁净区内各使用点排放时，可排入水池、地漏内；454. 因纯化水贮罐及输送管道的清洗、消毒涉及到各使用点的排放问题，应由车间管理人员通过电话发出每一步操作指令，洁净区内的操作人员应严格按指令执行操作。
