《新厂房设施管理SMP：09生产用滤芯管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新厂房设施管理SMP：09生产用滤芯管理规程（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件生产用滤芯管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码-首次修订审核者审核日期CF-SMP009-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：规范生产用滤芯的领用、安装、完整性检测、清洗、更换的管理。范围：适用于工艺用水、呼吸器、药液过滤用滤芯的管理。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不
2、适用于本规程。职责：设备工程部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。内容：1.滤芯由三部分组成：折叠滤膜，支架，O形环。2.生产用滤芯的分类：2.1滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型过滤物料类型滤膜性质过滤物料名称气体疏水性压缩空气呼吸器液体亲水性饮用水工艺用水药液2.2按滤芯的长度，常用的滤芯可分为5英寸、10英寸、20英寸、50英寸。2.3按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）、全聚丙烯（PR）。2.4按滤膜的孔径分类有5um、0.45um及0.22um（或0.2um）。0.22um及0.2um均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换
3、使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。5um、0.45um滤芯常用于预过滤芯。2.5按滤芯的接口分类，常用的可以分为222（螺口）及226（卡口）两种。2.6按滤芯的外形可分为平头及翅头两种。3.滤芯的领用：3.1由使用部门物料员填写领料单，到仓库领取。详细注明滤芯性质，包括滤膜材质、孔径、滤芯的尺寸、滤芯的接口方式、滤膜的亲水或疏水性，必要时包含厂家的名称。确保所领取的滤芯符合生产要求。4.滤芯的安装：4.1小心拆开滤芯的包装袋。检查“O”形圈，应完好。4.2如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。4.3将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用226接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，
4、握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。5.滤芯的完整性检测：5.1用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期更换，如固体制剂车间的设备气缸传动使用的空气过滤器、洗瓶用水的过滤器。5.5药液滤芯使用前后均需做完整性检测；用于除菌过滤的其他滤芯使用前做完整性检测。5.6完整性检测时，按照完整性检测仪标准操作方法进行操作。6.滤芯的清洗与更换：6.1按照使用部位与功能制定相应的清洗程序。6.2滤芯更换情况分为三种，使用过程中定期完整性检测不合格、定期更换及其他异常情况。6.3 滤芯清洗、更换应填写记录。7.记录纯化水系统滤芯更换与完整性测试记录变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号-首次制定执行2010版GMP2012年09月12日2012年12月31日CF-SMP009-00
