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1、厂房与设施验证方案 20*年*月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职 责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部负责验证项目审核。 生产管理部配合验证项目的实施。 QC 部 负责实施方案中涉及质量检验方面的 工作。 QC 部 负责实施方案中涉及微生物检验方面 的工作。 QA 部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA 部负责验证项目实施的现场监督。 设备部负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门人员职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组 织实施；督促验证人员做好记录；负责 各阶段验证结果汇总及评价、组织起草 验证报告；组织
2、相关培训 方案审核 审核签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目 录 1. 验证目的.4 2. 验证范围.4 3. 验证职责.4 4. 验证指导文件.5 5. 术语缩写.6 6. 概述.6 7. 验证实施前提条件.6 8. 人员确认.6 9. 风险评估.7 10.验证时间安排 8 11.验证内容 9 12.偏差处理 36 13.方案修改记录 36 14.风险的接收与评审 36 15.验证计划 36 16.附件 36 1. 验证目的 检查并确认综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP 的管理要求。 检查并确认设备所用材
3、质、设计、制造符合 GMP 要求。 检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合 GMP 要求。 检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计 要求。 检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认设备能达到设计标准。 2. 验证范围 本次主要对综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验 证。 3. 验证职责 3.1. 验证委员会 3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价， 决定再验证周期。 3.1.
4、4.负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及 时间安排等。 3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7.审批验证报告。 3.2. 验证小组 3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行 分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表” ，并上报验证委员会。 3.2.3.对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。 3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5.准备和起草验证报告。 3.3. 设
5、备部 3.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4. QC 部 3.4.1.负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏 差分析。 3.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。 3.5. QA 部 3.5.1.负责对验证的结果进行审核批准 3.5.2.负责验证报告的编制和总结 3.5.3.负责验证文档的管理 3.6. 车间 3.6.1.负责编制洁净厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成验证。 4. 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件
6、： 4.1. 内部文件 文件名称文件编号 验证总计划管理规程 变更管理规程 偏差处理管理规程 4.2. 相关法规文件 药品生产质量管理规范2010 修订版 药品生产质量管理规范2010 修订版 附录一：无菌药品 5. 术语缩写 缩写描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6. 概述 公司坐落于*，总占地面积*，公司整体设计由*完成。* 年*月建成，*月开始使用。 厂区道路面积为*平方米，锅炉房面积为*平方米，办公区域占 地面积为*平方米，目前公司绿化面积达*。锅炉房为*结构，表 面材质为*。 综合制剂车间面积*平方米，其中无菌粉针剂分装车间生产区面 积*平方米，质量检验中心面积*
7、平方米，仓库面积约* 平方米, 供*配套使用。 综合制剂厂房为*结构类型，建筑高度*米，耐火等级为* 级，防水等级为*级，钢材采用*，面板采用*，保温棉采用 *。 车间内部采用*彩钢复合板，吊顶、连接方式为*，隔断采用 *，观察窗为*，门为*，圆弧角采用*，彩钢板材质上选用 *。地面材料*，品牌：*；规格：* 7. 验证实施前提条件 7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量保证部培训签到 表和员工培训档案。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 8. 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录 在附表 1：验证方案培训签到表中。 9. 风险评估
8、 经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估，对存在的 质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险因 素 风险影响 现有控制措 施 可 能 性 P 严 重 性 S 检 测 性 D 风 险 优 先 数 RP N 风 险 级 别 建议采 取措施 防虫防 鼠 污染生 产环境 检验结 果不合 安装防虫防 鼠设施。 43224 中 在运行确 认中检查 风险因 素 风险影响 现有控制措 施 可 能 性 P 严 重 性 S 检 测 性 D 风 险 优 先 数 RP N 风 险 级 别 建议采 取措施 以及物 料。 格。防臭防鼠 的设施。 厂房布 局 可能产 生污染、 交叉污 染、混 淆和差
9、错。 检验结 果不合 格。 对厂房布局 图纸进行审 核。 44232 中 审核图纸。 地漏和 水池 滋生微 生物。 影响生 产环境。 安装有适当 的液封装置 以及对洁净 地漏定期消 毒。 24324 中 定期清洁， 检查。 风险因 素 风险影响 现有控制措 施 可 能 性 P 严 重 性 S 检 测 性 D 风 险 优 先 数 RP N 风 险 级 别 建议采 取措施 工艺用 水 污染产 品或洁 净区。 检验结 果不合 格。 对工艺用水 系统进行验 证。 35230 中 检测工艺 用水。 净化空 调系统 污染产 品。 检验结 果不合 格。 对净化空调 系统进行验 证。 33327 中 空调系统
10、 验证。 压缩空 气系统 污染产 品。 检验结 果不合 格。 对压缩空气 及系统进行 验证。 43224 中 压缩空气 质量检测。 设备 污染产 品。 检验结 果不合 格。 对设备进行 验证。 32218 低 设备年度 验证。 风险因 素 风险影响 现有控制措 施 可 能 性 P 严 重 性 S 检 测 性 D 风 险 优 先 数 RP N 风 险 级 别 建议采 取措施 照明 对生产 操作产 生影响， 容易发 生差错。 检验结 果不合 格。人 员安全。 对照度进行 检测。 33218 低 照度检测。 噪声 对生产 操作人 员产生 影响， 容易发 生差错。 检验结 果不合 格。人 员健康。 对
11、噪声进行 检测。 33218 低 噪声检测。 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10.验证时间安排 安装确认时间安排： 2011 年 06 月 16 日 至 2011 年 06 月 17 日。 运行确认时间安排： *年 *月 *日 至*年 *月 *日。 性能确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 验证报告起草时间： *年 *月 *日 至*年 *月 *日。 11.验证内容 11.1. 安装确认 安装确认包含以下内容： 项目编 号 检查项目记录编 号 记录名称 11.1.1. 安装文件确认IQ 表 1安装文件确认记录 IQ 表 2厂房安装确认记录 IQ 表 3压差计安装记录 11.1.2. 厂房与设施的安装确认 IQ 表 4温湿度计安装记录 11.1.3. 仪器仪表校准或检定检 查 IQ
