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1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件设备故障管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码首次修订审核者审核日期SB-SMP009-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：规范设备故障的管理，确保设备的完好运行。范围：适用于本公司的设备故障。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。职责：设备管理员、维修人员、生
2、产操作人员对规程实施负责。内容：1.设备故障产生1.1设备在使用过程中由于磨损、腐蚀、变形、污损及变质等技术性原因，使设设备发生故障和损坏。1.2由于管理不善和操作失误，使设备发生故障和损坏。2.操作人员发现运行故障、隐患等情况及时通知维修人员并详细说明情况。3. 发生设备故障，维修人员首先要分析故障的人为因素和技术性因素，进行全面分析，查出故障的主要部位后，采取相应处理措施排除故障，按设备维护保养管理规程执行。4.设备管理员对设备维修故障进行统计，填写故障统计分析表，利用统计方法找出规律性，确定预防性维修的重点项目，报设备工程部负责人。5.关键生产设备，每年结合故障统计分析表进行设备性能分析评估，说明设备的各项性能指标是否满足生产工艺的需要。6.相关记录故障统计分析表变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号-首次制定执行2010版GMP2012年08月30日2012年12月31日SB-SMP009-00
