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1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件洁净厂房清洁消毒管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码-首次修订审核者审核日期CF-SMP003-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。职责：设备工程部、生产
2、车间、质量管理部对执行本规程实施负责。内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使
3、用符合卫生部颁布的消毒管理办法标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号-首次制定执行2010版GMP2012年09月12日2012年12月31日CF-SMP003-00
