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1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件生产厂房照度监测管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码-首次修订审核者审核日期CF-SMP006-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：保证洁净区和灯检照度符合规定要求，满足生产操作需要。范围：适用于生产车间洁净区和灯检照度监测。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规
2、程。职责：生产车间、质量管理部、设备工程部对执行本规程实施负责。内容：1.光照度:是表明物体被照明程度的物理量。光照度与照明光源、被照表面及光源在空间的位置有关，大小与光源的光强和光线的入射角的余弦成正比，而与光源至被照物体表面的距离的平方成反比。光照度可用照度计直接测量。 2.勒克斯:光照度的单位是勒克斯，英文lux的音译，也可写为LX 。被光均匀照射的物体，在1平方米面积上所得的光通量是1流明时，它的照度是1勒克斯。3.照度标准：3.1生产车间洁净区主要操作间的照度应不小于300LX，辅助功能间、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可以低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部
3、位可增加局部照明。3.2生产车间灯检的照度应不小于1000LX。4.照度计测量原理：照度计是利用光敏半导体元件的物理光电现象制成的。当外来光线射到硒光电池（光电元件）后，硒光电池即将光能转变为电能，通过电流表示出光的照度值。5.照度监测频率：洁净区主要房间照度每3个月监测一次；灯检的照度每月监测一次。6.照度测量方法：6.1洁净区测定点高度为地面以上80100cm和主要操作台面上，取4个点。6.2生产车间灯检照度测定点为距离灯源下方1520cm，各取4个点。6.3测定开始前，白炽灯至少开5分钟，新更换的灯管至少受热30 分钟。 6.4为了使受光器不产生初始效应，在测量前至少曝光5分钟。 6.5受光器上必须洁净无尘。6.6测定时受光器一律水平放置于测定面上。 6.7测定者的位置和服装，不要影响测定结果。 7.洁净区的照度不符合要求时，及时更换照明灯管，并进行密封。8.相关记录车间照明灯具检修更换记录主要房间照度监测记录。变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号-首次制定执行2010版GMP2012年09月12日2012年12月31日CF-SMP006-00
