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1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件设备供应商审计管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码首次修订审核者审核日期SB-SMP005-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：规范设备供应商审计的管理，指导采购人员选购设备。范围：适用于本公司设备订购时对供应商的审查。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。职
2、责：质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部负责实施本规程。内容：1.根据需要采购设备的生产能力及技术指标从以下几个方面来选择最合适的供应商。1.1供应商必须三证齐全（营业执照，税务登记证，组织机构代码证）。1.2供应商提供此类设备的生产经历。1.3供应商有质量保证体系。1.4有保证在安装、培训、调试方面给予全力的支持。1.5供应商的信誉及售后服务保证（承诺）。1.6供应商具有所在地进行设备测试能力。1.7向使用该企业设备的用户了解设备运行及售后服务情况。1.8确认能满足设备URS要求。1.9供应商能否保证按期交货。2设备供应商应提供的文件2.1生产厂家的经营执照、生产许可证。2.2质量认证体系相关证明。2.3设备供应商提供设备资料2.3.1设备安装使用说明书。2.3.2设备电气图、构造图、隐蔽部分的图纸说明。2.3.3设备直接接触药品部件要有材质证明（有资质的部门出具的并有盖章）。2.3.4备品附件明细表。2.3.5制造合格证，如为压力容器应有压力容器质量证明书。2.3.6设备操作规程。2.3.7设备清洁规程。2.3.8设备维修保养规程。2.3.9设备确认方案。3.相关记录设备供应商审计报告变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号-首次制定执行2010版GMP2012年08月30日2012年12月31日SB-SMP005-00
