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1、1.0 目的：建立天王补心丸制丸工序标准操作程序。2.0 范围：本标准适用于天王补心丸制丸。3.0 责任人：制丸工序操作者、QA现场监控员、车间主任。4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。4.2 有清场合格证并在有效期内。4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。4.4 有批生产记录、清场记录。4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置，设备换上“设备完好 运行中”标识。4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。4.7 检查、调整天平的灵敏度。4.8 认真核对上一工序转入的天王补心丸药坨、润滑剂产品名称、产品批号、生产日期等需与物料签相符。4.9 制丸4.9.1 将天王补心丸药坨掰
2、成小块，于凉药台上凉至室温。4.9.2 按大蜜丸机标准操作程序进行操作。4.9.3 安装9.0g模具。4.9.4 将酒精倒入酒精槽中，打开酒精润滑阀门，调整酒精量的大小，使酒精均匀落在导条架及制丸刀上，使其正常工作。4.9.5 周转盘内均匀涂抹润滑剂，放于大蜜丸机传送带下方。 4.9.6 接通电源，打开总开关使整机处于供电状态，依次打开加热升温、推料、搓丸开关，使机器正常运行。4.9.7 添加掰成小块的药坨于推料槽中，调节出条口孔径，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸圆整，光滑，丸重在规定限度范围内（9.0g5%）。4.9.8 丸重合格后,开始制丸，每隔15分钟取10丸称量一次丸重，并作好记录，如不在规定范围内，立即重新进行丸重调节，直至达到规定限度范围内，并将不合格药丸选出，重新制丸。 4.9.9 制丸过程中将配制的润滑剂用专用刷不断涂抹于模具与导条架上，防止药条与模具、导条架粘连。4.9.10 每盘接取的丸数不超400丸（约3.6kg），将接取的制丸均匀铺开，接取制丸后的周转盘每落10盘，转至晾丸室，放置5小时以上。4.10 生产结束进行物料平衡计算，发生偏差按偏差处理程序处理。4.11 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。5.0 清场5.1 按制丸工序清场操作程序进行清场。5.2 填写清场记录。5.3 挂“设备完好 暂停使用“标识。
